Accuratezza e risultati parodontali di tre tecniche di riduzione dello smalto interprossimale durante la terapia con allineatori trasparenti

2.1. Obiettivo Questo studio mira a confrontare, in pazienti sottoposti a terapia con allineatori trasparenti, l'accuratezza della riduzione interprossimale dello smalto (IPR) e gli effetti parodontali a breve termine tra tre tecniche: strisce manuali a mano, strisce oscillanti azionate da motore e dischi abrasivi.

2.2 Obiettivi

1. Quantificare e confrontare l'accuratezza della riduzione interprossimale dello smalto tra strisce manuali a mano, strisce oscillanti azionate da motore e dischi abrasivi durante la terapia con allineatori trasparenti.
2. Valutare e confrontare gli effetti parodontali a breve termine dell'IPR tra strisce manuali a mano, strisce oscillanti azionate da motore e dischi abrasivi

3. Ipotesi e/o Domanda di Ricerca:

   Non esiste differenza tra strisce manuali a mano, strisce oscillanti azionate da motore e dischi abrasivi nell'accuratezza della riduzione interprossimale dello smalto e nei cambiamenti a breve termine dell'indice di placca e del sanguinamento al sondaggio.

4. Materiali e Metodi:

   4.1. Disegno dello Studio Questo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco con tre bracci paralleli e allocazione uguale di 1:1:1 condotto presso le cliniche ortodontiche della Riyadh Elm University, Riad, Arabia Saudita. La sperimentazione sarà registrata su ClinicalTrials.gov e verrà ottenuta l'approvazione dalla Saudi Food and Drug Authority con approvazione etica dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) della Riyadh Elm University.

   4.2. Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando GPower (versione 3.1.9.6). Sulla base dei dati riportati da Hariharan et al. (2022), è stato assunto un effetto ampio (Cohen's f = 0,40) per le differenze nell'accuratezza della riduzione interprossimale tra le tre tecniche. Con un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80%, è stato richiesto un campione totale di 66 pazienti. Prevedendo un tasso di abbandono del 10%, sono stati pianificati 75 pazienti (25 per gruppo).

   4.3. Partecipanti allo Studio e Esperimento:

   a. Partecipanti: Pazienti adulti che ricevono pacchetti di trattamento Invisalign® Lite, Moderate o Comprehensive (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) presso le cliniche ortodontiche della Riyadh Elm University, Riad, Arabia Saudita, saranno selezionati durante la visita pre-trattamento o al primo appuntamento IPR programmato. I pazienti idonei che forniscono il consenso informato scritto saranno arruolati in questo studio.

   Criteri di Eleggibilità

   Criteri di inclusione Criteri di esclusione Età di 18 anni o superiore con dentizione permanente completa piano di trattamento ortodontico che include estrazioni

   Sottoposti a terapia con allineatori trasparenti con Invisalign® con un piano di trattamento ClinCheck™ che include riduzione interprossimale dello smalto Restauri o carie prossimali su qualsiasi superficie dentale destinata alla riduzione interprossimale dello smalto.

   Paziente parodontalmente sano Fumo attuale, diabete mellito o altre malattie sistemiche note per influenzare lo stato parodontale

   Criteri di esclusione piano di trattamento ortodontico che include estrazioni

   Restauri o carie prossimali su qualsiasi superficie dentale destinata alla riduzione interprossimale dello smalto.

   Fumo attuale, diabete mellito o altre malattie sistemiche note per influenzare lo stato parodontale

   4.4. Randomizzazione e occultamento dell'allocazione: L'assegnazione del gruppo utilizzerà una randomizzazione semplice in un rapporto 1:1:1 generato tramite uno strumento di sequenza casuale basato sul web sicuro. Un coordinatore indipendente preparerà un elenco master Excel collegando numeri seriali unici (es., 001, 002, …) ai tre bracci della sperimentazione secondo quella sequenza. Ogni numero sarà stampato su un biglietto identico e opaco. Al momento dell'arruolamento, un assistente dentale formato presenterà una ciotola opaca per l'estrazione contenente i biglietti preparati; il partecipante estrarrà un numero. L'assistente dentale registrerà l'ID del paziente e il numero estratto nel registro di allocazione e contatterà il coordinatore indipendente per ottenere l'assegnazione corrispondente. I biglietti utilizzati saranno conservati e non restituiti alla ciotola.

   4.5. Intervento: Durante la visita IPR, verrà acquisita una scansione intraorale utilizzando iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) la placca dentale sarà valutata utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Löe (1964) solo sui denti programmati per ricevere IPR. La valutazione parodontale basale sarà eseguita solo sui denti programmati per ricevere IPR, includendo l'Indice di Placca (Silness & Löe, 1964) e l'Indice di Sanguinamento Gengivale (Ainamo & Bay, 1975).

