Nøyaktighet og parodontale resultater av tre teknikker for reduksjon av emalje i mellomrom mellom tenner under behandling med gjennomsiktige tannstillinger

2.1. Mål Denne studien har som mål å sammenligne, hos pasienter som gjennomgår klar aligner-behandling, nøyaktigheten av interproksimal emaljereduksjon (IPR) og de kortsiktige parodontale effektene mellom tre teknikker: manuelle håndstriper, motor-drevne oscillerende striper og slipeskiver.

2.2 Målsetninger

1. Å kvantifisere og sammenligne nøyaktigheten av interproksimal emaljereduksjon mellom manuelle håndstriper, motor-drevne oscillerende striper og slipeskiver under klar aligner-behandling.
2. Å evaluere og sammenligne de kortsiktige parodontale effektene av IPR mellom manuelle håndstriper, motor-drevne oscillerende striper og slipeskiver

3. Hypotese og/eller forskningsspørsmål:

   Det er ingen forskjell mellom manuelle håndstriper, motor-drevne oscillerende striper og slipeskiver i nøyaktigheten av interproksimal emaljereduksjon og i de kortsiktige endringene i plakk-indeks og blødning ved sondering.

4. Materialer og metoder:

   4.1. Studiedesign Denne studien vil være en enkeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie med tre parallelle armer og lik fordeling på 1:1:1, utført ved ortodonsklinikkene til Riyadh Elm University, Riyadh, Saudi-Arabia. Studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov, og godkjenning vil bli innhentet fra Saudi Food and Drug Authority med etisk godkjenning fra Riyadh Elm University Institutional Review Board (IRB).

   4.2. Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelseberegning ble utført ved bruk av GPower (versjon 3.1.9.6). Basert på data rapportert av Hariharan et al. (2022), ble en stor effektstørrelse (Cohen's f = 0,40) antatt for forskjeller i nøyaktigheten av interproksimal reduksjon mellom de tre teknikkene. Med et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 80%, var en total utvalgsstørrelse på 66 pasienter nødvendig. Med tillatelse for en frafallsrate på 10%, ble 75 pasienter (25 per gruppe) planlagt.

   4.3. Studiedeltakere og eksperiment:

   a. Deltakere: Voksne pasienter som mottar Lite, Moderate eller Comprehensive Invisalign® behandlingspakker (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) ved ortodonsklinikkene til Riyadh Elm University, Riyadh, Saudi-Arabia, vil bli vurdert ved førbehandlingsbesøket eller ved den første planlagte IPR-avtalen. Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne studien.

   Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Alder 18 år eller eldre med fullt permanent tannsett ortodonsk behandlingsplan som inkluderer ekstraksjon

   Gjennomgår klar aligner-behandling med Invisalign® med en ClinCheck™ behandlingsplan som inkluderer interproksimal emaljereduksjon Proksimale restaureringer eller karies på noen tannoverflate som er målrettet for interproksimal emaljereduksjon.

   Parodontalt frisk pasient Nåværende røyking, diabetes mellitus eller andre systemiske sykdommer kjent for å påvirke parodontalstatus

   Eksklusjonskriterier ortodonsk behandlingsplan som inkluderer ekstraksjon

   Proksimale restaureringer eller karies på noen tannoverflate som er målrettet for interproksimal emaljereduksjon.

   Nåværende røyking, diabetes mellitus eller andre systemiske sykdommer kjent for å påvirke parodontalstatus

   4.4. Randomisering og allokeringsskjul: Gruppetildeling vil bruke enkel randomisering i et 1:1:1-forhold generert via et sikkert nettbasert tilfeldigsekvenstool. En uavhengig koordinator vil forberede en hoved Excel-liste som kobler unike serienumre (f.eks. 001, 002, …) til de tre studiearmene i henhold til denne sekvensen. Hvert nummer vil bli skrevet ut på et identisk, ugjennomsiktig lodd. Ved inkludering vil en trent tannhelsesekretær presentere en ugjennomsiktig trekkeskål som inneholder de forberedte loddene; deltakeren vil trekke ett nummer. Tannhelsesekretæren vil registrere pasient-ID og trukket nummer i allokeringsloggen og kontakte den uavhengige koordinatoren for å få den tilsvarende tildelingen. Brukte lodd vil bli beholdt og ikke returnert til skålen.

   4.5. Intervensjon: Ved IPR-besøket vil en intraoral skanning bli utført ved bruk av iTero Element 5D (Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA) tannplakk vil bli vurdert ved bruk av Plakk-indeksen til Silness og Løe (1964) på tenner som kun er planlagt for IPR. Grunnlinjeparodontalvurdering vil bli utført kun på tenner som er planlagt for IPR, inkludert Plakk-indeks (Silness & Løe, 1964), og Gingival Blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975).

