Précision et résultats parodontaux de trois techniques de réduction interproximale de l'émail pendant un traitement par aligneurs transparents

2.1. Objectif Cette étude vise à comparer, chez les patients subissant un traitement par aligneurs transparents, la précision de la réduction interproximale de l'émail (IPR) et les effets parodontaux à court terme entre trois techniques : les bandes manuelles, les bandes oscillantes motorisées et les disques abrasifs.

2.2 Objectifs

1. Quantifier et comparer la précision de la réduction interproximale de l'émail entre les bandes manuelles, les bandes oscillantes motorisées et les disques abrasifs pendant le traitement par aligneurs transparents.
2. Évaluer et comparer les effets parodontaux à court terme de l'IPR entre les bandes manuelles, les bandes oscillantes motorisées et les disques abrasifs.

3. Hypothèse et/ou Question de recherche :

   Il n'y a pas de différence entre les bandes manuelles, les bandes oscillantes motorisées et les disques abrasifs en termes de précision de la réduction interproximale de l'émail et de changements à court terme de l'indice de plaque et du saignement au sondage.

4. Matériels et Méthodes :

   4.1. Conception de l'étude Cette étude sera un essai clinique randomisé contrôlé en simple aveugle avec trois bras parallèles et une allocation égale de 1:1:1, mené dans les cliniques orthodontiques de l'Université Riyadh Elm, Riyad, Arabie Saoudite. L'essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov et l'approbation sera obtenue de l'Autorité saoudienne de l'alimentation et des médicaments avec l'approbation éthique du comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université Riyadh Elm.

   4.2. Taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en utilisant GPower (version 3.1.9.6). Sur la base des données rapportées par Hariharan et al. (2022), une taille d'effet importante (f de Cohen = 0,40) a été supposée pour les différences de précision de la réduction interproximale entre les trois techniques. Avec un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 80 %, un échantillon total de 66 patients était requis. En prévoyant un taux d'abandon de 10 %, 75 patients (25 par groupe) ont été planifiés.

   4.3. Participants et expérience de l'étude :

   a. Participants : Les patients adultes recevant les forfaits de traitement Invisalign® Lite, Modéré ou Complet (Align Technology, Inc., San Jose, CA, États-Unis) dans les cliniques orthodontiques de l'Université Riyadh Elm, Riyad, Arabie Saoudite, seront dépistés lors de la visite pré-traitement ou au premier rendez-vous d'IPR programmé. Les patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inclus dans cette étude.

   Critères d'éligibilité

   Critères d'inclusion Critères d'exclusion Âge de 18 ans ou plus avec une dentition permanente complète Plan de traitement orthodontique incluant une extraction

   Subissant un traitement par aligneurs transparents avec Invisalign® avec un plan de traitement ClinCheck™ qui inclut une réduction interproximale de l'émail Restaurations proximales ou caries sur toute surface dentaire ciblée pour la réduction interproximale de l'émail.

   Patient parodontalement sain Tabagisme actuel, diabète sucré ou autres maladies systémiques connues pour affecter l'état parodontal

   Critères d'exclusion Plan de traitement orthodontique incluant une extraction

   Restaurations proximales ou caries sur toute surface dentaire ciblée pour la réduction interproximale de l'émail.

   Tabagisme actuel, diabète sucré ou autres maladies systémiques connues pour affecter l'état parodontal

   4.4. Randomisation et dissimulation de l'allocation : L'attribution des groupes utilisera une randomisation simple dans un rapport 1:1:1 généré via un outil de séquence aléatoire sécurisé basé sur le web. Un coordinateur indépendant préparera une liste Excel maîtresse reliant des numéros de série uniques (par exemple, 001, 002, …) aux trois bras de l'essai selon cette séquence. Chaque numéro sera imprimé sur un ticket identique et opaque. Lors de l'inclusion, un assistant dentaire formé présentera un bol de tirage opaque contenant les tickets préparés ; le participant tirera un numéro. L'assistant dentaire enregistrera l'identifiant du patient et le numéro tiré dans le journal d'allocation et contactera le coordinateur indépendant pour obtenir l'affectation correspondante. Les tickets utilisés seront conservés et non retournés dans le bol.

   4.5. Intervention : Lors de la visite d'IPR, une numérisation intra-orale sera acquise en utilisant l'iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, États-Unis) la plaque dentaire sera évaluée en utilisant l'Indice de Plaque de Silness et Löe (1964) uniquement sur les dents programmées pour recevoir l'IPR. L'évaluation parodontale de base sera réalisée uniquement sur les dents programmées pour recevoir l'IPR, incluant l'Indice de Plaque (Silness & Löe, 1964) et l'Indice de Saignement Gingival (Ainamo & Bay, 1975).

   L'IPR sera ensuite effectué au niveau des contacts comme prescrit dans le plan de traitement ClinCheck par le même opérateur formé et calibré selon la technique attribuée. L'espace interproximal sera vérifié en utilisant des jauges interproximales métalliques. Une deuxième numérisation intra-orale sera acquise immédiatement après l'IPR lors de la même visite (T1). À 6 semaines après l'IPR, les participants seront rappelés et une réévaluation parodontale sera réalisée uniquement sur les mêmes dents ayant subi l'IPR, en utilisant : l'Indice de Plaque (Silness & Löe, 1964) et l'Indice de Saignement Gingival (Ainamo & Bay, 1975). Aucun polissage ni fluorure topique ne sera utilisé dans aucun groupe de l'étude.

   Groupe 1 Des bandes abrasives manuelles seront utilisées, spécifiquement les bandes abrasives de séparation de 6 mm (grossières) (Ortho Organizers, Inc.).

   Groupe 2 Des bandes oscillantes motorisées seront utilisées, spécifiquement le KIT OK Strips avec une pièce à main JAINTEK EVA A fonctionnant à moins de 15 000 tr/min.

   Groupe 3 Des disques segmentés oscillants seront utilisés, spécifiquement les disques segmentés oscillants Komet (OS1Mm).

   4.6. Résultats et mesures

   Les fichiers Standard Tessellation Language (STL) seront exportés de la plateforme iTero et importés dans le logiciel numérique OrthoCAD version 5.9.0.36 (3Shape, Copenhague, Danemark), qui sera utilisé pour mesurer le plus grand diamètre mésio-distal de chaque incisive, canine et prémolaire programmée pour recevoir l'IPR au départ avant l'IPR (T0) et immédiatement après l'IPR (T1) ; la quantité d'IPR réalisée sera calculée comme la différence des largeurs mésio-distales sommées des dents ayant subi l'IPR entre T0 et T1 et sera comparée aux valeurs d'IPR planifiées extraites du plan de traitement ClinCheck initial. Les paramètres parodontaux seront évalués uniquement sur les dents ayant subi l'IPR et comparés entre le départ et le suivi à 6 semaines : le saignement au sondage sera évalué à six sites par dent en utilisant une force de sondage douce d'environ 25 g et noté 0 pour l'absence de saignement et 1 pour la présence de saignement dans les 10-15 secondes, et la plaque sera évaluée en utilisant l'Indice de Plaque de Silness et Löe (1964) sur quatre surfaces par dent avec les scores sommés et divisés par quatre pour obtenir l'indice de plaque au niveau de la dent Pour évaluer la fiabilité intra-examinateur des mesures de largeur mésio-distale d'OrthoCAD, un sous-échantillon aléatoire de 20 participants sera remesuré par le même opérateur après un intervalle de 2 semaines dans des conditions identiques.

5. Analyse statistique L'analyse statistique sera réalisée en utilisant le logiciel SPSS (Version 26.0 ; IBM Corp, Armonk, NY). Des statistiques descriptives, incluant les moyennes et écarts-types pour les données normalement distribuées, ou les médianes et écarts interquartiles pour les données non paramétriques, seront calculées pour toutes les variables.

   La fiabilité intra-examinateur pour les mesures de largeur mésio-distale sera évaluée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (CCI) avec des intervalles de confiance à 95 % basés sur le remesurage de 20 participants sélectionnés aléatoirement.

   Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer la normalité des données. Pour le critère de jugement principal (précision de l'IPR), si une distribution normale est confirmée, une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) sera utilisée pour comparer les trois groupes, suivie du test post-hoc de Tukey HSD pour les comparaisons par paires. Si la normalité n'est pas respectée, le test de Kruskal-Wallis avec ajustement de Bonferroni sera employé.

   Pour les mesures parodontales (Indice de Plaque et Indice de Saignement Gingival), les changements entre le départ (T0) et le suivi à 6 semaines (T1) au sein de chaque groupe seront analysés en utilisant le test des rangs signés de Wilcoxon. Les comparaisons de ces changements entre les trois groupes d'intervention seront réalisées en utilisant le test de Kruskal-Wallis. Le niveau de signification pour tous les tests sera fixé à p<0,05.

6. Considérations éthiques :

L'approbation éthique sera obtenue du comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université Riyadh Elm et l'approbation sera obtenue de l'Autorité saoudienne de l'alimentation et des médicaments le cas échéant. L'essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov avant le recrutement. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les participants pourront se retirer à tout moment sans affecter leur traitement.