Precisión y Resultados Periodontales de Tres Técnicas de Reducción Interproximal del Esmalte Durante la Terapia con Alineadores Transparentes

2.1. Objetivo Este estudio tiene como objetivo comparar, en pacientes sometidos a terapia con alineadores transparentes, la precisión de la reducción interproximal del esmalte (IPR) y los efectos periodontales a corto plazo entre tres técnicas: tiras manuales, tiras oscilantes motorizadas y discos abrasivos.

2.2 Objetivos

1. Cuantificar y comparar la precisión de la reducción interproximal del esmalte entre tiras manuales, tiras oscilantes motorizadas y discos abrasivos durante la terapia con alineadores transparentes.
2. Evaluar y comparar los efectos periodontales a corto plazo de la IPR entre tiras manuales, tiras oscilantes motorizadas y discos abrasivos.

3. Hipótesis y/o Pregunta de Investigación:

   No existe diferencia entre tiras manuales, tiras oscilantes motorizadas y discos abrasivos en la precisión de la reducción interproximal del esmalte y en los cambios a corto plazo en el índice de placa y el sangrado al sondaje.

4. Materiales y Métodos:

   4.1. Diseño del estudio Este estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado de simple ciego con tres brazos paralelos y asignación igual de 1:1:1, realizado en las clínicas de ortodoncia de la Universidad Riyadh Elm, Riad, Arabia Saudita. El ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov y se obtendrá la aprobación de la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos, con aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad Riyadh Elm.

   4.2. Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño muestral se realizó utilizando GPower (versión 3.1.9.6). Basándose en datos reportados por Hariharan et al. (2022), se asumió un tamaño del efecto grande (f de Cohen = 0,40) para las diferencias en la precisión de la reducción interproximal entre las tres técnicas. Con un nivel de significación de 0,05 y una potencia del 80%, se requirió un tamaño muestral total de 66 pacientes. Permitiendo una tasa de abandono del 10%, se planificaron 75 pacientes (25 por grupo).

   4.3. Participantes del estudio y experimento:

   a. Participantes: Se evaluarán pacientes adultos que reciban paquetes de tratamiento Invisalign® Lite, Moderate o Comprehensive (Align Technology, Inc., San José, CA, EE. UU.) en las clínicas de ortodoncia de la Universidad Riyadh Elm, Riad, Arabia Saudita, en la visita previa al tratamiento o en la primera cita programada para IPR. Los pacientes elegibles que proporcionen consentimiento informado por escrito serán incluidos en este estudio.

   Criterios de elegibilidad

   Criterios de inclusión Criterios de exclusión Edad de 18 años o más con dentición permanente completa plan de tratamiento de ortodoncia que incluya extracciones

   Someterse a terapia con alineadores transparentes con Invisalign® con un plan de tratamiento ClinCheck™ que incluya reducción interproximal del esmalte Restauraciones proximales o caries en cualquier superficie dental destinada a la reducción interproximal del esmalte.

   Paciente periodontalmente sano Tabaquismo actual, diabetes mellitus u otras enfermedades sistémicas conocidas por afectar el estado periodontal

   Criterios de exclusión plan de tratamiento de ortodoncia que incluya extracciones

   Restauraciones proximales o caries en cualquier superficie dental destinada a la reducción interproximal del esmalte.

   Tabaquismo actual, diabetes mellitus u otras enfermedades sistémicas conocidas por afectar el estado periodontal

   4.4. Aleatorización y ocultamiento de la asignación: La asignación de grupos utilizará aleatorización simple en una proporción 1:1:1 generada mediante una herramienta de secuencia aleatoria segura basada en web. Un coordinador independiente preparará una lista maestra en Excel que vincule números de serie únicos (p. ej., 001, 002, …) con los tres brazos del ensayo según esa secuencia. Cada número se imprimirá en un ticket idéntico y opaco. En la inscripción, un asistente dental capacitado presentará un bol opaco que contenga los tickets preparados; el participante sacará un número. El asistente dental registrará el ID del paciente y el número extraído en el registro de asignación y contactará al coordinador independiente para obtener la asignación correspondiente. Los tickets usados se retendrán y no se devolverán al bol.

   4.5. Intervención: En la visita de IPR, se obtendrá un escaneo intraoral utilizando el iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San José, CA, EE. UU.) y se evaluará la placa dental utilizando el Índice de Placa de Silness y Löe (1964) solo en los dientes programados para recibir IPR. La evaluación periodontal basal se realizará solo en los dientes programados para recibir IPR, incluyendo el Índice de Placa (Silness & Löe, 1964) y el Índice de Sangrado Gingival (Ainamo & Bay, 1975).

