Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность и пародонтальные исходы трёх методов межпроксимальной редукции эмали при лечении элайнерами

22 января 2026 г. обновлено: Omar Alkadhi, Riyadh Elm University

Точность и пародонтальные результаты трех методик межзубного уменьшения эмали при лечении элайнерами: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будут сравниваться три широко используемые техники межзубного препарирования эмали (IPR) во время лечения прозрачными элайнерами у взрослых пациентов. IPR – это стандартная ортодонтическая процедура, при которой между зубами удаляется небольшое количество эмали для создания пространства и достижения запланированного выравнивания.

Семьдесят пять взрослых (18 лет и старше), которым показано лечение прозрачными элайнерами с назначенным IPR в их цифровом плане лечения, будут включены в исследование в ортодонтических клиниках Университета Эльм в Эр-Рияде (Эр-Рияд, Саудовская Аравия) и рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп IPR: абразивные полоски ручного применения (ручная группа), осциллирующие полоски с электроприводом (механизированная группа) или абразивные диски (дисковая группа). IPR будет выполняться одним и тем же обученным оператором в соответствии с назначенной техникой.

Основной исход – точность IPR, определяемая как разница между количеством IPR, запланированным цифровым способом, и количеством, выполненным клинически, измеренная с помощью внутриротовых сканов, сделанных до и сразу после IPR. Второстепенные исходы – краткосрочные пародонтологические показатели, оцениваемые только на зубах с IPR с использованием индексов зубного налета и кровоточивости десен на исходном уровне и через 6 недель после процедуры. Аналитик данных будет ослеплен в отношении распределения по группам

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2.1. Цель. Это исследование направлено на сравнение точности межпроксимальной редукции эмали (МПРЭ) и краткосрочных пародонтальных эффектов среди трех техник у пациентов, проходящих лечение прозрачными каппами: ручными полосками, осциллирующими полосками с моторным приводом и абразивными дисками.

2.2. Задачи

  1. Количественно оценить и сравнить точность межпроксимальной редукции эмали среди ручных полосок, осциллирующих полосок с моторным приводом и абразивных дисков во время лечения прозрачными каппами.
  2. Оценить и сравнить краткосрочные пародонтальные эффекты МПРЭ среди ручных полосок, осциллирующих полосок с моторным приводом и абразивных дисков.

  3. Гипотеза и/или исследовательский вопрос:

    Не существует различий между ручными полосками, осциллирующими полосками с моторным приводом и абразивными дисками в точности межпроксимальной редукции эмали и в краткосрочных изменениях индекса зубного налета и кровоточивости при зондировании.

  4. Материалы и методы:

    4.1. Дизайн исследования. Это исследование будет представлять собой простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое испытание с тремя параллельными группами и равным распределением 1:1:1, проводимое в ортодонтических клиниках Университета Рияд Элм, Эр-Рияд, Саудовская Аравия. Испытание будет зарегистрировано на ClinicalTrials.gov, и будет получено одобрение от Саудовского управления по контролю за продуктами и лекарствами с этическим одобрением от Институционального наблюдательного совета (ИНС) Университета Рияд Элм.

    4.2. Размер выборки. Расчет размера выборки был выполнен с использованием GPower (версия 3.1.9.6). На основе данных, сообщенных Харихараном и др. (2022), для различий в точности межпроксимальной редукции между тремя техниками был принят большой размер эффекта (Cohen's f = 0,40). При уровне значимости 0,05 и мощности 80% требовался общий размер выборки в 66 пациентов. С учетом 10% отсева было запланировано 75 пациентов (25 на группу).

    4.3. Участники исследования и эксперимент:

    a. Участники: Взрослые пациенты, получающие пакеты лечения Lite, Moderate или Comprehensive Invisalign® (Align Technology, Inc., Сан-Хосе, Калифорния, США) в ортодонтических клиниках Университета Рияд Элм, Эр-Рияд, Саудовская Аравия, будут обследованы на предварительном визите или на первом запланированном приеме для МПРЭ. Подходящие пациенты, предоставившие письменное информированное согласие, будут включены в это исследование.

