Precisão e Resultados Periodontais de Três Técnicas de Redução Interproximal do Esmalte Durante a Terapia com Alinhadores Transparentes

2.1. Objetivo Este estudo tem como objetivo comparar, em pacientes submetidos a terapia com alinhadores transparentes, a precisão da redução interproximal do esmalte (IPR) e os efeitos periodontais a curto prazo entre três técnicas: tiras manuais, tiras oscilantes motorizadas e discos abrasivos.

2.2 Objetivos

1. Quantificar e comparar a precisão da redução interproximal do esmalte entre tiras manuais, tiras oscilantes motorizadas e discos abrasivos durante a terapia com alinhadores transparentes.
2. Avaliar e comparar os efeitos periodontais a curto prazo da IPR entre tiras manuais, tiras oscilantes motorizadas e discos abrasivos

3. Hipótese e/ou Questão de Investigação:

   Não existe diferença entre tiras manuais, tiras oscilantes motorizadas e discos abrasivos na precisão da redução interproximal do esmalte e nas alterações a curto prazo no índice de placa e no sangramento à sondagem.

4. Materiais e Métodos:

   4.1. Desenho do Estudo Este estudo será um ensaio clínico randomizado controlado de simples cegueira com três braços paralelos e alocação igual de 1:1:1, realizado nas clínicas de ortodontia da Riyadh Elm University, Riade, Arábia Saudita. O ensaio será registado no ClinicalTrials.gov e será obtida aprovação da Saudi Food and Drug Authority, com aprovação ética do Institutional Review Board (IRB) da Riyadh Elm University.

   4.2. Tamanho da Amostra O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o GPower (versão 3.1.9.6). Com base em dados reportados por Hariharan et al. (2022), foi assumido um grande tamanho de efeito (f de Cohen = 0,40) para diferenças na precisão da redução interproximal entre as três técnicas. Com um nível de significância de 0,05 e um poder de 80%, foi necessário um tamanho total da amostra de 66 pacientes. Permitindo uma taxa de abandono de 10%, foram planeados 75 pacientes (25 por grupo).

   4.3. Participantes do Estudo e Experiência:

   a. Participantes: Pacientes adultos que recebem pacotes de tratamento Invisalign® Lite, Moderate ou Comprehensive (Align Technology, Inc., San Jose, CA, EUA) nas clínicas de ortodontia da Riyadh Elm University, Riade, Arábia Saudita, serão rastreados na consulta pré-tratamento ou na primeira consulta de IPR agendada. Pacientes elegíveis que forneçam consentimento informado por escrito serão incluídos neste estudo.

   Critérios de Elegibilidade

   Critérios de inclusão Critérios de exclusão Idade de 18 anos ou mais com dentição permanente completa plano de tratamento ortodôntico incluindo extração

   Submetidos a terapia com alinhadores transparentes Invisalign® com um plano de tratamento ClinCheck™ que inclui redução interproximal do esmalte Restaurações proximais ou cáries em qualquer superfície dentária alvo para redução interproximal do esmalte.

   Paciente periodontalmente saudável Tabagismo atual, diabetes mellitus ou outras doenças sistémicas conhecidas por afetar o estado periodontal

   Critérios de exclusão plano de tratamento ortodôntico incluindo extração

   Restaurações proximais ou cáries em qualquer superfície dentária alvo para redução interproximal do esmalte.

   Tabagismo atual, diabetes mellitus ou outras doenças sistémicas conhecidas por afetar o estado periodontal

   4.4. Randomização e ocultação da alocação: A atribuição de grupos utilizará randomização simples numa proporção de 1:1:1 gerada através de uma ferramenta segura baseada na web de sequência aleatória. Um coordenador independente preparará uma lista mestra em Excel ligando números de série únicos (ex., 001, 002, …) aos três braços do ensaio de acordo com essa sequência. Cada número será impresso num bilhete idêntico e opaco. Na inscrição, um assistente dentário treinado apresentará uma taça de sorteio opaca contendo os bilhetes preparados; o participante sorteará um número. O assistente dentário registará o ID do paciente e o número sorteado no registo de alocação e contactará o coordenador independente para obter a atribuição correspondente. Os bilhetes usados serão retidos e não devolvidos à taça.

   4.5. Intervenção: Na consulta de IPR, será obtida uma digitalização intraoral usando o iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, EUA); a placa dentária será avaliada usando o Índice de Placa de Silness e Löe (1964) apenas nos dentes programados para receber IPR. A avaliação periodontal basal será realizada apenas nos dentes programados para receber IPR, incluindo Índice de Placa (Silness & Löe, 1964) e Índice de Sangramento Gengival (Ainamo & Bay, 1975).

   O IPR será então realizado nos contactos conforme prescrito no plano de tratamento ClinCheck pelo mesmo operador treinado e calibrado, de acordo com a técnica atribuída. O espaço interproximal será verificado usando calibradores interproximais metálicos. Uma segunda digitalização intraoral será obtida imediatamente após o IPR durante a mesma consulta (T1). A 6 semanas após o IPR, os participantes serão reconvocados e a reavaliação periodontal será realizada apenas nos mesmos dentes de IPR, usando: Índice de Placa (Silness & Löe, 1964) e Índice de Sangramento Gengival (Ainamo & Bay, 1975). Nenhum polimento e nenhum fluoreto tópico serão usados em qualquer grupo do estudo.

   Grupo 1 Serão usadas tiras abrasivas manuais, especificamente Separating Abrasive Strips de 6 mm (grosseiras) (Ortho Organizers, Inc.).

   Grupo 2 Serão usadas tiras oscilantes motorizadas, especificamente o OK Strips KIT com uma peça de mão JAINTEK EVA A operada a menos de 15.000 rpm.

   Grupo 3 Serão usados discos segmentados oscilantes, especificamente discos oscilantes segmentados Komet OS (OS1Mm).

   4.6. Resultados e medições

   Ficheiros Standard Tessellation Language (STL) serão exportados da plataforma iTero e importados para o software digital OrthoCAD versão 5.9.0.36 (3Shape, Copenhaga, Dinamarca), que será usado para medir o maior diâmetro mésio-distal de cada incisivo, canino e pré-molar programado para receber IPR na linha de base antes do IPR (T0) e imediatamente após o IPR (T1); a quantidade de IPR realizada será calculada como a diferença nas larguras mésio-distais somadas dos dentes de IPR entre T0 e T1 e será comparada com os valores de IPR planeados extraídos do plano de tratamento ClinCheck inicial. Os parâmetros periodontais serão avaliados apenas nos dentes de IPR e comparados entre a linha de base e o seguimento de 6 semanas: o sangramento à sondagem será avaliado em seis locais por dente usando uma força de sondagem suave de aproximadamente 25 g e pontuado como 0 para ausência de sangramento e 1 para presença de sangramento dentro de 10-15 segundos, e a placa será avaliada usando o Índice de Placa de Silness e Löe (1964) em quatro superfícies por dente, com as pontuações somadas e divididas por quatro para obter o índice de placa ao nível do dente. Para avaliar a fiabilidade intra-examinador das medições de largura mésio-distal no OrthoCAD, uma subamostra aleatória de 20 participantes será remensurada pelo mesmo operador após um intervalo de 2 semanas em condições idênticas.

5. Análise estatística A análise estatística será realizada usando o software SPSS (Versão 26.0; IBM Corp, Armonk, NY). Estatísticas descritivas, incluindo médias e desvios-padrão para dados distribuídos normalmente, ou medianas e intervalos interquartis para dados não paramétricos, serão calculadas para todas as variáveis.

   A fiabilidade intra-examinador para as medições de largura mésio-distal será avaliada usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI) com intervalos de confiança de 95% com base na remensuração de 20 participantes selecionados aleatoriamente.

   O teste de Shapiro-Wilk será usado para avaliar a normalidade dos dados. Para o resultado primário (precisão do IPR), se uma distribuição normal for confirmada, uma Análise de Variância (ANOVA) de Uma Via será usada para comparar os três grupos, seguida pelo teste post-hoc de Tukey HSD para comparações aos pares. Se a normalidade for violada, será empregue o teste de Kruskal-Wallis com ajuste de Bonferroni.

   Para as medições periodontais (Índice de Placa e Índice de Sangramento Gengival), as alterações entre a linha de base (T0) e o seguimento de 6 semanas (T1) dentro de cada grupo serão analisadas usando o teste de Wilcoxon de postos sinalizados. As comparações destas alterações entre os três grupos de intervenção serão conduzidas usando o teste de Kruskal-Wallis. O nível de significância para todos os testes será estabelecido em p<0,05.

6. Considerações éticas:

Será obtida aprovação ética do Institutional Review Board (IRB) da Riyadh Elm University e aprovação da Saudi Food and Drug Authority, conforme aplicável. O ensaio será registado no ClinicalTrials.gov antes do recrutamento. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. Os participantes podem desistir a qualquer momento sem afetar o seu tratamento.