   Luego se realizará la IPR en los contactos según lo prescrito en el plan de tratamiento ClinCheck por el mismo operador capacitado y calibrado, de acuerdo con la técnica asignada. Se verificará el espacio interproximal utilizando calibradores interproximales de metal. Se obtendrá un segundo escaneo intraoral inmediatamente después de la IPR durante la misma visita (T1). A las 6 semanas después de la IPR, se citará a los participantes y se realizará una reevaluación periodontal solo en los mismos dientes de IPR, utilizando: Índice de Placa (Silness & Löe, 1964) e Índice de Sangrado Gingival (Ainamo & Bay, 1975). No se utilizará pulido ni flúor tópico en ningún grupo del estudio.

   Grupo 1 Se utilizarán tiras abrasivas manuales, específicamente Separating Abrasive Strips de 6 mm (gruesas) (Ortho Organizers, Inc.).

   Grupo 2 Se utilizarán tiras oscilantes motorizadas, específicamente el KIT OK Strips con una pieza de mano JAINTEK EVA A operada a menos de 15.000 rpm.

   Grupo 3 Se utilizarán discos segmentados oscilantes, específicamente discos oscilantes segmentados Komet OS (OS1Mm).

   4.6. Resultados y mediciones

   Los archivos en formato Standard Tessellation Language (STL) se exportarán desde la plataforma iTero y se importarán al software digital OrthoCAD versión 5.9.0.36 (3Shape, Copenhague, Dinamarca), que se utilizará para medir el diámetro mesiodistal más ancho de cada incisivo, canino y premolar programado para recibir IPR al inicio antes de la IPR (T0) e inmediatamente después de la IPR (T1); la cantidad de IPR realizada se calculará como la diferencia en las sumas de los anchos mesiodistales de los dientes de IPR entre T0 y T1 y se comparará con los valores planificados de IPR extraídos del plan de tratamiento ClinCheck inicial. Los parámetros periodontales se evaluarán solo en los dientes de IPR y se compararán entre el inicio y el seguimiento de 6 semanas: el sangrado al sondaje se evaluará en seis sitios por diente utilizando una fuerza de sondaje suave de aproximadamente 25 g y se puntuará como 0 por ausencia de sangrado y 1 por presencia de sangrado en 10-15 segundos, y la placa se evaluará utilizando el Índice de Placa de Silness y Löe (1964) en cuatro superficies por diente, sumando las puntuaciones y dividiendo por cuatro para obtener el índice de placa a nivel del diente. Para evaluar la fiabilidad intraexaminador de las mediciones de ancho mesiodistal en OrthoCAD, una submuestra aleatoria de 20 participantes será remedida por el mismo operador después de un intervalo de 2 semanas en condiciones idénticas.

5. Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS (Versión 26.0; IBM Corp, Armonk, NY). Se calcularán estadísticas descriptivas, incluyendo medias y desviaciones estándar para datos distribuidos normalmente, o medianas y rangos intercuartílicos para datos no paramétricos, para todas las variables.

   La fiabilidad intraexaminador para las mediciones de ancho mesiodistal se evaluará utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) con intervalos de confianza del 95% basados en la remedición de 20 participantes seleccionados aleatoriamente.

   Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de los datos. Para el resultado principal (precisión de la IPR), si se confirma una distribución normal, se utilizará un Análisis de Varianza de Una Vía (ANOVA) para comparar los tres grupos, seguido de la prueba post-hoc HSD de Tukey para comparaciones por pares. Si se viola la normalidad, se empleará la prueba de Kruskal-Wallis con ajuste de Bonferroni.

   Para las mediciones periodontales (Índice de Placa e Índice de Sangrado Gingival), los cambios entre el inicio (T0) y el seguimiento de 6 semanas (T1) dentro de cada grupo se analizarán utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. Las comparaciones de estos cambios entre los tres grupos de intervención se realizarán utilizando la prueba de Kruskal-Wallis. El nivel de significación para todas las pruebas se establecerá en p<0,05.

6. Consideraciones éticas:

Se obtendrá la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad Riyadh Elm y la aprobación de la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos según corresponda. El ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov antes del reclutamiento. Se obtendrá consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su tratamiento.