Genauigkeit und parodontale Ergebnisse von drei Interdentalen Schmelzreduktionstechniken während der Clear-Aligner-Therapie

2.1. Ziel Diese Studie zielt darauf ab, bei Patienten, die eine Aligner-Therapie durchführen, die Genauigkeit der approximativen Schmelzreduktion (IPR) und die kurzfristigen parodontalen Effekte zwischen drei Techniken zu vergleichen: manuelle Handstreifen, motorgetriebene oszillierende Streifen und Schleifscheiben.<\/p>

2.2 Ziele<\/p>

1. Die Genauigkeit der approximativen Schmelzreduktion zwischen manuellen Handstreifen, motorgetriebenen oszillierenden Streifen und Schleifscheiben während der Aligner-Therapie zu quantifizieren und zu vergleichen.<\/li>
2. Die kurzfristigen parodontalen Effekte der IPR zwischen manuellen Handstreifen, motorgetriebenen oszillierenden Streifen und Schleifscheiben zu bewerten und zu vergleichen<\/li>

3. Hypothese und\/oder Forschungsfrage:<\/p>

   Es gibt keinen Unterschied zwischen manuellen Handstreifen, motorgetriebenen oszillierenden Streifen und Schleifscheiben in der Genauigkeit der approximativen Schmelzreduktion und in den kurzfristigen Veränderungen des Plaque-Indexes und der Blutung auf Sondierung.<\/p><\/li>

4. Materialien und Methoden:<\/p>

   4.1. Studiendesign Diese Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit drei parallelen Armen und gleicher Zuteilung von 1:1:1 sein, die in den kieferorthopädischen Kliniken der Riyadh Elm University, Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt wird. Die Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert und die Genehmigung wird von der Saudi Food and Drug Authority mit ethischer Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) der Riyadh Elm University eingeholt.<\/p>

   4.2. Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit GPower (Version 3.1.9.6) durchgeführt. Basierend auf Daten von Hariharan et al. (2022) wurde eine große Effektgröße (Cohen's f = 0,40) für Unterschiede in der Genauigkeit der approximativen Reduktion zwischen den drei Techniken angenommen. Mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Teststärke von 80% wurde eine Gesamtstichprobengröße von 66 Patienten benötigt. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10% wurden 75 Patienten (25 pro Gruppe) geplant.<\/p>

   4.3. Studienteilnehmer und Experiment:<\/p>

   a. Teilnehmer: Erwachsene Patienten, die Lite-, Moderate- oder Comprehensive-Invisalign®-Behandlungspakete (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) in den kieferorthopädischen Kliniken der Riyadh Elm University, Riad, Saudi-Arabien, erhalten, werden beim Vorbehandlungsbesuch oder beim ersten geplanten IPR-Termin gescreent. Berechtigte Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden in diese Studie aufgenommen.<\/p>

   Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Alter 18 Jahre oder älter mit vollständigem bleibendem Gebiss kieferorthopädischer Behandlungsplan einschließlich Extraktion<\/p>

   Durchführung einer Aligner-Therapie mit Invisalign® mit einem ClinCheck™-Behandlungsplan, der approximative Schmelzreduktion beinhaltet Approximale Restaurationen oder Karies auf jeder Zahnfläche, die für approximative Schmelzreduktion vorgesehen ist.<\/p>

   Parodontal gesunder Patient Aktuelles Rauchen, Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen<\/p>

   Ausschlusskriterien kieferorthopädischer Behandlungsplan einschließlich Extraktion<\/p>

   Approximale Restaurationen oder Karies auf jeder Zahnfläche, die für approximative Schmelzreduktion vorgesehen ist.<\/p>

   Aktuelles Rauchen, Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen<\/p>

   4.4. Randomisierung und Verdeckung der Zuteilung: Die Gruppenzuteilung verwendet einfache Randomisierung im Verhältnis 1:1:1, generiert über ein sicheres webbasiertes Zufallssequenztool. Ein unabhängiger Koordinator erstellt eine Master-Excel-Liste, die eindeutige Seriennummern (z.B. 001, 002, …) gemäß dieser Sequenz den drei Studiengruppen zuordnet. Jede Nummer wird auf ein identisches, opakes Los gedruckt. Bei der Aufnahme präsentiert eine geschulte Zahnarzthelferin eine undurchsichtige Lostrommel mit den vorbereiteten Losen; der Teilnehmer zieht eine Nummer. Die Zahnarzthelferin trägt die Patienten-ID und die gezogene Nummer in das Zuteilungsprotokoll ein und kontaktiert den unabhängigen Koordinator, um die entsprechende Zuordnung zu erhalten. Verwendete Lose werden aufbewahrt und nicht in die Trommel zurückgegeben.<\/p>

   4.5. Intervention: Beim IPR-Termin wird ein intraoraler Scan mit dem iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) aufgenommen; Zahnbelag wird unter Verwendung des Plaque-Index nach Silness und Löe (1964) nur an Zähnen bewertet, die für IPR vorgesehen sind. Die parodontale Basisbewertung wird nur an den für IPR vorgesehenen Zähnen durchgeführt, einschließlich Plaque-Index (Silness & Löe, 1964) und Gingivaler Blutungsindex (Ainamo & Bay, 1975).<\/p>

   IPR wird dann an den Kontaktpunkten gemäß der im ClinCheck-Behandlungsplan vorgeschriebenen Weise vom selben geschulten und kalibrierten Behandler gemäß der zugewiesenen Technik durchgeführt. Der approximale Abstand wird mit metallischen approximalen Messlehren überprüft. Ein zweiter intraoraler Scan wird unmittelbar nach IPR während desselben Termins aufgenommen (T1). 6 Wochen nach IPR werden die Teilnehmer zurückgerufen und die parodontale Nachuntersuchung wird nur an denselben IPR-Zähnen durchgeführt unter Verwendung von: Plaque-Index (Silness & Löe, 1964) und Gingivaler Blutungsindex (Ainamo & Bay, 1975). In keiner Studiengruppe wird Polieren oder topisches Fluorid verwendet.<\/p>

   Gruppe 1 Es werden manuelle Schleifstreifen verwendet, speziell 6 mm Trennschleifstreifen (grob) (Ortho Organizers, Inc.).<\/p>

   Gruppe 2 Es werden motorgetriebene oszillierende Streifen verwendet, speziell das OK Strips KIT mit einem JAINTEK EVA A-Handstück, das mit weniger als 15.000 U/min betrieben wird.<\/p>

   Gruppe 3 Es werden oszillierende segmentierte Scheiben verwendet, speziell Komet oszillierende segmentierte OS-Scheiben (OS1Mm).<\/p>

   4.6. Ergebnisse und Messungen<\/p>

   Standard Tessellation Language (STL)-Dateien werden von der iTero-Plattform exportiert und in die OrthoCAD-Digitalsoftware Version 5.9.0.36 (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) importiert, die verwendet wird, um den breitesten mesiodistalen Durchmesser jedes Schneidezahns, Eckzahns und Prämolaren, der für IPR vorgesehen ist, vor IPR (T0) und unmittelbar nach IPR (T1) zu messen; die durchgeführte IPR-Menge wird als Differenz der summierten mesiodistalen Breiten der IPR-Zähne zwischen T0 und T1 berechnet und mit den geplanten IPR-Werten aus dem initialen ClinCheck-Behandlungsplan verglichen. Parodontale Parameter werden nur an IPR-Zähnen bewertet und zwischen Basis und der 6-Wochen-Nachuntersuchung verglichen: Blutung auf Sondierung wird an sechs Stellen pro Zahn mit sanfter Sondierungskraft von etwa 25 g bewertet und als 0 für Abwesenheit von Blutung und 1 für Vorhandensein von Blutung innerhalb von 10-15 Sekunden bewertet, und Plaque wird unter Verwendung des Plaque-Index nach Silness und Löe (1964) an vier Flächen pro Zahn bewertet, wobei die Werte summiert und durch vier geteilt werden, um den zahnbezogenen Plaque-Index zu erhalten. Um die Intra-Untersucher-Reliabilität der OrthoCAD-Mesiodistalbreiten-Messungen zu bewerten, wird eine zufällige Teilstichprobe von 20 Teilnehmern nach einem 2-wöchigen Intervall unter identischen Bedingungen vom selben Behandler erneut gemessen.<\/li>

5. Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS-Software (Version 26.0; IBM Corp, Armonk, NY) durchgeführt. Deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwerte und Standardabweichungen für normalverteilte Daten oder Mediane und Interquartilsbereiche für nicht-parametrische Daten, werden für alle Variablen berechnet.<\/p>

   Die Intra-Untersucher-Reliabilität für mesiodistale Breitenmessungen wird unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) mit 95%-Konfidenzintervallen basierend auf der Neuvermessung von 20 zufällig ausgewählten Teilnehmern bewertet.<\/p>

   Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalverteilung der Daten zu bewerten. Für das primäre Ergebnis (IPR-Genauigkeit), wenn eine Normalverteilung bestätigt wird, wird eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet, um die drei Gruppen zu vergleichen, gefolgt von Tukey's HSD-Post-hoc-Test für paarweise Vergleiche. Wenn die Normalverteilung verletzt ist, wird der Kruskal-Wallis-Test mit Bonferroni-Anpassung eingesetzt.<\/p>

   Für parodontale Messungen (Plaque-Index und Gingivaler Blutungsindex) werden Veränderungen zwischen Basis (T0) und 6-Wochen-Nachuntersuchung (T1) innerhalb jeder Gruppe mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert. Vergleiche dieser Veränderungen zwischen den drei Interventionsgruppen werden mit dem Kruskal-Wallis-Test durchgeführt. Das Signifikanzniveau für alle Tests wird auf p<0,05 festgelegt.<\/p><\/li>

6. Ethische Erwägungen:<\/li><\/ol>

   Ethische Genehmigung wird vom Institutional Review Board (IRB) der Riyadh Elm University eingeholt und Genehmigung wird von der Saudi Food and Drug Authority, falls zutreffend, eingeholt. Die Studie wird vor der Rekrutierung auf ClinicalTrials.gov registriert. Schriftliche Einwilligungserklärungen werden von allen Teilnehmern eingeholt. Teilnehmer können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre Behandlung zurücktreten.<\/p>