   IPR vil deretter bli utført ved kontaktpunktene som foreskrevet i ClinCheck-behandlingsplanen av den samme trente og kalibrerte operatøren i henhold til den tildelte teknikken. Interproksimal klaring vil bli verifisert ved bruk av metalliske interproksimale målegafler. En andre intraoral skanning vil bli utført umiddelbart etter IPR under samme besøk (T1). 6 uker etter IPR vil deltakerne bli tilbakekalt og parodontal revurdering vil bli utført kun på de samme IPR-tennene, ved bruk av: Plakk-indeks (Silness & Løe, 1964), og Gingival Blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975). Ingen polering og ingen lokal fluor vil bli brukt i noen studiegruppe.

   Gruppe 1 Manuelle slipestriper vil bli brukt, spesifikt 6 mm Separating Abrasive Strips (grov) (Ortho Organizers, Inc.).

   Gruppe 2 Motor-drevne oscillerende striper vil bli brukt, spesifikt OK Strips KIT med en JAINTEK EVA A-håndstykke operert ved mindre enn 15 000 rpm.

   Gruppe 3 Oscillerende segmenterte skiver vil bli brukt, spesifikt Komet oscillerende segmenterte OS-skiver (OS1Mm).

   4.6. Utfall og målinger

   Standard Tessellation Language (STL) filer vil bli eksportert fra iTero-plattformen og importert til OrthoCAD digital programvare versjon 5.9.0.36 (3Shape, København, Danmark), som vil bli brukt til å måle den bredste mesiodistale diameteren av hver incisiv, hjørnetann og premolar som er planlagt for IPR ved grunnlinjen før IPR (T0) og umiddelbart etter IPR (T1); mengden IPR utført vil bli beregnet som forskjellen i de summerte mesiodistale breddene av IPR-tennene mellom T0 og T1 og vil bli sammenlignet med de planlagte IPR-verdiene hentet fra den opprinnelige ClinCheck-behandlingsplanen. Parodontale parametere vil bli vurdert kun på IPR-tenner og sammenlignet mellom grunnlinjen og 6-ukers oppfølgingen: blødning ved sondering vil bli vurdert på seks steder per tann ved bruk av mild sonderingstrykk på omtrent 25 g og scoret som 0 for fravær av blødning og 1 for tilstedeværelse av blødning innen 10-15 sekunder, og plakk vil bli vurdert ved bruk av Plakk-indeksen til Silness og Løe (1964) på fire overflater per tann med summerte score og delt på fire for å oppnå tann-nivå plakk-indeks For å vurdere intra-eksaminator reliabilitet av OrthoCAD mesiodistale breddemålinger, vil et tilfeldig delutvalg på 20 deltakere bli remålt av den samme operatøren etter et 2 ukers intervall under identiske forhold.

5. Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS programvare (Versjon 26.0; IBM Corp, Armonk, NY). Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik for normalfordelte data, eller medianer og interkvartilområder for ikke-parametriske data, vil bli beregnet for alle variabler.

   Intra-eksaminator reliabilitet for mesiodistale breddemålinger vil bli vurdert ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient (ICC) med 95% konfidensintervaller basert på remålingen av 20 tilfeldig utvalgte deltakere.

   Shapiro-Wilk testen vil bli brukt til å vurdere normaliteten til dataene. For det primære utfallet (IPR-nøyaktighet), hvis en normalfordeling bekreftes, vil en One-Way Analysis of Variance (ANOVA) bli brukt til å sammenligne de tre gruppene, etterfulgt av Tukey's HSD post-hoc test for parvis sammenligning. Hvis normalitet brytes, vil Kruskal-Wallis testen med Bonferroni justering bli benyttet.

   For parodontale målinger (Plakk-indeks og Gingival Blødningsindeks), endringer mellom grunnlinjen (T0) og 6-ukers oppfølging (T1) innen hver gruppe vil bli analysert ved bruk av Wilcoxon signed-rank testen. Sammenligninger av disse endringene mellom de tre intervensjonsgruppene vil bli utført ved bruk av Kruskal-Wallis testen. Signifikansnivået for alle tester vil bli satt til p<0,05.

6. Etiske hensyn:

Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Riyadh Elm University Institutional Review Board (IRB) og godkjenning vil bli innhentet fra Saudi Food and Drug Authority der aktuelt. Studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov før rekruttering. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Deltakere kan trekke seg når som helst uten at det påvirker behandlingen deres.