Nøjagtighed og paradentale resultater af tre interproksimale emaljereduktionsteknikker under gennemsigtig aligner-terapi

2.1. Formål Dette studie har til formål at sammenligne, hos patienter, der gennemgår klar aligner-terapi, nøjagtigheden af interproksimal emaljereduktion (IPR) og de kortvarige parodontale effekter mellem tre teknikker: manuelle håndstrips, motordrevne oscillerende strips og abrasionsskiver.

2.2 Mål

1. At kvantificere og sammenligne nøjagtigheden af interproksimal emaljereduktion mellem manuelle håndstrips, motordrevne oscillerende strips og abrasionsskiver under klar aligner-terapi.
2. At evaluere og sammenligne de kortvarige parodontale effekter af IPR mellem manuelle håndstrips, motordrevne oscillerende strips og abrasionsskiver

3. Hypotese og/eller forskningsspørgsmål:

   Der er ingen forskel mellem manuelle håndstrips, motordrevne oscillerende strips og abrasionsskiver i nøjagtigheden af interproksimal emaljereduktion og i de kortvarige ændringer i plakindex og blødning ved sondering.

4. Materialer og metoder:

   4.1. Studiedesign Dette studie vil være en enkeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med tre parallelle arme og lige fordeling på 1:1:1, udført på ortodontiklinikkerne ved Riyadh Elm University, Riyadh, Saudi-Arabien. Forsøget vil blive registreret på ClinicalTrials.gov, og godkendelse vil blive indhentet fra Saudi Food and Drug Authority med etisk godkendelse fra Riyadh Elm University Institutional Review Board (IRB).

   4.2. Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af GPower (version 3.1.9.6). Baseret på data rapporteret af Hariharan et al. (2022) blev en stor effektstørrelse (Cohen's f = 0,40) antaget for forskelle i nøjagtigheden af interproksimal reduktion mellem de tre teknikker. Med et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 80% var en samlet stikprøvestørrelse på 66 patienter påkrævet. Med tilladelse for et frafald på 10% blev 75 patienter (25 pr. gruppe) planlagt.

   4.3. Studiedeltagere og eksperiment:

   a. Deltagere: Voksne patienter, der modtager Lite, Moderate eller Comprehensive Invisalign® behandlingspakker (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) på ortodontiklinikkerne ved Riyadh Elm University, Riyadh, Saudi-Arabien, vil blive screenet ved det forbehandlingsbesøg eller ved den første planlagte IPR-aftale. Kvalificerede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i dette studie.

   Kvalifikationskriterier

   Inklusionskriterier Eksklusionskriterier Alder 18 år eller ældre med fuldt permanent dentition Ortodontisk behandlingsplan inkluderende ekstraktion

   Under igangværende klar aligner-terapi med Invisalign® med en ClinCheck™ behandlingsplan, der inkluderer interproksimal emaljereduktion Proksimale restaureringer eller caries på enhver tandoverflade målrettet for interproksimal emaljereduktion.

   Parodontalt sund patient Nuværende rygning, diabetes mellitus eller andre systemiske sygdomme kendt for at påvirke parodontalstatus

   Eksklusionskriterier Ortodontisk behandlingsplan inkluderende ekstraktion

   Proksimale restaureringer eller caries på enhver tandoverflade målrettet for interproksimal emaljereduktion.

   Nuværende rygning, diabetes mellitus eller andre systemiske sygdomme kendt for at påvirke parodontalstatus

   4.4. Randomisering og allokeringsskjul: Gruppetildeling vil anvende simpel randomisering i et 1:1:1-forhold genereret via et sikkert webbaseret tilfældigt sekvensværktøj. En uafhængig koordinator vil forberede en master Excel-liste, der forbinder unikke serienumre (f.eks. 001, 002, …) til de tre forsøgsarme i henhold til den sekvens. Hvert nummer vil blive trykt på en identisk, uigennemsigtig billet. Ved indmelding vil en uddannet tandplejerassistent præsentere en uigennemsigtig trækkeskål indeholdende de forberedte billetter; deltageren vil trække et nummer. Tandplejerassistenten vil registrere patientens ID og trukne nummer i allokeringsloggen og kontakte den uafhængige koordinator for at få den tilsvarende tildeling. Brugte billetter vil blive opbevaret og ikke returneret til skålen.

   4.5. Intervention: Ved IPR-besøget vil en intraoral scanning blive foretaget ved hjælp af iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) tandplak vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Index af Silness og Løe (1964) på tænder planlagt til at modtage IPR kun. Baseline parodontalvurdering vil blive udført kun på tænderne planlagt til at modtage IPR, inklusive Plaque Index (Silness & Løe, 1964) og Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975).

