陽脈弱く陰脈弦の理論
2026年1月28日 更新者：Xikun Li
冠心病因虚血瘀証による狭心症に対する国家中医大師・呂芳の「陽虚陰弦」理論の臨床応用と機序研究
本臨床試験は、益心散という漢方薬の有効性を評価し、その作用機序を探ることを目的としています。 この研究は、冠動脈性心疾患（CHD）による安定狭心症（胸痛）を有し、「陽脈弱・陰脈弦」理論に基づく「気虚血瘀」という中医学的証型と診断された患者を対象としています。
本研究では、標準的な西洋医学的治療に益心散を追加することが、これらの患者にとって有益であると仮定しています。 これを検証するため、この証型と診断された参加者は無作為に2群のいずれかに割り当てられます。 一方の群は標準治療のみを受け、もう一方の群は同じ標準治療に益心散を追加します。 両群間で治療効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150010
- Xikun Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 西洋医学の診断基準に基づくCHD誘発性安定狭心症の診断；
- 中医弁証による気虚血瘀証の診断；
- 性別を問わず、年齢が40歳から70歳まで；
- 登録前の安定したバイタルサインと正常な肝・腎機能；
- 狭心症の重症度がI度からIII度まで；
- 自発的な参加と署名済みインフォームド・コンセント。
除外基準:
- コントロール不良の重度高血圧（血圧 ≥180/110 mmHg）；
- 心臓、脳、肝臓、腎臓などの主要臓器やシステムに関わる重篤な併存疾患；
- 研究薬剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性；（3）精神疾患の存在；
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の長期使用の必要性；
- 併存する感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の薬物療法
このアームの参加者は、冠動脈心疾患に二次的に生じた安定狭心症に対する標準的な薬物療法を受けます。
これには、メトプロロールコハク酸徐放錠、アスピリン腸溶錠、およびアトルバスタチンカルシウム錠の経口投与が含まれます。
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メトプロロールコハク酸徐放錠、23.75mgを1日1回経口投与。
アスピリン腸溶錠、100 mgを1日1回経口投与。
アトルバスタチンカルシウム錠、20 mgを1日1回経口投与。
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実験的：従来の療法＋益心散
このアームの参加者は、従来の薬物療法アームと同じ標準的な薬物療法を受けます。
さらに、伝統的な中国漢方薬である益心散を経口投与で分割投与します。 |
メトプロロールコハク酸徐放錠、23.75mgを1日1回経口投与。
アスピリン腸溶錠、100 mgを1日1回経口投与。
アトルバスタチンカルシウム錠、20 mgを1日1回経口投与。
紅参（5 g）、田七粉（3 g）、竜血（1 g）、ヒル（3 g）、琥珀（3 g）、山査子（10 g）、没薬（5 g）から構成される伝統的な漢方処方。
病院の処方箋により調製。
1日総量30 gを経口投与し、朝晩の2回に分けて各15 gを服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝統的中国医学（TCM）症候スコア改善に基づく反応率
時間枠：治療開始前および治療開始後4週間後に評価。
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総合治療指数（N）は、以下の式で計算されます：[（治療前スコア - 治療後スコア）÷ 治療前スコア] × 100%。
有効性は以下のように分類されます：著効（N ≥ 70%）、部分奏功（30% ≤ N < 70%）、無効（N < 30%）、または悪化。
総奏功率（ORR）は、著効または部分奏功を達成した参加者の割合です。
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治療開始前および治療開始後4週間後に評価。
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心電図（ECG）改善に基づく応答率
時間枠：治療開始前および治療開始後4週間後に評価。
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有効性は以下のように分類されます：顕著な反応（ECGが正常／ほぼ正常に戻る）、部分的反応（ST部分、T波、または伝導の著しい改善）、無反応（有意な変化なし）、または増悪（ECG所見の悪化）。
全体的な反応率（ORR）は、顕著な反応または部分的反応を達成した参加者の割合です。
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治療開始前および治療開始後4週間後に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症質問票（SAQ）スコア
時間枠：治療開始前および4週間の治療後に評価された。
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SAQは冠動脈疾患患者の疾患特異的な健康状態尺度です。
5つの領域を評価します：身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療満足度、疾患認識。
原稿はスコア範囲や高スコアが良好な結果か不良な結果かを示すかについては明記していません。
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治療開始前および4週間の治療後に評価された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。