Nauwkeurigheid en parodontale resultaten van drie technieken voor interproximale emailreductie tijdens heldere aligner-therapie

2.1. Doel Deze studie heeft als doel om bij patiënten die een behandeling met heldere aligners ondergaan, de nauwkeurigheid van interproximale glazuurreductie (IPR) en de kortetermijneffecten op het parodontium te vergelijken tussen drie technieken: handmatige handstrips, motorisch aangedreven oscillerende strips en schuurdiscs.

2.2 Doelstellingen

1. Kwantificeren en vergelijken van de nauwkeurigheid van interproximale glazuurreductie tussen handmatige handstrips, motorisch aangedreven oscillerende strips en schuurdiscs tijdens behandeling met heldere aligners.
2. Evalueren en vergelijken van de kortetermijneffecten op het parodontium van IPR tussen handmatige handstrips, motorisch aangedreven oscillerende strips en schuurdiscs

3. Hypothese en/of onderzoeksvraag:

   Er is geen verschil tussen handmatige handstrips, motorisch aangedreven oscillerende strips en schuurdiscs in de nauwkeurigheid van interproximale glazuurreductie en in de kortetermijnveranderingen in plaque-index en bloeding bij sonderen.

4. Materialen en methoden:

   4.1. Studieopzet Deze studie zal een enkelblind gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn met drie parallelle armen en gelijke toewijzing van 1:1:1, uitgevoerd op de orthodontieklinieken van Riyadh Elm University, Riyadh, Saoedi-Arabië. De studie zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en goedkeuring zal worden verkregen van de Saudi Food and Drug Authority met ethische goedkeuring van de Riyadh Elm University Institutional Review Board (IRB).

   4.2. Steekproefomvang Berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met GPower (versie 3.1.9.6). Op basis van gegevens gerapporteerd door Hariharan et al. (2022), werd een groot effectgrootte (Cohen's f = 0,40) aangenomen voor verschillen in de nauwkeurigheid van interproximale reductie tussen de drie technieken. Met een significantieniveau van 0,05 en een power van 80% was een totale steekproefomvang van 66 patiënten vereist. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10% werden 75 patiënten (25 per groep) gepland.

   4.3. Studiedeelnemers en experiment:

   a. Deelnemers: Volwassen patiënten die Lite, Moderate of Comprehensive Invisalign®-behandelpakketten ontvangen (Align Technology, Inc., San Jose, CA, VS) op de orthodontieklinieken van Riyadh Elm University, Riyadh, Saoedi-Arabië, zullen worden gescreend tijdens het voorbehandelingsbezoek of op de eerste geplande IPR-afspraak. Geschikte patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, zullen worden opgenomen in deze studie.

   Selectiecriteria

   Insluitingscriteria Uitsluitingscriteria Leeftijd 18 jaar of ouder met volledig blijvend gebit orthodontisch behandelplan inclusief extractie

   Onder behandeling met heldere aligners met Invisalign® met een ClinCheck™-behandelplan dat interproximale glazuurreductie omvat Proximale restauraties of cariës op elk te behandelen tandoppervlak voor interproximale glazuurreductie.

   Parodontaal gezonde patiënt Huidig roken, diabetes mellitus of andere systemische aandoeningen die bekend staan het parodontale status te beïnvloeden

   Uitsluitingscriteria orthodontisch behandelplan inclusief extractie

   Proximale restauraties of cariës op elk te behandelen tandoppervlak voor interproximale glazuurreductie.

   Huidig roken, diabetes mellitus of andere systemische aandoeningen die bekend staan het parodontale status te beïnvloeden

   4.4. Randomisatie en verhulling van toewijzing: Groepstoewijzing zal gebruik maken van eenvoudige randomisatie in een 1:1:1-verhouding gegenereerd via een veilig webbased random sequentietool. Een onafhankelijke coördinator zal een master Excel-lijst voorbereiden die unieke serienummers (bijv. 001, 002, …) koppelt aan de drie studiearmen volgens die sequentie. Elk nummer zal worden afgedrukt op een identiek, ondoorzichtig ticket. Bij inschrijving zal een getrainde tandartsassistent een ondoorzichtige trekkom presenteren met de voorbereide tickets; de deelnemer zal één nummer trekken. De tandartsassistent zal het patiënt-ID en het getrokken nummer registreren in het toewijzingslogboek en de onafhankelijke coördinator contacteren om de overeenkomstige toewijzing te verkrijgen. Gebruikte tickets worden bewaard en niet teruggeplaatst in de kom.

   4.5. Interventie: Tijdens het IPR-bezoek zal een intraorale scan worden gemaakt met de iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, VS) tandplaque zal worden beoordeeld met behulp van de Plaque-index van Silness en Löe (1964) alleen op tanden die IPR zullen ondergaan. Baseline parodontale beoordeling zal alleen worden uitgevoerd op de tanden die IPR zullen ondergaan, inclusief Plaque-index (Silness & Löe, 1964), en Gingivale Bloedingsindex (Ainamo & Bay, 1975).

   IPR zal vervolgens worden uitgevoerd op de contactpunten zoals voorgeschreven in het ClinCheck-behandelplan door dezelfde getrainde en gekalibreerde behandelaar volgens de toegewezen techniek. Interproximale ruimte zal worden geverifieerd met metalen interproximale meetstiften. Een tweede intraorale scan zal direct na IPR tijdens hetzelfde bezoek worden gemaakt (T1). Na 6 weken na IPR zullen deelnemers worden teruggeroepen en zal parodontale herbeoordeling alleen worden uitgevoerd op dezelfde IPR-tanden, met gebruik van: Plaque-index (Silness & Löe, 1964), en Gingivale Bloedingsindex (Ainamo & Bay, 1975). Geen polijsten en geen topische fluoride zal worden gebruikt in enige studie groep.

   Groep 1 Handmatige schuurstrips zullen worden gebruikt, specifiek 6 mm Separating Abrasive Strips (grof) (Ortho Organizers, Inc.).

   Groep 2 Motorisch aangedreven oscillerende strips zullen worden gebruikt, specifiek het OK Strips KIT met een JAINTEK EVA A-handstuk bediend op minder dan 15.000 rpm.

   Groep 3 Oscillerende gesegmenteerde discs zullen worden gebruikt, specifiek Komet oscillerende gesegmenteerde OS-discs (OS1Mm).

   4.6. Uitkomsten en metingen

   Standard Tessellation Language (STL)-bestanden zullen worden geëxporteerd vanuit het iTero-platform en geïmporteerd in OrthoCAD digitale software versie 5.9.0.36 (3Shape, Kopenhagen, Denemarken), die zal worden gebruikt om de breedste mesiodistale diameter te meten van elke incisief, hoektand en premolaar die IPR zal ondergaan op baseline vóór IPR (T0) en direct na IPR (T1); de hoeveelheid uitgevoerde IPR zal worden berekend als het verschil in de opgetelde mesiodistale breedtes van de IPR-tanden tussen T0 en T1 en zal worden vergeleken met de geplande IPR-waarden geëxtraheerd uit het initiële ClinCheck-behandelplan. Parodontale parameters zullen alleen worden beoordeeld op IPR-tanden en vergeleken tussen baseline en de 6-weken follow-up: bloeding bij sonderen zal worden beoordeeld op zes locaties per tand met een zachte sondedruk van ongeveer 25 g en gescoord als 0 voor afwezigheid van bloeding en 1 voor aanwezigheid van bloeding binnen 10-15 seconden, en plaque zal worden beoordeeld met behulp van de Plaque-index van Silness en Löe (1964) op vier oppervlakken per tand waarbij scores worden opgeteld en gedeeld door vier om de tandniveau plaque-index te verkrijgen Om de intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid van de OrthoCAD mesiodistale breedtemetingen te beoordelen, zal een willekeurige substeekproef van 20 deelnemers opnieuw worden gemeten door dezelfde behandelaar na een interval van 2 weken onder identieke omstandigheden.

5. Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS-software (Versie 26.0; IBM Corp, Armonk, NY). Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden en standaarddeviaties voor normaal verdeelde gegevens, of medianen en interkwartielbereiken voor niet-parametrische gegevens, zullen worden berekend voor alle variabelen.

   Intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid voor mesiodistale breedtemetingen zal worden beoordeeld met behulp van de Intraclass Correlatie Coëfficiënt (ICC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen gebaseerd op de hermeting van 20 willekeurig geselecteerde deelnemers.

   De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevens te beoordelen. Voor de primaire uitkomst (IPR-nauwkeurigheid), als een normale verdeling wordt bevestigd, zal een One-Way Variantieanalyse (ANOVA) worden gebruikt om de drie groepen te vergelijken, gevolgd door Tukey's HSD post-hoc test voor paarsgewijze vergelijkingen. Als normaliteit wordt geschonden, zal de Kruskal-Wallis-test met Bonferroni-correctie worden toegepast.

   Voor parodontale metingen (Plaque-index en Gingivale Bloedingsindex), zullen veranderingen tussen baseline (T0) en 6-weken follow-up (T1) binnen elke groep worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon signed-rank test. Vergelijkingen van deze veranderingen tussen de drie interventiegroepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Het significantieniveau voor alle tests zal worden ingesteld op p<0,05.

6. Ethische overwegingen:

Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Riyadh Elm University Institutional Review Board (IRB) en goedkeuring zal worden verkregen van de Saudi Food and Drug Authority waar van toepassing. De studie zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov vóór werving. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder dat dit hun behandeling beïnvloedt.