Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som evaluerer behandlingsresultatene for lokaliserte tilbakevendende, resektable retroperitoneale liposarkomer (ReLaPSe)

14. juli 2026 oppdatert av: Australia and New Zealand Sarcoma Association
Målet med studien er å samle prospektive data om behandlingsresultatene hos pasienter med første lokaliserte, resektable tilbakevendende retroperitoneale veldifferensierte og/eller dedifferensierte liposarkomer som gjennomgår kurativ behandling. Pasienter som deltar i denne studien vil danne en valideringskohort for TARPSWGs nomogram for tilbakevendende RPS. Behandlingsbeslutningen (kirurgi alene, eller preoperativ strålebehandling +/- kjemoterapi etterfulgt av kirurgi) er i henhold til institusjonens multidisiplinære teamanbefaling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien samler inn deltakerdata prospektivt fra sykehusets journaler. Deltakerdetaljer angående diagnose, behandlinger, resultater, komplikasjoner og overlevelsesstatus vil bli registrert etter at pasientene er inkludert i studien og på spesifikke tidspunkter gjennom hele studien. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut livskvalitetsskjemaer kalt EORTC QLQ-C30 og OLO-STO22 på 4 eller 5 forskjellige tidspunkter, noe som vil ta 15-20 minutter å fullføre. Den totale observasjonsperioden er fra inkluderingstidspunktet i 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Hong
        • Ta kontakt med:
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Gyorki
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Daphne Hompes
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Rekruttering
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Catton
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Cardona
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chandrajit Raut
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU James Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Roland
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitri Tzanis
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rick Haas
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mateusz Spalek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lokal, resektabel tilbakevendende retroperitoneal liposarkom som deltar og får behandling på studieområdet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen alder ≥ 18 år med første tilbakefall av veldifferensiert og/eller dedifferensiert liposarkom i retroperitonealt rom eller bekken etter tidligere makroskopisk fullstendig reseksjon (R0/R1-reseksjon)
  2. Ingen fjernmetastaser på tverrsnittsbilder av brystkasse/buk/bekken (CT og/eller MR) innen 1 måned for å bekrefte fravær av metastatisk sykdom
  3. Tidligere histologisk påvist veldifferensiert eller dedifferensiert liposarkom-histologi kun
  4. Sarkom som ikke stammer fra ben eller abdominale eller gynekologiske viscera
  5. Svulst bekreftet som resektabel med sannsynlig R0/R1-reseksjon, og all sykdom må anses som behandlingsbar med stråleterapi (felles beslutning av kirurg og stråleonkolog ved et sarkom multidisciplinært teammøte)
  6. WHO ytelsesstatus 0-2
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA)-score 1-3
  8. Ingen tidligere stråleterapi for det retroperitoneale liposarkomet
  9. Tidligere systemisk terapi er tillatt
  10. Ingen samtidig aktiv malignitet (unntatt lavrisiko hudkreft, lavrisiko prostatakreft, lavrisiko brystkreft inkludert in situ-sykdom)
  11. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest innen 3 uker før første dag av studibehandling
  12. Pasient ansett som i stand til å følge studiekravene ifølge forskerens evaluering
  13. Signert, IRB-godkjent skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Uresektabel sykdom eller sannsynlig R2-reseksjon som vurdert av det multidisciplinære sarkomteamet
  2. Utstrekning av tilbakefall der preoperativ stråleterapi til all synlig sykdom ikke anses som gjennomførbar
  3. Kontraindikasjon for stråleterapi som historie med tarmobstruksjon eller mesenterial ishemi eller alvorlig kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  4. Myksoøst liposarkom-histologi
  5. Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgi med preoperativ strålebehandling
Dette inkluderer pasienter som har hatt kjemoterapi.
Kirurgi uten preoperativ strålebehandling
Dette inkluderer pasienter som hadde kirurgi alene, kirurgi med postoperativ strålebehandling og/eller hvilken som helst kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominopelvik resirkulasjonsfri overlevelse (ARFS).
Tidsramme: Opptil 5 år.
Definert som tiden fra behandlingsstartdatoen (enten kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling) for 1. tilbakefall av LPS til datoen for radiologisk tilbakefall i abdomen/bekken eller død, avhengig av hva som inntraff først. Leversvulster vil bli betraktet som fjernmetastatiske hendelser heller enn tilbakefall i abdomen/bekken
Opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år.
Samlet overlevelse vil bli målt fra startdatoen for behandling til dødsdatoen, uansett årsak. Pasienter som er i live vil bli sensurert under studien og ved hvert oppfølgingsbesøk (vanligvis hver 3.-6. måned) i opptil 5 år. Dødsårsaker vil bli registrert.
Opptil 5 år.
Kumulativ forekomst av 2. lokal rekurrens (i et konkurrerende risikorammeverk)
Tidsramme: Opptil 5 år.
Opptil 5 år.
Kumulativ forekomst av fjerne metastaser (i et konkurrerende risikorammeverk).
Tidsramme: Opptil 5 år.
Opptil 5 år.
Kumulativ forekomst av in-field-relaps for de som hadde preoperativ strålebehandling (i et konkurrerende risikoramme)
Tidsramme: Opptil 5 år.
Opptil 5 år.
Patologisk respons ved bruk av EORTC-STBSG-kriteriene.
Tidsramme: Ved kirurgisk reseksjon.
Oppnådd ved bruk av standardisert patologisk evalueringsskår for å vurdere tumorsvar som er registrert i pasientens medisinske journaler.
Ved kirurgisk reseksjon.
Radiologisk respons på preoperativ RT.
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjonen.
Svaret på tumoren vil bli vurdert ved bruk av RECIST 1.1 og Choi-kriteriene ved sammenligning av basislinje tverrsnittsbilder (CT-scan eller MR) og preoperativ bildediagnostikk innen 4 uker før operasjon (samme modalitet). Responskriteriene er basert på et sett med målbare lesjoner identifisert ved basislinje som mål-lesjoner og fulgt opp ved den preoperativ bildediagnostikken utført innen 2 uker før operasjon.
Innen 4 uker etter operasjonen.
Lokal sykdomsprogresjon under preoperativ stråleterapi.
Tidsramme: Under preoperativ strålebehandling (for de pasientene som får preoperativ strålebehandling)
Lokal sykdomsprogresjon under preoperativ strålebehandling som gjør sykdommen ikke lenger operabel
Under preoperativ strålebehandling (for de pasientene som får preoperativ strålebehandling)
Fjern sykdomsprogresjon under preoperativ strålebehandling.
Tidsramme: Under preoperativ stråleterapi (for de pasientene som får preoperativ stråleterapi).
Under preoperativ stråleterapi (for de pasientene som får preoperativ stråleterapi).
Toksikasjon av preoperativ strålebehandling
Tidsramme: Fra starten av preoperativ strålebehandling opp til én uke før operasjon
Fra starten av preoperativ strålebehandling opp til én uke før operasjon
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: Opptil 60 dager etter operasjonen
Opptil 60 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-STO22 skalaene.
Tidsramme: Ved registrering, i løpet av den siste uken med strålebehandling (kun pasienter med preoperativ strålebehandling), innen 2 uker før operasjon (for pasienter med preoperativ strålebehandling), 3 måneder og 12 måneder etter operasjon.
QLQ-C30 (kjernespørreskjemaet) og QLQ-STO22 (spesifikk modul for magekreft) brukes sammen.
Skårer varierer fra 0-100, hvor høyere skårer betyr bedre livskvalitet.
Ved registrering, i løpet av den siste uken med strålebehandling (kun pasienter med preoperativ strålebehandling), innen 2 uker før operasjon (for pasienter med preoperativ strålebehandling), 3 måneder og 12 måneder etter operasjon.
Uplanlagt R2-reseksjon
Tidsramme: Ved operasjon
Ved operasjon
Stratifisert analyse av bruk av kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 5 år.
Opptil 5 år.
Validering av det rekursive RPS-nomogrammet og det dynamiske primære RPS-nomogrammet
Tidsramme: Opptil 5 år.
Opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X23-0316

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere