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Studio Prospettico per la Valutazione degli Esiti del Trattamento del Liposarcoma Retroperitoneale Localizzato Ricorrente e Resecabile (ReLaPSe)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Studio prospettico per la valutazione degli esiti terapeutici del liposarcoma retroperitoneale localizzato, recidivante e resecabile

Lo scopo dello studio è raccogliere dati prospettici sui risultati del trattamento in pazienti con liposarcoma retroperitoneale recidivante, localizzato, resecabile, ben differenziato e/o dedifferenziato, sottoposti a trattamento con intento curativo. I pazienti arruolati in questo studio formeranno una coorte di validazione del nomogramma TARPSWG per RPS recidivante. La decisione sul trattamento (solo chirurgia, o RT preoperatoria +/- chemioterapia seguita da chirurgia) è conforme alla raccomandazione del team multidisciplinare istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglie i dati dei partecipanti in modo prospettico dalle cartelle cliniche ospedaliere. I dettagli dei partecipanti riguardanti diagnosi, trattamenti, esiti, complicazioni e stato di sopravvivenza verranno registrati dopo che i pazienti sono stati arruolati nello studio e in momenti specifici durante tutto lo studio. Ai partecipanti verrà anche chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita chiamati EORTC QLQ-C30 e OLO-STO22 in 4 o 5 momenti diversi, che richiederanno 15-20 minuti per essere completati. La durata complessiva dell'osservazione è dal momento dell'arruolamento per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigatore principale:
          • Angela Hong
        • Contatto:
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Gyorki
  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Daphne Hompes
        • Contatto:
  • Brasile
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Reclutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Rick Haas
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Cardona
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • OSU James Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Roland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di liposarcoma retroperitoneale recidivante localizzato e resecabile che frequentano e ricevono trattamento presso il sito dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età adulta ≥ 18 anni con primo liposarcoma retroperitoneale o pelvico recidivante ben differenziato e/o dedifferenziato dopo precedente resezione macroscopicamente completa (resezione R0/R1)
  2. Assenza di metastasi a distanza confermata da imaging sezionale del torace/addome/pelvi (TC e/o RM) entro 1 mese per escludere malattia metastatica
  3. Solo precedente istologia dimostrata di liposarcoma ben differenziato o dedifferenziato
  4. Sarcoma non originato da osso o visceri addominali/ginecologici
  5. Tumore confermato resecabile con probabile resezione R0/R1, e tutta la malattia deve essere considerata trattabile con RT (decisione congiunta del chirurgo e dell'oncologo radioterapista in riunione multidisciplinare del sarcoma)
  6. Stato di performance WHO 0-2
  7. Punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists) 1-3
  8. Nessuna precedente RT per il liposarcoma retroperitoneale
  9. È consentita precedente terapia sistemica
  10. Nessuna neoplasia maligna attiva concomitante (eccetto neoplasie cutanee a basso rischio, carcinoma prostatico a basso rischio, carcinoma mammario a basso rischio incluso malattia in situ)
  11. Donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativo entro 3 settimane prima del primo giorno di trattamento dello studio
  12. Paziente ritenuto in grado di rispettare i requisiti dello studio secondo valutazione dello sperimentatore
  13. Consenso informato scritto approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

  1. Malattia non resecabile o probabile resezione R2 valutata dal team multidisciplinare del sarcoma
  2. Estensione della recidiva per cui la RT preoperatoria su tutta la malattia visibile non è ritenuta fattibile
  3. Controindicazione alla RT come anamnesi di occlusione intestinale o ischemia mesenterica o grave malattia infiammatoria intestinale cronica
  4. Istologia di liposarcoma mixoide
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia con radioterapia preoperatoria
Ciò include i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi chemioterapia.
Chirurgia senza radioterapia preoperatoria
Ciò include i pazienti che hanno subito solo l'intervento chirurgico, l'intervento chirurgico con radioterapia postoperatoria e/o qualsiasi chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva addomino-pelvica (ARFS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) per il primo LPS ricorrente alla data di recidiva radiologica addomino-pelvica o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Le metastasi epatiche saranno considerate eventi metastatici a distanza
piuttosto che recidiva addomino-pelvica
Fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
La sopravvivenza globale verrà misurata dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso, qualunque ne sia la causa. I pazienti vivi verranno censiti durante lo studio e ad ogni visita di follow-up (di solito ogni 3-6 mesi) per un massimo di 5 anni. Le cause di morte verranno registrate.
Fino a 5 anni.
Incidenza cumulativa della 2a recidiva locale (in un framework di rischio competitivo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Fino a 5 anni.
Incidenza cumulativa di metastasi a distanza (in un quadro di rischio competitivo).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Fino a 5 anni.
Incidenza cumulativa di recidiva in campo per coloro che hanno ricevuto radioterapia preoperatoria (in un quadro di rischio competitivo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Fino a 5 anni.
Risposta patologica utilizzando i criteri EORTC-STBSG.
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica.
Ottenuto utilizzando il punteggio patologico standardizzato per valutare la risposta tumorale come registrato nelle cartelle cliniche del paziente.
Al momento della resezione chirurgica.
Risposta radiologica alla RT preoperatoria.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'intervento chirurgico.
La risposta tumorale sarà valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1 e Choi attraverso il confronto delle immagini trasversali basali (TC o RM) e delle immagini preoperatorie entro 4 settimane dall'intervento chirurgico (stessa modalità).
I criteri di risposta si basano su un insieme di lesioni misurabili identificate come lesioni bersaglio al basale e seguite alle immagini preoperatorie eseguite entro 2 settimane dall'intervento chirurgico.
Entro 4 settimane dall'intervento chirurgico.
Progressione locale della malattia durante la radioterapia preoperatoria.
Lasso di tempo: Durante la radioterapia preoperatoria (per quei pazienti che ricevono radioterapia preoperatoria)
Progressione locale della malattia durante la radioterapia preoperatoria che rende la malattia non più operabile
Durante la radioterapia preoperatoria (per quei pazienti che ricevono radioterapia preoperatoria)
Progressione della malattia a distanza durante la RT preoperatoria.
Lasso di tempo: Durante la radioterapia preoperatoria (per quei pazienti che ricevono radioterapia preoperatoria).
Durante la radioterapia preoperatoria (per quei pazienti che ricevono radioterapia preoperatoria).
Tossicità della radioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia preoperatoria fino a una settimana prima dell'intervento chirurgico
Dall'inizio della radioterapia preoperatoria fino a una settimana prima dell'intervento chirurgico
Complicazione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando le scale di valutazione EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-STO22.
Lasso di tempo: Al momento della registrazione, durante l'ultima settimana del trattamento RT (solo per i pazienti con RT preoperatoria), entro 2 settimane prima dell'intervento (per i pazienti con RT preoperatoria), a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Il QLQ-C30 (questionario principale) e il QLQ-STO22 (modulo specifico per il cancro gastrico) vengono utilizzati insieme. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Al momento della registrazione, durante l'ultima settimana del trattamento RT (solo per i pazienti con RT preoperatoria), entro 2 settimane prima dell'intervento (per i pazienti con RT preoperatoria), a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Resezione R2 non pianificata
Lasso di tempo: In chirurgia
In chirurgia
Analisi stratificata dell'uso della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Fino a 5 anni.
Validazione del nomogramma ricorrente RPS e del nomogramma primario dinamico RPS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X23-0316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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