透明アライナー治療における3つの隣接面エナメル質削減技術の精度と歯周組織への影響

2.1. 目的 本研究は、クリアアライナー治療を受ける患者において、手動ハンドストリップ、モーター駆動式振動ストリップ、研磨ディスクの3つの技術間で、隣接面エナメル質削合（IPR）の精度と短期間の歯周組織への影響を比較することを目的とする。

2.2 目的

1. クリアアライナー治療中における手動ハンドストリップ、モーター駆動式振動ストリップ、研磨ディスク間での隣接面エナメル質削合の精度を定量化・比較すること。
2. 手動ハンドストリップ、モーター駆動式振動ストリップ、研磨ディスク間でのIPRの短期間の歯周組織への影響を評価・比較すること。

3. 仮説および研究課題：

   手動ハンドストリップ、モーター駆動式振動ストリップ、研磨ディスクの間には、隣接面エナメル質削合の精度、ならびにプラーク指数とプロービング時の出血の短期的変化において差はない。

4. 材料と方法：

   4.1. 研究デザイン 本研究は、サウジアラビア・リヤドのリヤド・エルム大学歯科矯正クリニックで実施される、3つの並行群と1:1:1の均等割り付けによる単盲検ランダム化比較臨床試験とする。 本試験はClinicalTrials.govに登録され、サウジアラビア食品医薬品庁の承認とリヤド・エルム大学研究倫理審査委員会（IRB）の倫理承認を得る。

   4.2. サンプルサイズ サンプルサイズ計算はGPower（バージョン3.1.9.6）を用いて実施した。 Hariharanら（2022年）の報告データに基づき、3つの技術間の隣接面削合精度の差について大きな効果量（Cohenのf = 0.40）を仮定した。 有意水準0.05、検出力80%として、総計66名の患者が必要とされた。 10%の脱落率を考慮し、75名の患者（各群25名）を計画した。

   4.3. 研究参加者と実験：

   a. 参加者：サウジアラビア・リヤドのリヤド・エルム大学歯科矯正クリニックにおいて、Lite、Moderate、またはComprehensive Invisalign®治療パッケージ（アライン・テクノロジー社、米国カリフォルニア州サンノゼ）を受ける成人患者を、治療前診察時または初回予定のIPR診察時にスクリーニングする。 適格基準を満たし書面によるインフォームドコンセントを提供した患者が本研究に登録される。

   適格基準

   包含基準 除外基準 18歳以上で永久歯列完存 抜歯を含む矯正治療計画

   隣接面エナメル質削合を含むClinCheck™治療計画によるInvisalign®でのクリアアライナー治療を受ける患者 隣接面エナメル質削合対象歯面に隣接面修復物または齲蝕がある患者

   歯周的に健康な患者 現在の喫煙、糖尿病、または歯周状態に影響を及ぼすことが知られているその他の全身疾患

   除外基準 抜歯を含む矯正治療計画

   隣接面エナメル質削合対象歯面に隣接面修復物または齲蝕がある患者。

   現在の喫煙、糖尿病、または歯周状態に影響を及ぼすことが知られているその他の全身疾患

   4.4. ランダム化と割り付け隠蔽：群割り付けは、安全なウェブベースの乱数列生成ツールを用いて生成された1:1:1の比率による単純ランダム化を使用する。 独立したコーディネーターが、その順序に従って固有のシリアル番号（例：001、002、…）を3つの試験群に対応付けたマスターExcelリストを作成する。 各番号は同一の不透明なチケットに印刷される。 登録時、訓練を受けた歯科助手が準備されたチケットを含む不透明な抽選ボウルを提示し、参加者が1つの番号を引き当てる。 歯科助手は患者IDと引き当てられた番号を割り付け記録簿に記録し、独立したコーディネーターに連絡して対応する割り付けを取得する。 使用済みチケットは保持され、ボウルに戻さない。

   4.5. 介入：IPR診察時、iTero Element 5D（アライン・テクノロジー社、米国カリフォルニア州サンノゼ）を用いて口腔内スキャンを取得し、IPR予定歯のみに対してSilnessとLöe（1964年）のプラーク指数を用いて歯垢を評価する。 ベースライン歯周評価はIPR予定歯のみで実施され、プラーク指数（Silness & Löe, 1964年）、歯肉出血指数（Ainamo & Bay, 1975年）を含む。

