Přesnost a parodontologické výsledky tří technik interproximální redukce skloviny během terapie čirými alignery

2.1. Cíl Tato studie si klade za cíl porovnat u pacientů podstupujících terapii čirými alignery přesnost interproximální redukce skloviny (IPR) a krátkodobé parodontální účinky mezi třemi technikami: ručními páskami, motoricky poháněnými oscilačními páskami a abrazivními kotouči.

2.2 Cíle

1. Kvantifikovat a porovnat přesnost interproximální redukce skloviny mezi ručními páskami, motoricky poháněnými oscilačními páskami a abrazivními kotouči během terapie čirými alignery.
2. Vyhodnotit a porovnat krátkodobé parodontální účinky IPR mezi ručními páskami, motoricky poháněnými oscilačními páskami a abrazivními kotouči

3. Hypotéza a/nebo výzkumná otázka:

   Neexistuje rozdíl mezi ručními páskami, motoricky poháněnými oscilačními páskami a abrazivními kotouči v přesnosti interproximální redukce skloviny a v krátkodobých změnách indexu plaku a krvácení při sondování.

4. Materiály a metody:

   4.1. Design studie Tato studie bude jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie se třemi paralelními rameny a rovnoměrným rozdělením 1:1:1 provedená na ortodontických klinikách Univerzity Riyadh Elm v Rijádu, Saúdská Arábie. Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov a schválení bude získán od Saúdského úřadu pro potraviny a léčiva s etickým schválením od Institucionální revizní komise (IRB) Univerzity Riyadh Elm.

   4.2. Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí GPower (verze 3.1.9.6). Na základě údajů uvedených Hariharanem et al. (2022) byl předpokládán velký efekt (Cohenovo f = 0,40) pro rozdíly v přesnosti interproximální redukce mezi třemi technikami. Při hladině významnosti 0,05 a síle testu 80 % byla vyžadována celková velikost vzorku 66 pacientů. S ohledem na 10% míru vypadnutí bylo plánováno 75 pacientů (25 na skupinu).

   4.3. Účastníci studie a experiment:

   a. Účastníci: Dospělí pacienti přijímající balíčky léčby Lite, Moderate nebo Comprehensive Invisalign® (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) na ortodontických klinikách Univerzity Riyadh Elm v Rijádu, Saúdská Arábie, budou vyšetřeni při předléčebné návštěvě nebo na první naplánované schůzce pro IPR. Způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do této studie.

   Kritéria způsobilosti

   Inkluzní kritéria Exkluzní kritéria Věk 18 let a starší s plným stálým chrupem Ortodontický léčebný plán zahrnující extrakci

   Podstupující terapii čirými alignery s Invisalign® s léčebným plánem ClinCheck™, který zahrnuje interproximální redukci skloviny Proximální výplně nebo kaz na jakémkoli povrchu zubu určeném pro interproximální redukci skloviny.

   Parodontálně zdravý pacient Současné kouření, diabetes mellitus nebo jiná systémová onemocnění známá ovlivňující parodontální stav

   Exkluzní kritéria Ortodontický léčebný plán zahrnující extrakci

   Proximální výplně nebo kaz na jakémkoli povrchu zubu určeném pro interproximální redukci skloviny.

   Současné kouření, diabetes mellitus nebo jiná systémová onemocnění známá ovlivňující parodontální stav

   4.4. Randomizace a utajení alokace: Přiřazení do skupin bude použito jednoduché randomizace v poměru 1:1:1 generované pomocí zabezpečeného webového nástroje pro náhodnou sekvenci. Nezávislý koordinátor připraví hlavní seznam v Excelu propojující jedinečná sériová čísla (např. 001, 002, …) s třemi rameny studie podle této sekvence. Každé číslo bude vytištěno na identickém, neprůhledném lístku. Při zařazení vyškolený zubní asistent předloží neprůhlednou misku obsahující připravené lístky; účastník si vylosuje jedno číslo. Zubní asistent zaznamená ID pacienta a vylosované číslo do alokačního protokolu a kontaktuje nezávislého koordinátora, aby získal odpovídající přiřazení. Použité lístky budou uchovány a nebudou vráceny do mísy.

   4.5. Intervence: Při návštěvě IPR bude proveden intraorální sken pomocí iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) zubní plak bude hodnocen pomocí Indexu plaku podle Silnesse a Löeho (1964) pouze na zubech naplánovaných pro IPR. Základní parodontální vyšetření bude provedeno pouze na zubech naplánovaných pro IPR, včetně Indexu plaku (Silness & Löe, 1964) a Indexu gingiválního krvácení (Ainamo & Bay, 1975).

   IPR bude následně proveden na kontaktech podle předpisu v léčebném plánu ClinCheck stejným vyškoleným a kalibrovaným operátorem podle přidělené techniky. Interproximální vůle bude ověřena pomocí kovových interproximálních měrek. Druhý intraorální sken bude proveden bezprostředně po IPR během stejné návštěvy (T1). Po 6 týdnech po IPR budou účastníci povoláni a parodontální přehodnocení bude provedeno pouze na stejných IPR zubech, pomocí: Indexu plaku (Silness & Löe, 1964) a Indexu gingiválního krvácení (Ainamo & Bay, 1975). V žádné studijní skupině nebude použito leštění ani lokální fluorid.

   Skupina 1 Budou použity ruční abrazivní pásky, konkrétně 6 mm Separating Abrasive Strips (hrubé) (Ortho Organizers, Inc.).

   Skupina 2 Budou použity motoricky poháněné oscilační pásky, konkrétně OK Strips KIT s koncovkou JAINTEK EVA A pracující při méně než 15 000 ot./min.

   Skupina 3 Budou použity oscilační segmentované kotouče, konkrétně Komet oscilační segmentované OS kotouče (OS1Mm).

   4.6. Výsledky a měření

   Soubory Standard Tessellation Language (STL) budou exportovány z platformy iTero a importovány do digitálního softwaru OrthoCAD verze 5.9.0.36 (3Shape, Kodaň, Dánsko), který bude použit k měření nejširšího meziodistálního průměru každého řezáku, špičáku a premoláru naplánovaného pro IPR v základním stavu před IPR (T0) a bezprostředně po IPR (T1); množství provedeného IPR bude vypočítáno jako rozdíl v součtu meziodistálních šířek IPR zubů mezi T0 a T1 a bude porovnáno s plánovanými hodnotami IPR extrahovanými z počátečního léčebného plánu ClinCheck. Parodontální parametry budou hodnoceny pouze na IPR zubech a porovnány mezi základním stavem a 6týdenním sledováním: krvácení při sondování bude hodnoceno na šesti místech na zub pomocí jemné síly sondy přibližně 25 g a skórováno jako 0 pro nepřítomnost krvácení a 1 pro přítomnost krvácení do 10-15 sekund, a plak bude hodnocen pomocí Indexu plaku podle Silnesse a Löeho (1964) na čtyřech površích na zub sčítáním skóre a dělením čtyřmi pro získání indexu plaku na úrovni zubu Pro posouzení spolehlivosti meziodistálních měření šířky OrthoCAD stejným vyšetřovatelem bude náhodný podvzorek 20 účastníků znovu změřen stejným operátorem po 2týdenním intervalu za stejných podmínek.

5. Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (verze 26.0; IBM Corp, Armonk, NY). Popisná statistika, včetně průměrů a směrodatných odchylek pro normálně rozdělená data, nebo mediánů a interkvartilových rozmezí pro neparametrická data, bude vypočítána pro všechny proměnné.

   Spolehlivost meziodistálních měření šířky stejným vyšetřovatelem bude hodnocena pomocí Intraclass Correlation Coefficient (ICC) s 95% intervaly spolehlivosti na základě opakovaného měření 20 náhodně vybraných účastníků.

   Test Shapiro-Wilk bude použit k posouzení normality dat. Pro primární výsledek (přesnost IPR), pokud bude potvrzeno normální rozdělení, bude použit Jednosměrný rozptylový test (ANOVA) pro porovnání tří skupin, následovaný Tukeyho HSD post-hoc testem pro párová porovnání. Pokud bude normalita porušena, bude použit Kruskal-Wallisův test s Bonferroniho korekcí.

   Pro parodontální měření (Index plaku a Index gingiválního krvácení) budou změny mezi základním stavem (T0) a 6týdenním sledováním (T1) v rámci každé skupiny analyzovány pomocí Wilcoxonova testu seřazených dvojic. Porovnání těchto změn mezi třemi intervenčními skupinami bude provedeno pomocí Kruskal-Wallisova testu. Hladina významnosti pro všechny testy bude stanovena na p<0,05.

6. Etická hlediska:

Etické schválení bude získáno od Institucionální revizní komise (IRB) Univerzity Riyadh Elm a schválení bude získáno od Saúdského úřadu pro potraviny a léčiva podle potřeby. Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov před náborem. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci mohou kdykoli odstoupit bez ovlivnění jejich léčby.