클리어 얼라이너 치료 중 세 가지 근심원심 법랑질 감소술의 정확도와 치주 결과
투명교정장치 치료 중 세 가지 치간 법랑질 삭제 기법의 정확성과 치주 결과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험은 성인 환자에서 투명 교정기 치료 중에 일반적으로 사용되는 세 가지 치간 법랑질 삭제(IPR) 기법을 비교할 것입니다. IPR는 치아 사이에 작은 양의 법랑질을 제거하여 공간을 만들고 계획된 배열을 달성하는 데 도움을 주는 일상적인 치과 교정 절차입니다.
리야드 엘름 대학교(사우디아라비아 리야드)의 치과 교정 클리닉에서 디지털 치료 계획에 IPR이 처방된 투명 교정기 치료를 받을 지시를 받은 75명의 성인(18세 이상)이 등록되어 1:1:1 비율로 세 가지 IPR 기법 중 하나에 무작위 배정될 것입니다: 수동 연마 스트립(수동 그룹), 모터 구동 진동 스트립(모터 구동 그룹), 또는 연마 디스크(연마 그룹). IPR는 동일한 훈련된 시술자가 배정된 기법에 따라 수행할 것입니다.
주요 결과는 IPR 정확도로, IPR 전후에 구강 내 스캔을 사용하여 측정한 디지털로 계획된 IPR 양과 임상적으로 수행된 IPR 양의 차이로 정의됩니다. 2차 결과는 단기 치주 결과로, IPR 치아만을 대상으로 기준선과 6주 추적 방문 시 치태 및 치은 출혈 지수를 사용하여 평가됩니다. 데이터 분석가는 그룹 배정에 대해 눈가림 처리될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2.1. 목적 본 연구는 클리어 얼라이너 치료를 받는 환자에서, 근심원심 법랑질 삭제(IPR)의 정확도와 단기적인 치주 영향에 대해 세 가지 기법(수동 핸드 스트립, 모터 구동 진동 스트립, 연마 디스크) 간을 비교하는 것을 목표로 합니다.
2.2 목표
- 클리어 얼라이너 치료 중 수동 핸드 스트립, 모터 구동 진동 스트립, 연마 디스크 간 근심원심 법랑질 삭제의 정확도를 정량화하고 비교합니다.
- 수동 핸드 스트립, 모터 구동 진동 스트립, 연마 디스크 간 IPR의 단기적인 치주 영향을 평가하고 비교합니다.
가설 및 연구 질문:
근심원심 법랑질 삭제의 정확도와 플라크 지수 및 탐침 시 출혈의 단기적 변화에 있어 수동 핸드 스트립, 모터 구동 진동 스트립, 연마 디스크 간 차이는 없습니다.
재료 및 방법:
4.1. 연구 설계 본 연구는 사우디아라비아 리야드에 위치한 리야드 엘름 대학교 치과교정 클리닉에서 수행되는 단일맹검 무작위 대조군 임상시험으로, 세 개의 병렬 군과 1:1:1의 동등한 할당을 적용합니다. 이 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록되며, 사우디 식품의약국으로부터 승인을 받고 리야드 엘름 대학교 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다.
4.2. 표본 크기 표본 크기 계산은 GPower(버전 3.1.9.6)를 사용하여 수행되었습니다. Hariharan 외(2022)가 보고한 데이터를 바탕으로, 세 기법 간 근심원심 삭제 정확도 차이에 대해 큰 효과 크기(Cohen's f = 0.40)를 가정했습니다. 유의 수준 0.05와 검정력 80%로 총 66명의 환자 표본 크기가 필요했습니다. 10%의 탈락률을 고려하여 75명의 환자(그룹당 25명)가 계획되었습니다.
4.3. 연구 참가자 및 실험:
a. 참가자: 사우디아라비아 리야드 엘름 대학교 치과교정 클리닉에서 Lite, Moderate 또는 Comprehensive Invisalign® 치료 패키지(Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA)를 받는 성인 환자가 치료 전 방문 시 또는 첫 번째 예정된 IPR 약속 시 선별될 것입니다. 서면 동의서를 제공하는 적격 환자가 본 연구에 등록될 것입니다.
적격 기준
포함 기준 제외 기준 만 18세 이상의 영구치 완전 교합 발치를 포함한 교정 치료 계획
Invisalign®를 이용한 클리어 얼라이너 치료를 받으며 ClinCheck™ 치료 계획에 근심원심 법랑질 삭제가 포함된 경우 근심원심 법랑질 삭제 대상 치아 표면에 인접 수복물 또는 우식이 있는 경우
치주 건강한 환자 현재 흡연, 당뇨병 또는 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 전신 질환
제외 기준 발치를 포함한 교정 치료 계획
근심원심 법랑질 삭제 대상 치아 표면에 인접 수복물 또는 우식이 있는 경우
현재 흡연, 당뇨병 또는 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 전신 질환
4.4. 무작위화 및 할당 은폐: 군 할당은 보안된 웹 기반 무작위 순열 생성 도구를 통해 생성된 1:1:1 비율의 단순 무작위화를 사용할 것입니다. 독립 코디네이터가 고유 일련번호(예: 001, 002, …)를 해당 순열에 따라 세 시험 군에 연결하는 마스터 Excel 목록을 준비할 것입니다. 각 번호는 동일한 불투명 티켓에 인쇄될 것입니다. 등록 시, 훈련된 치과 보조사가 준비된 티켓이 들어 있는 불투명 추첨 그릇을 제시할 것이며, 참가자가 하나의 번호를 뽑을 것입니다. 치과 보조사는 환자 ID와 뽑힌 번호를 할당 로그에 기록하고 독립 코디네이터에게 연락하여 해당 할당을 얻을 것입니다. 사용된 티켓은 보관되고 그릇에 반환되지 않을 것입니다.
4.5. 중재: IPR 방문 시, iTero Element 5D(Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA)를 사용하여 구강 내 스캔을 획득할 것이며, Silness와 Loe(1964)의 플라크 지수를 사용하여 IPR 예정 치아만 평가할 것입니다. 기초 치주 평가는 IPR 예정 치아만 수행되며, Silness & Loe(1964)의 플라크 지수와 Ainamo & Bay(1975)의 치은 출혈 지수를 포함합니다.
그런 후 할당된 기법에 따라 동일한 훈련 및 교정된 조작자가 ClinCheck 치료 계획에 따라 접촉부에서 IPR을 수행할 것입니다. 근심원심 간격은 금속 근심원심 게이지를 사용하여 확인될 것입니다. IPR 직후 동일한 방문 중 두 번째 구강 내 스캔이 획득될 것입니다(T1). IPR 6주 후, 참가자를 재방문시키고 동일한 IPR 치아만 Silness & Loe(1964)의 플라크 지수와 Ainamo & Bay(1975)의 치은 출혈 지수를 사용하여 치주 재평가를 수행할 것입니다. 어떤 연구 군에서도 연마 및 국소 불소 도포는 사용되지 않을 것입니다.
군 1 수동 연마 스트립, 구체적으로 6mm Separating Abrasive Strips(coarse)(Ortho Organizers, Inc.)가 사용될 것입니다.
군 2 모터 구동 진동 스트립, 구체적으로 JAINTEK EVA A핸드피스로 작동되는 OK Strips KIT가 15,000 rpm 미만으로 사용될 것입니다.
군 3 진동 분할 디스크, 구체적으로 Komet 진동 분할 OS 디스크(OS1Mm)가 사용될 것입니다.
4.6. 결과 및 측정
Standard Tessellation Language(STL) 파일은 iTero 플랫폼에서 내보내지고 OrthoCAD 디지털 소프트웨어 버전 5.9.0.36(3Shape, Copenhagen, Denmark)로 가져와질 것이며, 이는 IPR 예정된 각 전치, 견치, 소구치의 최대 근심원심 직경을 IPR 전 기초 시점(T0)과 IPR 직후(T1)에 측정하는 데 사용될 것입니다; 수행된 IPR 양은 T0와 T1 사이 IPR 치아의 합산 근심원심 폭 차이로 계산되며, 초기 ClinCheck 치료 계획에서 추출된 계획된 IPR 값과 비교될 것입니다. 치주 매개변수는 IPR 치아만 평가되며 기초와 6주 추적 관찰 간 비교될 것입니다: 탐침 시 출혈은 치아당 6부위에서 약 25g의 부드러운 탐침 압력으로 평가되며, 10-15초 내 출혈 없음은 0, 출혈 있음은 1로 점수화될 것이며, 플라크는 Silness와 Loe(1964)의 플라크 지수를 사용하여 치아당 4개 표면에서 평가되고 점수가 합산되어 4로 나누어 치아 수준 플라크 지수를 얻을 것입니다 OrthoCAD 근심원심 폭 측정의 검사자 내 신뢰도를 평가하기 위해, 무작위 하위 표본 20명의 참가자가 동일한 조건에서 2주 간격 후 동일한 조작자에 의해 재측정될 것입니다.