   L'IPR sarà quindi eseguito ai contatti come prescritto nel piano di trattamento ClinCheck dallo stesso operatore formato e calibrato secondo la tecnica allocata. Lo spazio interprossimale sarà verificato utilizzando calibri interprossimali metallici. Una seconda scansione intraorale sarà acquisita immediatamente dopo l'IPR durante la stessa visita (T1). A 6 settimane dopo l'IPR, i partecipanti saranno richiamati e la rivalutazione parodontale sarà eseguita solo sugli stessi denti IPR, utilizzando: Indice di Placca (Silness & Löe, 1964) e Indice di Sanguinamento Gengivale (Ainamo & Bay, 1975). Nessuna lucidatura e nessun fluoro topico sarà utilizzato in nessun gruppo di studio.

   Gruppo 1 Saranno utilizzate strisce abrasive manuali, specificamente Separating Abrasive Strips (grossolane) da 6 mm (Ortho Organizers, Inc.).

   Gruppo 2 Saranno utilizzate strisce oscillanti azionate da motore, specificamente il KIT OK Strips con un manipolo JAINTEK EVA A operato a meno di 15.000 giri/min.

   Gruppo 3 Saranno utilizzati dischi segmentati oscillanti, specificamente dischi segmentati oscillanti Komet OS (OS1Mm).

   4.6. Esiti e misurazioni

   I file Standard Tessellation Language (STL) saranno esportati dalla piattaforma iTero e importati nel software digitale OrthoCAD versione 5.9.0.36 (3Shape, Copenaghen, Danimarca), che sarà utilizzato per misurare il diametro mesiodistale più ampio di ogni incisivo, canino e premolare programmato per ricevere IPR al basale prima dell'IPR (T0) e immediatamente dopo l'IPR (T1); la quantità di IPR eseguita sarà calcolata come la differenza nelle larghezze mesiodistali sommate dei denti IPR tra T0 e T1 e sarà confrontata con i valori IPR pianificati estratti dal piano di trattamento ClinCheck iniziale. I parametri parodontali saranno valutati solo sui denti IPR e confrontati tra il basale e il follow-up a 6 settimane: il sanguinamento al sondaggio sarà valutato in sei siti per dente utilizzando una forza di sondaggio gentile di circa 25 g e classificato come 0 per assenza di sanguinamento e 1 per presenza di sanguinamento entro 10-15 secondi, e la placca sarà valutata utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Löe (1964) su quattro superfici per dente con punteggi sommati e divisi per quattro per ottenere l'indice di placca a livello del dente Per valutare l'affidabilità intra-esaminatore delle misurazioni delle larghezze mesiodistali in OrthoCAD, un sottocampione casuale di 20 partecipanti sarà rimisurato dallo stesso operatore dopo un intervallo di 2 settimane in condizioni identiche.

5. Analisi statistica L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software SPSS (Versione 26.0; IBM Corp, Armonk, NY). Statistiche descrittive, incluse medie e deviazioni standard per dati distribuiti normalmente, o mediane e intervalli interquartili per dati non parametrici, saranno calcolate per tutte le variabili.

   L'affidabilità intra-esaminatore per le misurazioni delle larghezze mesiodistali sarà valutata utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC) con intervalli di confidenza al 95% basati sulla rimisurazione di 20 partecipanti selezionati casualmente.

   Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per valutare la normalità dei dati. Per l'esito primario (accuratezza IPR), se viene confermata una distribuzione normale, sarà utilizzata un'Analisi della Varianza (ANOVA) a una via per confrontare i tre gruppi, seguita dal test post-hoc HSD di Tukey per confronti a coppie. Se la normalità viene violata, sarà impiegato il test di Kruskal-Wallis con aggiustamento di Bonferroni.

   Per le misurazioni parodontali (Indice di Placca e Indice di Sanguinamento Gengivale), i cambiamenti tra il basale (T0) e il follow-up a 6 settimane (T1) all'interno di ciascun gruppo saranno analizzati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti di questi cambiamenti tra i tre gruppi di intervento saranno condotti utilizzando il test di Kruskal-Wallis. Il livello di significatività per tutti i test sarà fissato a p<0,05.

6. Considerazioni etiche:

L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) della Riyadh Elm University e l'approvazione sarà ottenuta dalla Saudi Food and Drug Authority ove applicabile. La sperimentazione sarà registrata su ClinicalTrials.gov prima del reclutamento. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare il loro trattamento.