    Критерии отбора

    Критерии включения Критерии исключения Возраст 18 лет и старше с полным постоянным прикусом План ортодонтического лечения, включающий экстракцию

    Прохождение лечения прозрачными каппами Invisalign® с планом лечения ClinCheck™, который включает межпроксимальную редукцию эмали Проксимальные реставрации или кариес на любой поверхности зуба, предназначенной для межпроксимальной редукции эмали.

    Пациент со здоровым пародонтом Текущее курение, сахарный диабет или другие системные заболевания, известные своим влиянием на состояние пародонта

    Критерии исключения План ортодонтического лечения, включающий экстракцию

    Проксимальные реставрации или кариес на любой поверхности зуба, предназначенной для межпроксимальной редукции эмали.

    Текущее курение, сахарный диабет или другие системные заболевания, известные своим влиянием на состояние пародонта

    4.4. Рандомизация и сокрытие распределения: Распределение по группам будет использовать простую рандомизацию в соотношении 1:1:1, сгенерированную через безопасный веб-инструмент случайной последовательности. Независимый координатор подготовит основной список Excel, связывающий уникальные серийные номера (например, 001, 002, …) с тремя группами испытания в соответствии с этой последовательностью. Каждый номер будет напечатан на одинаковом непрозрачном билете. При включении обученный ассистент стоматолога представит непрозрачную чашу для жребия, содержащую подготовленные билеты; участник вытянет один номер. Ассистент стоматолога запишет идентификатор пациента и вытянутый номер в журнал распределения и свяжется с независимым координатором для получения соответствующего назначения. Использованные билеты будут сохранены и не возвращены в чашу.

    4.5. Вмешательство: На приеме для МПРЭ будет выполнен внутриротовой сканер iTero Element 5D (Align Technology, Inc., Сан-Хосе, Калифорния, США). Зубной налет будет оценен с использованием Индекса зубного налета Silness и Loe (1964) только на зубах, запланированных для МПРЭ. Базовое пародонтальное обследование будет проведено только на зубах, запланированных для МПРЭ, включая Индекс зубного налета (Silness & Loe, 1964) и Индекс кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975).

    Затем МПРЭ будет выполнена в контактных пунктах, как предписано в плане лечения ClinCheck, одним и тем же обученным и калиброванным оператором в соответствии с выделенной техникой. Межпроксимальный зазор будет проверен с использованием металлических межпроксимальных калибров. Второе внутриротовое сканирование будет выполнено сразу после МПРЭ во время того же визита (T1). Через 6 недель после МПРЭ участники будут вызваны на повторный прием, и пародонтальная переоценка будет проведена только на тех же зубах, подвергшихся МПРЭ, с использованием: Индекса зубного налета (Silness & Loe, 1964) и Индекса кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975). Полировка и местное применение фтора не будут использоваться ни в одной группе исследования.

    Группа 1: Будут использованы ручные абразивные полоски, а именно 6 мм Separating Abrasive Strips (грубые) (Ortho Organizers, Inc.).

    Группа 2: Будут использованы осциллирующие полоски с моторным приводом, а именно OK Strips KIT с наконечником JAINTEK EVA A, работающим на скорости менее 15 000 об/мин.

    Группа 3: Будут использованы осциллирующие сегментированные диски, а именно Komet oscillating segmented OS discs (OS1Mm).

    4.6. Исходы и измерения

    Файлы Standard Tessellation Language (STL) будут экспортированы с платформы iTero и импортированы в цифровое программное обеспечение OrthoCAD версии 5.9.0.36 (3Shape, Копенгаген, Дания), которое будет использоваться для измерения самого широкого мезиодистального диаметра каждого резца, клыка и премоляра, запланированного для МПРЭ, на исходном уровне до МПРЭ (T0) и сразу после МПРЭ (T1); объем выполненной МПРЭ будет рассчитан как разница в сумме мезиодистальных ширин зубов, подвергшихся МПРЭ, между T0 и T1, и будет сравнен с запланированными значениями МПРЭ, извлеченными из первоначального плана лечения ClinCheck. Пародонтальные параметры будут оценены только на зубах, подвергшихся МПРЭ, и сравнены между исходным уровнем и 6-недельным наблюдением: кровоточивость при зондировании будет оценена на шести участках на зуб с использованием легкой силы зондирования примерно 25 г и оценена как 0 при отсутствии кровоточивости и 1 при наличии кровоточивости в течение 10-15 секунд, а налет будет оценен с использованием Индекса зубного налета Silness и Loe (1964) на четырех поверхностях на зуб, с суммированием баллов и делением на четыре для получения индекса налета на уровне зуба. Для оценки внутриисследовательской надежности измерений мезиодистальной ширины в OrthoCAD случайная подвыборка из 20 участников будет повторно измерена тем же оператором через 2 недели в идентичных условиях.

  5. Статистический анализ. Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS (Версия 26.0; IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк). Описательная статистика, включая средние значения и стандартные отклонения для нормально распределенных данных, или медианы и межквартильные размахи для непараметрических данных, будет рассчитана для всех переменных.

    Внутриисследовательская надежность для измерений мезиодистальной ширины будет оценена с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) с 95% доверительными интервалами на основе повторного измерения 20 случайно выбранных участников.

    Тест Шапиро-Уилка будет использован для оценки нормальности распределения данных. Для первичного исхода (точность МПРЭ), если нормальное распределение подтверждено, будет использован однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) для сравнения трех групп, с последующим апостериорным тестом Тьюки для попарных сравнений. Если нормальность нарушена, будет использован тест Крускала-Уоллиса с поправкой Бонферрони.

    Для пародонтальных измерений (Индекс зубного налета и Индекс кровоточивости десен) изменения между исходным уровнем (T0) и 6-недельным наблюдением (T1) внутри каждой группы будут проанализированы с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона. Сравнения этих изменений среди трех групп вмешательства будут проведены с использованием критерия Крускала-Уоллиса. Уровень значимости для всех тестов будет установлен на p<0,05.

  6. Этические соображения:

Этическое одобрение будет получено от Институционального наблюдательного совета (ИНС) Университета Рияд Элм, и будет получено одобрение от Саудовского управления по контролю за продуктами и лекарствами, если применимо. Испытание будет зарегистрировано на ClinicalTrials.gov до начала набора. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Участники могут выйти из исследования в любое время без влияния на их лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше с полным постоянным прикусом.
  • Прохождение лечения прозрачными каппами (Invisalign) с планом лечения ClinCheck, включающим межзубное сошлифовывание эмали (IPR).
  • Пародонтально здоровые на момент начала исследования (по результатам клинического скрининга).

Критерии исключения:

  • План ортодонтического лечения, включающий удаление зубов.
  • Прилегающие реставрации или кариес на любой поверхности зуба, предназначенной для IPR.
  • Курение в настоящее время.
  • Сахарный диабет или другие системные заболевания, которые, как известно, влияют на состояние пародонта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручное управление
Межпроксимальная редукция эмали будет выполнена на предписанных контактах с использованием ручных абразивных полосок (6 мм разделительных абразивных полосок, грубых; Ortho Organizers, Inc., Карлсбад, США). (n = 25)
Процедура: Ручной рычаг
Межпроксимальная редукция эмали (IPR) будет выполнена на контактах, указанных в цифровом плане лечения участника, с использованием ручных абразивных полосок (разделительные абразивные полоски 6 мм, крупные; Ortho Organizers, Inc., Карлсбад, США). IPR будет выполнен одним и тем же обученным и калиброванным оператором, а межпроксимальный зазор будет проверяться с помощью металлических межпроксимальных калибров.
Экспериментальный: Рука с электроприводом
Межпроксимальное уменьшение эмали будет выполнено на предписанных контактах с использованием осциллирующих полосок с моторным приводом (набор OK Strips Kit с наконечником JAINTEK EVA, работающим на скорости < 15 000 об/мин; JAINTEK Co., Ltd., Кури-си, Республика Корея). (n = 25).
Процедура: Рука с электроприводом
Межпроксимальная редукция эмали будет выполнена на предписанных контактах с использованием осциллирующих полосок с электроприводом (набор OK Strips Kit с наконечником JAINTEK EVA, работающим при < 15 000 об/мин; компания JAINTEK Co., Ltd., Кури-си, Республика Корея). МПР будет выполнена тем же обученным и аттестованным оператором, а межпроксимальный зазор будет проверяться с использованием металлических межпроксимальных калибров. (n = 25)
Экспериментальный: Абразивная рука
Межпроксимальное уменьшение эмали будет выполнено на предписанных контактах с использованием абразивных дисков (OK DIA DISC, двусторонние, толщина 0,15 мм; JAINTEK Co., Ltd., г. Кури, Республика Корея). (n = 25).
Процедура: Абразивная броня
Межпроксимальная редукция эмали будет выполнена в предписанных контактах с использованием абразивных дисков (OK DIA DISC, двусторонние, толщина 0,15 мм; JAINTEK Co., Ltd., Гури-си, Республика Корея). МПР будет выполнена тем же обученным и аттестованным оператором, а межпроксимальный зазор будет проверяться с использованием металлических межпроксимальных калибров. (n = 25)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность межзубной редукции эмали (МЗР) (запланированная vs выполненная, мм)
Временное ограничение: Базовое состояние (интраоральное сканирование до IPR) до состояния сразу после IPR (интраоральное сканирование после IPR), тот же визит
Запланированная ИПР (мм) будет извлечена из первоначального цифрового плана лечения участника (ClinCheck) для контактов, запланированных для ИПР на визите исследования. Выполненная ИПР (мм) будет количественно определена с помощью внутриротовых сканов, полученных непосредственно до и сразу после ИПР. STL-файлы будут проанализированы в OrthoCAD для измерения мезиодистальной ширины резцов, клыков и премоляров, получающих ИПР. Объем выполненной ИПР будет рассчитан как разница в сумме мезиодистальных ширин включенных зубов до и после ИПР (до ИПР минус после ИПР). Точность ИПР будет рассчитана для каждого участника как расхождение между запланированной и выполненной ИПР (мм) и сравнена между тремя группами.
Базовое состояние (интраоральное сканирование до IPR) до состояния сразу после IPR (интраоральное сканирование после IPR), тот же визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень (до IPR) до 6 недель после IPR.
Налёт будет оцениваться с использованием Индекса налёта Силнесса и Лё (1964) на четырёх поверхностях каждого зуба, при этом баллы суммируются и делятся на четыре для получения индекса налёта на уровне зуба
Исходный уровень (до IPR) до 6 недель после IPR.
Изменения индекса кровоточивости десен
Временное ограничение: От исходного уровня (до IPR) до 6 недель после IPR.
Кровоточивость при зондировании будет оцениваться на шести участках каждого зуба с использованием легкой силы зондирования примерно 25 г и оцениваться как 0 при отсутствии кровоточивости и 1 при наличии кровоточивости в течение 10-15 секунд.
От исходного уровня (до IPR) до 6 недель после IPR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riyadh Elm University

Следователи

  • Главный следователь: omar alkadhi, Riyadh Elm University
  • Главный следователь: Abdulwahab Ahmed Alamri, Riyadh Elm University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REU-IPR-CAT-RCT-2026-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться