Dokładność i wyniki periodontologiczne trzech technik redukcji szkliwa międzyzębowego podczas leczenia przezroczystymi nakładkami ortodontycznymi

2.1. Cel: Niniejsze badanie ma na celu porównanie, u pacjentów poddawanych terapii przezroczystymi nakładkami, dokładności międzyzębowej redukcji szkliwa (IPR) oraz krótkoterminowych efektów periodontologicznych wśród trzech technik: ręcznych pasków ręcznych, napędzanych silnikiem pasków oscylacyjnych i ściernych tarcz.

2.2 Cele

1. Określenie ilościowe i porównanie dokładności międzyzębowej redukcji szkliwa wśród ręcznych pasków ręcznych, napędzanych silnikiem pasków oscylacyjnych i ściernych tarcz podczas terapii przezroczystymi nakładkami.
2. Ocena i porównanie krótkoterminowych efektów periodontologicznych IPR wśród ręcznych pasków ręcznych, napędzanych silnikiem pasków oscylacyjnych i ściernych tarcz.

3. Hipoteza i/lub pytanie badawcze:

   Nie ma różnicy między ręcznymi paskami ręcznymi, napędzanymi silnikiem paskami oscylacyjnymi i ściernymi tarczami w dokładności międzyzębowej redukcji szkliwa oraz w krótkoterminowych zmianach wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia przy sondowaniu.

4. Materiały i metody:

   4.1. Projekt badania: Badanie to będzie pojedynczo zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z trzema równoległymi ramionami i równą alokacją 1:1:1, przeprowadzonym w klinikach ortodontycznych Uniwersytetu Riyadh Elm w Rijadzie, Arabia Saudyjska. Badanie zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov, a zatwierdzenie zostanie uzyskane od Saudyjskiej Agencji Żywności i Leków, z etyczną zgodą od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) Uniwersytetu Riyadh Elm.

   4.2. Wielkość próby: Obliczenie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu GPower (wersja 3.1.9.6). Na podstawie danych zgłoszonych przez Hariharan i in. (2022) założono duży efekt (Cohen's f = 0,40) dla różnic w dokładności międzyzębowej redukcji między trzema technikami. Przy poziomie istotności 0,05 i mocy 80% wymagana była całkowita wielkość próby 66 pacjentów. Uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji, zaplanowano 75 pacjentów (25 na grupę).

   4.3. Uczestnicy badania i eksperyment:

   a. Uczestnicy: Dorośli pacjenci otrzymujący pakiety leczenia Lite, Moderate lub Comprehensive Invisalign® (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) w klinikach ortodontycznych Uniwersytetu Riyadh Elm w Rijadzie, Arabia Saudyjska, będą przesiewani podczas wizyty przed leczeniem lub na pierwszej zaplanowanej wizycie IPR. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania.

   Kryteria kwalifikowalności

   Kryteria włączenia Kryteria wykluczenia Wiek 18 lat lub starszy z pełnym uzębieniem stałym Plan leczenia ortodontycznego obejmujący ekstrakcję

   Poddawanie się terapii przezroczystymi nakładkami z Invisalign® z planem leczenia ClinCheck™, który obejmuje międzyzębową redukcję szkliwa Przyzębne wypełnienia lub próchnica na dowolnej powierzchni zęba przeznaczonej do międzyzębowej redukcji szkliwa.

   Pacjent zdrowy periodontologicznie Obecne palenie tytoniu, cukrzyca lub inne choroby ogólnoustrojowe znane z wpływu na stan przyzębia

   Kryteria wykluczenia Plan leczenia ortodontycznego obejmujący ekstrakcję

   Przyzębne wypełnienia lub próchnica na dowolnej powierzchni zęba przeznaczonej do międzyzębowej redukcji szkliwa.

   Obecne palenie tytoniu, cukrzyca lub inne choroby ogólnoustrojowe znane z wpływu na stan przyzębia

   4.4. Randomizacja i ukrycie alokacji: Przypisanie do grup będzie wykorzystywać prostą randomizację w stosunku 1:1:1, wygenerowaną za pomocą bezpiecznego internetowego narzędzia losowej sekwencji. Niezależny koordynator przygotuje główną listę Excel, łączącą unikalne numery seryjne (np. 001, 002, …) z trzema ramionami badania zgodnie z tą sekwencją. Każdy numer zostanie wydrukowany na identycznym, nieprzezroczystym bilecie. Podczas rekrutacji przeszkolony asystent stomatologiczny przedstawi nieprzezroczystą miskę losującą zawierającą przygotowane bilety; uczestnik wylosuje jeden numer. Asystent stomatologiczny zarejestruje identyfikator pacjenta i wylosowany numer w dzienniku alokacji i skontaktuje się z niezależnym koordynatorem, aby uzyskać odpowiednie przypisanie. Użyte bilety zostaną zachowane i nie będą zwracane do miski.

   4.5. Interwencja: Podczas wizyty IPR zostanie wykonany skan wewnątrzustny za pomocą iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA), płytkę nazębną oceni się za pomocą Wskaźnika Płytki Silnessa i Loe (1964) tylko na zębach zaplanowanych do IPR. Podstawowa ocena periodontologiczna zostanie przeprowadzona tylko na zębach zaplanowanych do IPR, w tym Wskaźnik Płytki (Silness & Loe, 1964) i Wskaźnik Krwawienia Dziąseł (Ainamo & Bay, 1975).

   Następnie IPR zostanie wykonany w kontaktach zgodnie z zaleceniami w planie leczenia ClinCheck przez tego samego przeszkolonego i skalibrowanego operatora, zgodnie z przydzieloną techniką. Międzyzębową szczelinę zweryfikuje się za pomocą metalowych międzyzębowych szczelinomierzy. Drugi skan wewnątrzustny zostanie wykonany bezpośrednio po IPR podczas tej samej wizyty (T1). Po 6 tygodniach od IPR uczestnicy zostaną wezwani na kontrolę, a ponowna ocena periodontologiczna zostanie przeprowadzona tylko na tych samych zębach IPR, przy użyciu: Wskaźnika Płytki (Silness & Loe, 1964) i Wskaźnika Krwawienia Dziąseł (Ainamo & Bay, 1975). W żadnej grupie badanej nie zostanie użyte polerowanie ani miejscowy fluor.

   Grupa 1: Zostaną użyte ręczne paski ścierne, konkretnie 6 mm Separating Abrasive Strips (gruboziarniste) (Ortho Organizers, Inc.).

   Grupa 2: Zostaną użyte napędzane silnikiem paski oscylacyjne, konkretnie OK Strips KIT z końcówką JAINTEK EVA A, pracującą z prędkością mniejszą niż 15 000 obr./min.

   Grupa 3: Zostaną użyte oscylacyjne segmentowe tarcze, konkretnie oscylacyjne segmentowe tarcze Komet OS (OS1Mm).

   4.6. Wyniki i pomiary

   Pliki Standard Tessellation Language (STL) zostaną wyeksportowane z platformy iTero i zaimportowane do oprogramowania cyfrowego OrthoCAD w wersji 5.9.0.36 (3Shape, Kopenhaga, Dania), które zostanie użyte do zmierzenia najszerszej średnicy mezjodystalnej każdego siekacza, kła i przedtrzonowca zaplanowanego do IPR na początku przed IPR (T0) i bezpośrednio po IPR (T1); ilość wykonanego IPR zostanie obliczona jako różnica w sumowanych szerokościach mezjodystalnych zębów IPR między T0 i T1 i zostanie porównana z zaplanowanymi wartościami IPR wyodrębnionymi z początkowego planu leczenia ClinCheck. Parametry periodontologiczne będą oceniane tylko na zębach IPR i porównywane między początkiem a 6-tygodniową kontrolą: krwawienie przy sondowaniu będzie oceniane w sześciu miejscach na zębie przy delikatnej sile sondowania około 25 g i oceniane jako 0 za brak krwawienia i 1 za obecność krwawienia w ciągu 10-15 sekund, a płytka będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Płytki Silnessa i Loe (1964) na czterech powierzchniach na ząb, z sumowanymi wynikami i podzielonymi przez cztery, aby uzyskać wskaźnik płytki na poziomie zęba. Aby ocenić wewnątrzobserwacyjną rzetelność pomiarów szerokości mezjodystalnych w OrthoCAD, losowa podpróba 20 uczestników zostanie ponownie zmierzona przez tego samego operatora po 2-tygodniowym odstępie w identycznych warunkach.

5. Analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (Wersja 26.0; IBM Corp, Armonk, NY). Statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe dla danych o rozkładzie normalnym, lub mediany i zakresy międzykwartylowe dla danych nieparametrycznych, zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych.

   Wewnątrzobserwacyjna rzetelność pomiarów szerokości mezjodystalnych zostanie oceniona za pomocą Współczynnika Korelacji Wewnątrzklasowej (ICC) z 95% przedziałami ufności, opartymi na ponownym pomiarze 20 losowo wybranych uczestników.

   Test Shapiro-Wilka zostanie użyty do oceny normalności danych. Dla głównego wyniku (dokładność IPR), jeśli potwierdzony zostanie rozkład normalny, do porównania trzech grup zostanie użyta Jednoczynnikowa Analiza Wariancji (ANOVA), a następnie test post-hoc Tukey's HSD dla porównań parami. Jeśli normalność zostanie naruszona, zostanie zastosowany test Kruskala-Wallisa z poprawką Bonferroniego.

   Dla pomiarów periodontologicznych (Wskaźnik Płytki i Wskaźnik Krwawienia Dziąseł), zmiany między początkiem (T0) a 6-tygodniową kontrolą (T1) w każdej grupie zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxona dla par. Porównania tych zmian między trzema grupami interwencyjnymi zostaną przeprowadzone za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Poziom istotności dla wszystkich testów zostanie ustalony na p<0,05.

6. Zagadnienia etyczne:

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) Uniwersytetu Riyadh Elm, a zatwierdzenie zostanie uzyskane od Saudyjskiej Agencji Żywności i Leków, jeśli dotyczy. Badanie zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov przed rekrutacją. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich leczenie.