阳弱阴弦脉理论
2026年1月28日 更新者：Xikun Li
国医大师陆芳“阳弱阴弦”理论治疗冠心病气虚血瘀型心绞痛的临床应用与机制研究
本研究旨在评估一种名为益心散的传统中药配方的疗效，并探讨其可能的作用机制。 研究聚焦于因冠心病（CHD）导致稳定型心绞痛（胸痛）的患者，这些患者根据“阳弱阴弦”理论，被诊断为特定的中医证型——“气虚血瘀”。
研究假设在标准西药治疗基础上加用益心散对这些患者有益。 为验证此假设，确诊该证型的参与者将被随机分为两组。 一组仅接受标准药物治疗，另一组则在相同标准药物治疗基础上加用益心散。 两组间的治疗效果将进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150010
- Xikun Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合西医诊断标准的冠心病稳定性心绞痛诊断；
- 符合中医气虚血瘀证型诊断；
- 年龄在40至70岁之间，性别不限；
- 入组前生命体征稳定，肝肾功能正常；
- 心绞痛严重程度分级为I至III级；
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 未控制的严重高血压（血压≥180/110 mmHg）；
- 涉及主要器官或系统（包括心、脑、肝或肾）的严重合并症；
- 已知对研究药物过敏或不耐受；
- 存在精神疾病；
- 需要长期使用可能干扰研究结果的药物；
- 合并感染性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规药物治疗
该组的参与者接受针对冠心病继发性稳定型心绞痛的标准药物治疗方案。
包括口服琥珀酸美托洛尔缓释片、阿司匹林肠溶片和阿托伐他汀钙片。
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琥珀酸美托洛尔缓释片，每日一次口服给药，剂量为23.75毫克。
阿司匹林肠溶片，100毫克，每日口服一次。
阿托伐他汀钙片，每日一次口服，每次20毫克。
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实验性的：常规治疗加益心散
该组参与者接受与常规药物治疗组相同的标准药物治疗方案。
此外，他们还会接受传统中草药配方益心散，分次口服给药。
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琥珀酸美托洛尔缓释片，每日一次口服给药，剂量为23.75毫克。
阿司匹林肠溶片，100毫克，每日口服一次。
阿托伐他汀钙片，每日一次口服，每次20毫克。
一种传统中药方剂，由红参（5克）、三七粉（3克）、血竭（1克）、水蛭（3克）、琥珀（3克）、山楂（10克）和没药（5克）组成。
由医院药房配制。
口服给药，每日总剂量为30克，分为早晚两次服用，每次15克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于中医证候积分改善的应答率
大体时间：在治疗开始前和治疗4周后进行评估。
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综合疗效指数（N）的计算公式为：[（治疗前评分 - 治疗后评分）÷ 治疗前评分] × 100%。
疗效分类为：显著缓解（N ≥ 70%）、部分缓解（30% ≤ N < 70%）、无缓解（N < 30%）或加重。
总缓解率（ORR）是指达到显著缓解或部分缓解的参与者比例。
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在治疗开始前和治疗4周后进行评估。
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基于心电图（ECG）改善的应答率
大体时间：在治疗开始前和治疗4周后进行评估。
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疗效分为：显著反应（心电图恢复正常/接近正常）、部分反应（ST段、T波或传导明显改善）、无反应（无明显变化）或加重（心电图表现恶化）。
总体反应率（ORR）是指达到显著或部分反应的参与者比例。
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在治疗开始前和治疗4周后进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分
大体时间：在治疗开始前和治疗4周后评估。
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SAQ是一种针对冠状动脉疾病患者的疾病特异性健康状况测量工具。
它评估五个领域：身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和疾病感知。
手稿未明确说明评分范围或高分是否表示更好或更差的结果。
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在治疗开始前和治疗4周后评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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