   その後、割り付けられた技術に従い、同一の訓練・較正を受けた術者によってClinCheck治療計画で処方された通りに隣接面でIPRを実施する。 隣接面クリアランスは金属製隣接面ゲージを用いて確認する。 同一診察内でIPR直後に2回目の口腔内スキャンを取得する（T1）。 IPR後6週間で、参加者を再診し、同一のIPR歯のみに対して歯周再評価を実施する。評価項目：プラーク指数（Silness & Löe, 1964年）、歯肉出血指数（Ainamo & Bay, 1975年）。 どの研究群でも研磨と局所フッ化物塗布は使用しない。

   群1 手動研磨ストリップを使用する。具体的には6mm Separating Abrasive Strips（粗目）（オーソ・オーガナイザーズ社）。

   群2 モーター駆動式振動ストリップを使用する。具体的には、JAINTEK EVA Aハンドピース（15,000 rpm未満で作動）を装着したOK Strips KIT。

   群3 振動セグメントディスクを使用する。具体的にはKomet振動セグメントOSディスク（OS1Mm）。

   4.6. アウトカムと測定

   Standard Tessellation Language（STL）ファイルをiTeroプラットフォームからエクスポートし、OrthoCADデジタルソフトウェアバージョン5.9.0.36（3Shape、デンマーク・コペンハーゲン）にインポートする。このソフトウェアを用いて、IPR予定の各切歯、犬歯、小臼歯の最大近遠心幅を、IPR前ベースライン時（T0）およびIPR直後（T1）に測定する。実施されたIPR量は、T0とT1の間のIPR歯の近遠心幅合計の差として計算され、初期ClinCheck治療計画から抽出された計画IPR値と比較される。 歯周パラメータはIPR歯のみで評価され、ベースラインと6週間後のフォローアップ間で比較される：プロービング時の出血は、歯当たり約25gの軽いプロービング圧力で6部位評価し、10-15秒以内の出血のない場合を0、ある場合を1とスコアリングする。プラークは、歯当たり4面をSilnessとLöe（1964年）のプラーク指数で評価し、スコアを合計して4で割り、歯レベルプラーク指数を得る。OrthoCAD近遠心幅測定の検査者内信頼性を評価するため、無作為に抽出された20名の参加者のサブサンプルを同一の条件下で2週間間隔を空けて同一術者が再測定する。

5. 統計解析 統計解析はSPSSソフトウェア（バージョン26.0；IBM Corp、米国ニューヨーク州アーモンク）を用いて実施する。 全ての変数について、正規分布データの場合は平均値と標準偏差、非パラメトリックデータの場合は中央値と四分位範囲を含む記述統計を計算する。

   近遠心幅測定の検査者内信頼性は、無作為に選択された20名の参加者の再測定に基づく95%信頼区間付き級内相関係数（ICC）を用いて評価する。

   データの正規性はShapiro-Wilk検定を用いて評価する。 主要アウトカム（IPR精度）について、正規分布が確認された場合は一元配置分散分析（ANOVA）を用いて3群を比較し、その後TukeyのHSD事後検定で対比較を行う。 正規性が棄却された場合は、Bonferroni調整付きKruskal-Wallis検定を用いる。

   歯周測定値（プラーク指数と歯肉出血指数）については、各群内でのベースライン（T0）と6週間後フォローアップ（T1）間の変化をWilcoxonの符号順位検定で分析する。 これらの変化の3つの介入群間の比較はKruskal-Wallis検定を用いて実施する。 全ての検定の有意水準はp<0.05とする。

6. 倫理的配慮：

倫理承認はリヤド・エルム大学研究倫理審査委員会（IRB）から得られ、適用に応じてサウジアラビア食品医薬品庁の承認を得る。 本試験は募集開始前にClinicalTrials.govに登録される。 全ての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得る。 参加者は治療に影響を与えることなくいつでも撤退できる。