   IPR vil derefter blive udført ved kontaktfladerne som foreskrevet i ClinCheck-behandlingsplanen af den samme uddannede og kalibrerede operatør i henhold til den tildelte teknik. Interproksimal clearance vil blive verificeret ved hjælp af metal interproksimale målegafler. En anden intraoral scanning vil blive foretaget umiddelbart efter IPR under samme besøg (T1). Ved 6 uger efter IPR vil deltagerne blive tilbagekaldt, og parodontalgenvurdering vil blive udført på de samme IPR-tænder kun, ved hjælp af: Plaque Index (Silness & Løe, 1964) og Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975). Ingen polering og ingen topisk fluorid vil blive anvendt i nogen studiegruppe.

   Gruppe 1 Manuelle abrasionsstrips vil blive anvendt, specifikt 6 mm Separating Abrasive Strips (coarse) (Ortho Organizers, Inc.).

   Gruppe 2 Motordrevne oscillerende strips vil blive anvendt, specifikt OK Strips KIT med en JAINTEK EVA A-håndstykke drevet ved mindre end 15.000 omdr./min.

   Gruppe 3 Oscillerende segmenterede skiver vil blive anvendt, specifikt Komet oscillerende segmenterede OS-skiver (OS1Mm).

   4.6. Resultater og målinger

   Standard Tessellation Language (STL) filer vil blive eksporteret fra iTero-platformen og importeret til OrthoCAD digital software version 5.9.0.36 (3Shape, København, Danmark), som vil blive brugt til at måle den bredste mesiodistale diameter af hver incisiv, hjørnetand og præmolar planlagt til at modtage IPR ved baseline før IPR (T0) og umiddelbart efter IPR (T1); mængden af udført IPR vil blive beregnet som forskellen i de summerede mesiodistale bredder af IPR-tænderne mellem T0 og T1 og vil blive sammenlignet med de planlagte IPR-værdier udtrukket fra den oprindelige ClinCheck-behandlingsplan. Parodontalparametre vil blive vurderet kun på IPR-tænder og sammenlignet mellem baseline og 6-ugers opfølgning: blødning ved sondering vil blive vurderet på seks steder pr. tand ved hjælp af en forsigtig sonderingstyrke på ca. 25 g og scoreret som 0 for fravær af blødning og 1 for tilstedeværelse af blødning inden for 10-15 sekunder, og plak vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Index af Silness og Løe (1964) på fire overflader pr. tand med scorer summeret og divideret med fire for at opnå tandniveau plakindex For at vurdere intra-undersøger pålidelighed af OrthoCAD mesiodistale breddemålinger vil en tilfældig underprøve på 20 deltagere blive genmålt af den samme operatør efter et 2 ugers interval under identiske forhold.

5. Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software (Version 26.0; IBM Corp, Armonk, NY). Beskrivende statistik, inklusive gennemsnit og standardafvigelser for normalfordelte data, eller medianer og interkvartilområder for ikke-parametriske data, vil blive beregnet for alle variable.

   Intra-undersøger pålidelighed for mesiodistale breddemålinger vil blive vurderet ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC) med 95% konfidensintervaller baseret på genmålingen af 20 tilfældigt udvalgte deltagere.

   Shapiro-Wilk testen vil blive brugt til at vurdere normaliteten af dataene. For det primære resultat (IPR-nøjagtighed), hvis en normalfordeling bekræftes, vil en One-Way Analysis of Variance (ANOVA) blive brugt til at sammenligne de tre grupper, efterfulgt af Tukey's HSD post-hoc test for parvise sammenligninger. Hvis normalitet overtrædes, vil Kruskal-Wallis testen med Bonferroni-justering blive anvendt.

   For parodontalmålinger (Plaque Index og Gingival Bleeding Index) vil ændringer mellem baseline (T0) og 6-ugers opfølgning (T1) inden for hver gruppe blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed-rank testen. Sammenligninger af disse ændringer mellem de tre interventionsgrupper vil blive udført ved hjælp af Kruskal-Wallis testen. Signifikansniveauet for alle tests vil blive sat til p<0,05.

6. Etiske overvejelser:

Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Riyadh Elm University Institutional Review Board (IRB) og godkendelse vil blive indhentet fra Saudi Food and Drug Authority som anvendeligt. Forsøget vil blive registreret på ClinicalTrials.gov før rekruttering. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Deltagere kan tilbagetrække sig på ethvert tidspunkt uden at påvirke deres behandling.