Noggrannhet och parodontala resultat av tre tekniker för interproximal emaljreduktion under behandling med genomskinliga aligners

2.1. Syfte Denna studie syftar till att jämföra, hos patienter som genomgår clear aligner-terapi, noggrannheten av interproximal emaljreduktion (IPR) och de kortsiktiga parodontala effekterna mellan tre tekniker: manuella handremsor, motorstyrda oscillerande remsor och slipskivor.

2.2 Mål

1. Att kvantifiera och jämföra noggrannheten av interproximal emaljreduktion mellan manuella handremsor, motorstyrda oscillerande remsor och slipskivor under clear aligner-terapi.
2. Att utvärdera och jämföra de kortsiktiga parodontala effekterna av IPR mellan manuella handremsor, motorstyrda oscillerande remsor och slipskivor.

3. Hypotes och/eller forskningsfråga:

   Det finns ingen skillnad mellan manuella handremsor, motorstyrda oscillerande remsor och slipskivor när det gäller noggrannheten av interproximal emaljreduktion och de kortsiktiga förändringarna i plackindex och blödning vid sondering.

4. Material och metoder:

   4.1. Studiedesign Denna studie kommer att vara en enkelblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning med tre parallella armar och lika fördelning 1:1:1 som genomförs på ortodontiklinikerna vid Riyadh Elm University, Riyadh, Saudiarabien. Prövningen kommer att registreras på ClinicalTrials.gov och godkännande kommer att inhämtas från Saudi Food and Drug Authority med etiskt godkännande från Riyadh Elm University Institutional Review Board (IRB).

   4.2. Urvalsstorlek Beräkning av urvalsstorlek utfördes med GPower (version 3.1.9.6). Baserat på data rapporterade av Hariharan et al. (2022) antogs en stor effektstorlek (Cohen's f = 0,40) för skillnader i noggrannheten av interproximal reduktion mellan de tre teknikerna. Med en signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 80 % krävdes en total urvalsstorlek på 66 patienter. Med hänsyn till en bortfallsgrad på 10 % planerades 75 patienter (25 per grupp).

   4.3. Studiedeltagare och experiment:

   a. Deltagare: Vuxna patienter som får Lite-, Moderate- eller Comprehensive Invisalign®-behandlingspaket (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) på ortodontiklinikerna vid Riyadh Elm University, Riyadh, Saudiarabien, kommer att screenas vid besöket före behandling eller vid det första schemalagda IPR-besöket. Berättigade patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i denna studie.

   Urvalskriterier

   Inklusionskriterier Exklusionskriterier Ålder 18 år eller äldre med fullständig permanent dentition Ortodontisk behandlingsplan inklusive extraktion

   Genomgår clear aligner-terapi med Invisalign® med en ClinCheck™-behandlingsplan som inkluderar interproximal emaljreduktion Proximala restaurationer eller karies på någon tandytor som är mål för interproximal emaljreduktion.

   Parodontalt frisk patient Nuvarande rökning, diabetes mellitus eller andra systemiska sjukdomar som är kända för att påverka parodontalstatus

   Exklusionskriterier Ortodontisk behandlingsplan inklusive extraktion

   Proximala restaurationer eller karies på någon tandytor som är mål för interproximal emaljreduktion.

   Nuvarande rökning, diabetes mellitus eller andra systemiska sjukdomar som är kända för att påverka parodontalstatus

   4.4. Randomisering och fördelningsdöljande: Grupptilldelning kommer att använda enkel randomisering i förhållandet 1:1:1 genererad via ett säkert webbaserat slumpsekvenstool. En oberoende koordinator kommer att förbereda en huvud Excel-lista som länkar unika serienummer (t.ex. 001, 002, …) till de tre prövningsarmarna enligt den sekvensen. Varje nummer kommer att skrivas ut på en identisk, ogenomskinlig lapp. Vid inkludering kommer en utbildad tandassistent att presentera en ogenomskinlig dragskål innehållande de förberedda lapparna; deltagaren kommer att dra ett nummer. Tandassistenten kommer att registrera patient-ID och draget nummer i fördelningsloggen och kontakta den oberoende koordinatorn för att få motsvarande tilldelning. Använda lappar kommer att behållas och inte återlämnas till skålen.

   4.5. Intervention: Vid IPR-besöket kommer en intraoral skanning att utföras med iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) tandplack kommer att bedömas med Plaque Index av Silness och Löe (1964) endast på tänder som är schemalagda för IPR. Baslinjeparodontalbedömning kommer att utföras endast på tänder som är schemalagda för IPR, inklusive Plaque Index (Silness & Löe, 1964) och Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975).

   IPR kommer sedan att utföras vid kontakterna som föreskrivs i ClinCheck-behandlingsplanen av samma utbildade och kalibrerade operatör enligt den tilldelade tekniken. Interproximalt mellanrum kommer att verifieras med metalliska interproximala mätare. En andra intraoral skanning kommer att utföras omedelbart efter IPR under samma besök (T1). Vid 6 veckor efter IPR kommer deltagarna att återkallas och parodontal ombedömning kommer att utföras endast på samma IPR-tänder, med användning av: Plaque Index (Silness & Löe, 1964) och Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975). Ingen polering och inget topikal fluorid kommer att användas i någon studiegrupp.

   Grupp 1 Manuella slipremsor kommer att användas, specifikt 6 mm Separating Abrasive Strips (grov) (Ortho Organizers, Inc.).

   Grupp 2 Motorstyrda oscillerande remsor kommer att användas, specifikt OK Strips KIT med en JAINTEK EVA A-handstyrd enhet som drivs med mindre än 15 000 varv/min.

   Grupp 3 Oscillerande segmenterade skivor kommer att användas, specifikt Komet oscillerande segmenterade OS-skivor (OS1Mm).

   4.6. Utfall och mätningar

   Standard Tessellation Language (STL)-filer kommer att exporteras från iTero-plattformen och importeras till OrthoCAD digital programvara version 5.9.0.36 (3Shape, Köpenhamn, Danmark), som kommer att användas för att mäta den bredaste mesiodistala diametern för varje incisiv, hörntand och premolar som är schemalagd för IPR vid baslinjen före IPR (T0) och omedelbart efter IPR (T1); mängden utförd IPR kommer att beräknas som skillnaden i de summerade mesiodistala bredderna för IPR-tänderna mellan T0 och T1 och kommer att jämföras med de planerade IPR-värdena extraherade från den initiala ClinCheck-behandlingsplanen. Parodontala parametrar kommer att bedömas endast på IPR-tänder och jämföras mellan baslinjen och 6-veckorsuppföljningen: blödning vid sondering kommer att bedömas på sex platser per tand med försiktig sonderingstryck på cirka 25 g och poängsätts som 0 för frånvaro av blödning och 1 för närvaro av blödning inom 10-15 sekunder, och plack kommer att bedömas med Plaque Index av Silness och Löe (1964) på fyra ytor per tand med poäng summerade och dividerade med fyra för att erhålla tandnivå plackindex För att bedöma intraundersökarreliabiliteten för OrthoCAD mesiodistala breddmätningar kommer ett slumpmässigt delurval av 20 deltagare att mätas om av samma operatör efter ett 2 veckors intervall under identiska förhållanden.

5. Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara (Version 26.0; IBM Corp, Armonk, NY). Beskrivande statistik, inklusive medelvärden och standardavvikelser för normalfördelade data, eller medianer och interkvartiler för icke-parametriska data, kommer att beräknas för alla variabler.

   Intraundersökarreliabilitet för mesiodistala breddmätningar kommer att bedömas med Intraclass Correlation Coefficient (ICC) med 95 % konfidensintervall baserat på omätningen av 20 slumpmässigt utvalda deltagare.

   Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att bedöma normaliteten i data. För det primära utfallet (IPR-noggrannhet), om en normalfördelning bekräftas, kommer en envägs variansanalys (ANOVA) att användas för att jämföra de tre grupperna, följt av Tukey's HSD post-hoc-test för parvisa jämförelser. Om normaliteten kränks kommer Kruskal-Wallis-test med Bonferroni-justering att användas.

   För parodontala mätningar (Plaque Index och Gingival Bleeding Index) kommer förändringar mellan baslinjen (T0) och 6-veckorsuppföljningen (T1) inom varje grupp att analyseras med Wilcoxon signed-rank-test. Jämförelser av dessa förändringar mellan de tre interventionsgrupperna kommer att utföras med Kruskal-Wallis-test. Signifikansnivån för alla tester kommer att sättas till p<0,05.

6. Etiska överväganden:

Etiskt godkännande kommer att inhämtas från Riyadh Elm University Institutional Review Board (IRB) och godkännande kommer att inhämtas från Saudi Food and Drug Authority efter behov. Prövningen kommer att registreras på ClinicalTrials.gov innan rekrytering. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Deltagare kan dra sig tillbaka när som helst utan att det påverkar deras behandling.