医療提供者と患者のための複合エンドポイントの構成要素の比較 (REC-CHARTENDS)
医療従事者とCAD患者のための複合エンドポイント構成要素の比較に関する選好研究
臨床試験では、イベント発生率を高め、試験の効率を向上させるために、複合一次エンドポイントを採用することが多い。 しかし、複合エンドポイントの分析方法は通常、個々の構成要素が同様の重要性を持つと仮定している。 実際には、治療が個々のエンドポイントに対して異なる効果を持つことが多く、複合一次エンドポイントを採用した臨床試験の結果の解釈に不確実性が生じる。
これらの懸念に対処するために、一部の研究者は、個々の構成要素を相互に相対的に評価する加重複合エンドポイントの使用を推奨している。 しかし、医療スタッフと患者双方の意見を用いて個々のエンドポイントの加重を決定するためのデータは、依然として議論の的となっている。 さらに、これまでの複合エンドポイントの加重に関する取り組みでは、患者、医師、臨床試験担当者が個々のイベントに同様の価値を割り当てると仮定されてきた。 患者がエンドポイントを試験担当者とは異なる価値観で評価する場合、加重複合エンドポイントの開発に向けた取り組みも患者の嗜好に対処する必要がある可能性を示唆している。
本研究では、心血管臨床試験で頻繁に使用される複合エンドポイントに対する患者と医療スタッフ双方の加重評価を記録することを目的とする。 患者と医療スタッフにとって各エンドポイントの価値をよりよく理解するために、死亡と比較した各エンドポイントの相対的重篤度を定量化し、両グループ間の評価の違いを評価した。 さらに、エンドポイントの加重が患者と医療スタッフの人口統計学的および臨床的特徴によって異なるかどうかを調査した。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruining Zhang, BSc
- 電話番号：86-15802990370
- メール：ruining-zhang@qq.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Shutong Li, MBBS
- 電話番号：13379338216
- メール：shutongli@fmmu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 経皮的冠動脈形成術を受けた急性または慢性冠症候群の患者。
- 本試験の目的を理解し、選好アンケートへの参加に同意できる患者。
- 冠動脈疾患患者を治療する医療従事者。
除外基準：
- 18歳未満。
- アンケートを理解できない、または認知障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
被験者
医療スタッフおよびCAD患者
|
複合エンドポイントの個々の構成要素に対して、CAD患者と医療スタッフが付与する重みに関するアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心筋梗塞から死亡までの相対的重み
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
死に対する脳卒中の相対的重み
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
心肺蘇生法の死亡に対する相対的重み
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
死亡に対する処置合併症の相対的意義
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
主要出血イベントと死亡との相対的重み
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
死亡に対する急性腎障害の相対的な重要性
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
血行再建術の死亡に対する相対的重み
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
再入院の死亡に対する相対的重み
時間枠：退院前
|
退院前
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ling Tao, M.D., Ph.D、Xijing Hospital
- スタディチェア：Chao Gao, M.D., Ph.D、Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。