통계 분석 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 26.0; IBM Corp, Armonk, NY)를 사용하여 수행될 것입니다. 정규 분포 데이터에 대한 평균 및 표준 편차, 또는 비모수 데이터에 대한 중앙값 및 사분위 범위를 포함한 기술 통계가 모든 변수에 대해 계산될 것입니다.
근심원심 폭 측정에 대한 검사자 내 신뢰도는 무작위로 선택된 20명 참가자의 재측정을 기반으로 95% 신뢰 구간과 함께 급내상관계수(ICC)를 사용하여 평가될 것입니다.
Shapiro-Wilk 검정은 데이터의 정규성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 주요 결과(IPR 정확도)에 대해, 정규 분포가 확인되면 일원 분산 분석(ANOVA)이 세 군을 비교하는 데 사용되고, 이후 Tukey의 HSD 사후 검정이 쌍별 비교에 사용될 것입니다. 정규성이 위반되면 Bonferroni 조정을 적용한 Kruskal-Wallis 검정이 사용될 것입니다.
치주 측정(플라크 지수 및 치은 출혈 지수)에 대해, 각 군 내 기초(T0)와 6주 추적 관찰(T1) 간 변화는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석될 것입니다. 이러한 변화의 세 중재 군 간 비교는 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 수행될 것입니다. 모든 검정의 유의 수준은 p<0.05로 설정될 것입니다.
- 윤리적 고려 사항:
윤리적 승인은 리야드 엘름 대학교 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 받을 것이며, 해당 시 사우디 식품의약국으로부터 승인을 받을 것입니다. 이 시험은 모집 전 ClinicalTrials.gov에 등록될 것입니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 참가자는 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: abdulwahab alamri
- 전화번호: +966533363689
- 이메일: abdulwahab.alamri2024@student.riyadh.edu.sa
연구 장소
-
-
Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 12734
- Riyadh Elm University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 완전 영구치열을 가진 경우.
- 치간 법랑질 삭제(IPR)가 포함된 ClinCheck 치료 계획으로 클리어 얼라이너 치료(Invisalign)를 받는 경우.
- 기준 시점에서 치주 건강 상태 양호(클리닉 선별 검사 기준).
제외 기준:
- 발치가 포함된 치과 교정 치료 계획.
- IPR 대상 치아 표면에 인접 수복물 또는 우식증이 있는 경우.
- 현재 흡연.
- 당뇨병 또는 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 팔
규정된 접촉부에서 수동 연마 스트립(6 mm 분리 연마 스트립, 조립; Ortho Organizers, Inc., Carlsbad, USA)을 사용하여 근심면 법랑질 감소술을 시행합니다.
(n = 25)
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참가자의 디지털 치료 계획에 따라 처방된 접촉점에서 수동 연마 스트립(6mm 분리 연마 스트립, 거친; Ortho Organizers, Inc., Carlsbad, USA)을 사용하여 근심원심 법랑질 감소(IPR)가 수행됩니다.
IPR은 동일한 훈련받고 교정된 조작자에 의해 수행되며, 근심원심 간격은 금속 근심원심 게이지를 사용하여 확인됩니다.
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실험적: 모터 구동 암
규정된 접촉 부위에서 모터 구동 진동 스트립(JAINTEK EVA 핸드피스로 작동, < 15,000 rpm; JAINTEK Co., Ltd., 구리시, 대한민국)을 사용한 OK Strips Kit를 이용하여 근심원심 법랑질 삭제가 수행됩니다.
(n = 25).
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규정된 접촉점에서 모터 구동 진동 스트립(JAINTEK EVA 핸드피스를 사용하여 < 15,000 rpm으로 작동하는 OK Strips Kit; JAINTEK Co., Ltd., Guri-si, Republic of Korea)을 이용하여 근심 원심 법랑질 삭제를 수행합니다.
IPR는 동일하게 훈련되고 교정된 조작자에 의해 수행되며, 금속 근심 원심 게이지를 사용하여 근심 원심 간격을 확인합니다.
(n = 25)
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실험적: 연마용 암
규정된 접촉 부위에서 연마 디스크(OK DIA DISC, 양면, 두께 0.15 mm; JAINTEK Co., Ltd., 구리시, 대한민국)를 사용하여 근접면 법랑질 삭제가 수행됩니다.
(n = 25).
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규정된 접촉점에서 연마 디스크(OK DIA DISC, 양면, 두께 0.15 mm; JAINTEK Co., Ltd., Guri-si, Republic of Korea)를 사용하여 근심원심 법랑질 삭제가 수행됩니다.
IPR은 동일한 훈련 및 교정된 조작자가 수행하며, 금속 근심원심 게이지를 사용하여 근심원심 간격이 확인됩니다.
(n = 25)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근심원심 법랑질 삭제(IPR)의 정확도 (계획 대 실제, mm)
기간: 기준선(IPR 전 구강 내 스캔)에서 IPR 직후(IPR 후 구강 내 스캔)까지, 동일한 방문
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계획된 IPR(mm)은 연구 방문 시 IPR이 예정된 접촉에 대해 참가자의 초기 디지털 치료 계획(ClinCheck)에서 추출됩니다.
수행된 IPR(mm)은 IPR 직전과 직후에 얻은 구강 내 스캔을 사용하여 정량화됩니다.
STL 파일은 IPR을 받는 앞니, 송곳니, 소구치의 근원심 치아 폭을 측정하기 위해 OrthoCAD에서 분석됩니다.
수행된 IPR의 양은 IPR 전후 포함된 치아의 근원심 폭 합계 차이(IPR 전 - IPR 후)로 계산됩니다.
IPR 정확도는 참가자별로 계획된 IPR과 수행된 IPR(mm) 간의 불일치로 계산되며 세 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선(IPR 전 구강 내 스캔)에서 IPR 직후(IPR 후 구강 내 스캔)까지, 동일한 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치태 지수의 변화
기간: 기준선(IPR 전)부터 IPR 후 6주까지.
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치석은 Silness와 Löe(1964)의 치석 지수를 사용하여 각 치아의 네 표면에서 평가되며, 점수를 합산하고 4로 나누어 치아 수준의 치석 지수를 얻습니다
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기준선(IPR 전)부터 IPR 후 6주까지.
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치은 출혈 지수의 변화
기간: 기준선(IPR 전)부터 IPR 후 6주까지
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출혈 평가는 치아당 6개 부위에서 약 25g의 가벼운 탐침 압력으로 수행되며, 10-15초 이내에 출혈이 없으면 0점, 출혈이 있으면 1점으로 기록됩니다.
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기준선(IPR 전)부터 IPR 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: omar alkadhi, Riyadh Elm University
- 수석 연구원: Abdulwahab Ahmed Alamri, Riyadh Elm University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shalchi M, Abdollahi N, Shafiei Haghshenas E, Khabbaz S, Olyaee P. Effect of Interdental Enamel Reduction on Clinical Attachment Loss, Bleeding on Probing, and Incidence of Caries in Treating Class I Malocclusion Cases: A Retrospective Cohort Study. Cureus. 2023 Feb 15;15(2):e35018. doi: 10.7759/cureus.35018. eCollection 2023 Feb.
- Gulec Ergun P, Arman Ozcirpici A, Atakan Kocabalkan A, Tuncer NI. Evaluation of the Consistency of Two Interproximal Reduction Methods in Clear Aligner Therapy: A Preliminary Study. Turk J Orthod. 2024 Mar 28;37(1):1-6. doi: 10.4274/TurkJOrthod.2023.2022.158.
- Gulec-Ergun P, Arman-Ozcirpici A, Atakan-Kocabalkan A, Tuncer NI. Comparison of the accuracy of three interproximal reduction methods used in clear aligner treatment. Clin Oral Investig. 2024 Jan 15;28(1):95. doi: 10.1007/s00784-024-05499-4.
- Kalemaj Z, Levrini L. Quantitative evaluation of implemented interproximal enamel reduction during aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Jan 1;91(1):61-66. doi: 10.2319/040920-272.1.
- Fiori A, Minervini G, Nucci L, d'Apuzzo F, Perillo L, Grassia V. Predictability of crowding resolution in clear aligner treatment. Prog Orthod. 2022 Nov 28;23(1):43. doi: 10.1186/s40510-022-00438-z.
- Lagana G, Malara A, Lione R, Danesi C, Meuli S, Cozza P. Enamel interproximal reduction during treatment with clear aligners: digital planning versus OrthoCAD analysis. BMC Oral Health. 2021 Apr 19;21(1):199. doi: 10.1186/s12903-021-01487-2.
- Hariharan A, Arqub SA, Gandhi V, Da Cunha Godoy L, Kuo CL, Uribe F. Evaluation of interproximal reduction in individual teeth, and full arch assessment in clear aligner therapy: digital planning versus 3D model analysis after reduction. Prog Orthod. 2022 Mar 7;23(1):9. doi: 10.1186/s40510-022-00403-w.
- De Felice ME, Nucci L, Fiori A, Flores-Mir C, Perillo L, Grassia V. Accuracy of interproximal enamel reduction during clear aligner treatment. Prog Orthod. 2020 Jul 28;21(1):28. doi: 10.1186/s40510-020-00329-1.
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연구 완료 (추정된)
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