Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící výsledky léčby lokalizovaného recidivujícího, resekovatelného retroperitoneálního liposarkomu (ReLaPSe)

22. ledna 2026 aktualizováno: Australia and New Zealand Sarcoma Association
Cílem studie je shromáždit prospektivní data o výsledcích léčby u pacientů s prvním lokalizovaným, resekovatelným recidivujícím retroperitoneálním dobře diferencovaným a/nebo dediferencovaným liposarkomem podstupujícím léčbu s kurativním záměrem. Pacienti zařazení do této studie vytvoří validační kohortu nomogramu TARPSWG pro recidivující RPS. Rozhodnutí o léčbě (samotná operace, nebo předoperační RT +/- chemoterapie následovaná operací) je v souladu s doporučením institucionálního multidisciplinárního týmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie sbírá údaje o účastnících prospektivně z nemocničních zdravotních záznamů. Údaje o účastnících týkající se diagnózy, léčby, výsledků, komplikací a stavu přežití budou zaznamenány po zařazení pacientů do studie a v určitých časových bodech po celou dobu trvání studie. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků kvality života nazvaných EORTC QLQ-C30 a OLO-STO22 ve 4 nebo 5 různých časových bodech, což bude trvat 15–20 minut. Celková doba sledování je od okamžiku zařazení do studie po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Hong
        • Kontakt:
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gyorki
  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphne Hompes
        • Kontakt:
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Haas
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Cardona
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • OSU James Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Roland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným lokalizovaným, resekabilním recidivujícím retroperitoneálním liposarkomem, kteří navštěvují a podstupují léčbu v místě studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý věk ≥ 18 let s prvním recidivou dobře diferencovaného a/nebo dediferencovaného liposarkomu retroperitonea nebo pánve po předchozí makroskopicky kompletní resekci (R0/R1 resekce)
  2. Žádné vzdálené metastáze na zobrazovacích metodách hrudníku/břicha/pánve (CT a/nebo MRI) do 1 měsíce k potvrzení absence metastatického onemocnění
  3. Pouze dříve histologicky prokázaná histologie dobře diferencovaného nebo dediferencovaného liposarkomu
  4. Sarkom nepocházející z kosti nebo břišních či gynekologických viscer
  5. Nádor potvrzen jako resekovatelný s pravděpodobnou R0/R1 resekcí a veškeré onemocnění musí být považováno za léčitelné RT (společné rozhodnutí chirurga a radiačního onkologa na multidisciplinárním týmu pro sarkomy)
  6. WHO stav výkonnosti 0-2
  7. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  8. Žádná předchozí RT pro retroperitoneální liposarkom
  9. Předchozí systémová léčba je povolena
  10. Žádné současné aktivní malignity (s výjimkou nízkorizikových kožních malignit, nízkorizikového karcinomu prostaty, nízkorizikového karcinomu prsu včetně in situ onemocnění)
  11. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 3 týdnů před prvním dnem studijní léčby
  12. Pacient považován za schopného dodržovat požadavky studie podle hodnocení vyšetřovatele
  13. Podepsaný, etickou komisí schválený písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neresekovatelné onemocnění nebo pravděpodobná R2 resekce podle posouzení multidisciplinárního týmu pro sarkomy
  2. Rozsah recidivy, kdy preoperativní RT veškerého viditelného onemocnění není považována za proveditelnou
  3. Kontraindikace pro RT, jako je anamnéza střevní obstrukce nebo mezenteriální ischemie nebo závažného chronického zánětlivého onemocnění střev
  4. Histologie myxoidního liposarkomu
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgie s předoperační radioterapií
To zahrnuje pacienty, kteří podstoupili jakoukoli chemoterapii.
Operace bez předoperační radioterapie
To zahrnuje pacienty, kteří podstoupili pouze operaci, operaci s pooperační radioterapií a/nebo jakoukoli chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abdominopelvická recidiva bez přežití (ARFS).
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako doba od data zahájení léčby (buď chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radioterapie) pro 1. recidivující LPS do data radiologického abdominopelvického relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Jaterní metastázy budou považovány za vzdálené metastatické události spíše než za abdominopelvický relaps.
Až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let.
Celkové přežití bude měřeno od data zahájení léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu. Živí pacienti budou cenzurováni během studie a při každé kontrolní návštěvě (obvykle každé 3–6 měsíců) po dobu až 5 let. Příčiny úmrtí budou zaznamenány.
Až 5 let.
Kumulativní incidence 2. lokální recidivy (v rámci kompeticního rizika)
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Kumulativní incidence vzdálených metastáz (v rámci modelu konkurenčních rizik).
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Kumulativní incidence relapsu v ozářeném poli u pacientů, kteří podstoupili předoperační radioterapii (v rámci modelu konkurenčních rizik)
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Patologická odpověď podle kritérií EORTC-STBSG.
Časové okno: Při chirurgické resekci.
Získané pomocí standardizovaného patologického hodnotícího skóre pro posouzení odpovědi nádoru zaznamenaného v pacientově zdravotní dokumentaci.
Při chirurgické resekci.
Radiologická odpověď na předoperační radioterapii.
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci.
Odezva nádoru bude hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1 a Choiho kritérií porovnáním základní příčné zobrazovací vyšetření (CT nebo MRI) a předoperačního zobrazování do 4 týdnů před operací (stejná modalita). Kritéria odpovědi jsou založena na souboru měřitelných lézí identifikovaných v základním stavu jako cílové léze a sledovaných na předoperačním zobrazování provedeném do 2 týdnů před operací.
Do 4 týdnů po operaci.
Lokální progrese onemocnění během předoperační radioterapie.
Časové okno: Během předoperační radioterapie (pro ty pacienty, kteří mají předoperační radioterapii)
Lokální progrese onemocnění během předoperační radioterapie, což činí onemocnění již neoperovatelným
Během předoperační radioterapie (pro ty pacienty, kteří mají předoperační radioterapii)
Vzdálená progrese onemocnění během preoperační RT.
Časové okno: Během předoperační radioterapie (u těch pacientů, kteří podstupují předoperační radioterapii).
Během předoperační radioterapie (u těch pacientů, kteří podstupují předoperační radioterapii).
Toxicita předoperační radioterapie
Časové okno: Od začátku předoperační radioterapie až do jednoho týdne před operací
Od začátku předoperační radioterapie až do jednoho týdne před operací
Chirurgická komplikace
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Až 60 dní po operaci
Zdravotně související kvalita života pomocí hodnotících škál EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-STO22.
Časové okno: Při registraci, během posledního týdne radioterapie (pouze pacienti s preoperativní radioterapií), do 2 týdnů před operací (pro pacienty s preoperativní radioterapií), 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
QLQ-C30 (hlavní dotazník) a QLQ-STO22 (modul specifický pro karcinom žaludku) se používají společně. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Při registraci, během posledního týdne radioterapie (pouze pacienti s preoperativní radioterapií), do 2 týdnů před operací (pro pacienty s preoperativní radioterapií), 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
Neplánovaná resekce R2
Časové okno: Během operace
Během operace
Stratifikovaná analýza využití chemoterapie
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Validace rekurentního nomogramu RPS a dynamického primárního nomogramu RPS
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X23-0316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit