Teori om Svag Puls vid Yang och Sträng Puls vid Yin
28 januari 2026 uppdaterad av: Xikun Li
Klinisk tillämpning och mekanistisk studie av nationell mästare inom traditionell kinesisk medicin Lu Fangs teori om "svag puls vid yang och sträng puls vid yin" vid behandling av angina pectoris med mönstret qi-brist och blodstagnation sekundärt till kranskärlssjukdom
Detta är en klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och utforska de möjliga funktionsmekanismerna hos ett traditionellt kinesiskt örtformel som kallas Yixin Powder. Studien fokuserar på patienter med stabil angina pectoris (bröstsmärta) orsakad av kranskärlssjukdom (CHD), som har diagnostiserats med ett specifikt kinesiskt medicinskt mönster som kallas "qi-brist och blodstagnation", baserat på teorin om "svag puls vid yang och sträng puls vid yin".
Studien antar att tillägg av Yixin Powder till standard västerländsk medicinering kommer att vara fördelaktigt för dessa patienter. För att testa detta kommer deltagare som diagnostiserats med detta tillstånd att slumpmässigt tilldelas till en av två grupper. En grupp kommer att få standardmedicinering ensam, medan den andra gruppen kommer att få samma standardmedicinering plus Yixin Powder. Effekterna av behandlingarna kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
- Xikun Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CHD-inducerad stabil angina pectoris enligt västerländska medicinska diagnostiska kriterier;
- Diagnos av qi-brist och blodstagnationsmönster enligt TCM-mönsterdifferentiering;
- Ålder mellan 40 och 70 år, oavsett kön;
- Stabila vitala tecken och normal lever- och njurfunktion före inkludering;
- Anginaseveritetsgrad mellan I och III;
- Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Okontrollerad svår hypertoni (BT ≥180/110 mmHg);
- Svåra komorbida tillstånd som involverar större organ eller system, inklusive hjärta, hjärna, lever eller njurar;
- Känd allergi mot eller intolerans för något av studieläkemedlen;
- Förekomst av psykiska störningar;
- Behov av långtidsanvändning av läkemedel som kan störa studieutfallen;
- Samtidiga infektionssjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell farmakologisk terapi
Deltagarna i denna arm får standardfarmacologisk behandling för stabil angina pectoris sekundär till kranskärlssjukdom.
Detta inkluderar oral administration av metoprololsukcinat fördröjd frisättningstabletter, acetylsalicylsyra enterotabletter och atorvastatinkalciumtabletter.
|
Metoprololsuccinat förlångsaktade frisättningstabletter, 23,75 mg administreras oralt en gång dagligen.
Acetylsalicylsyra magtåliga tabletter, 100 mg administreras oralt en gång dagligen.
Atorvastatinkalciumtabletter, 20 mg administreras oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Konventionell terapi plus Yixin-pulver
Deltagare i denna arm får samma standardfarmacologiska behandling som den konventionella farmakologiska terapin.
Dessutom får de det traditionella kinesiska örtpreparatet Yixin-pulver, som administreras oralt i uppdelade doser.
|
Metoprololsuccinat förlångsaktade frisättningstabletter, 23,75 mg administreras oralt en gång dagligen.
Acetylsalicylsyra magtåliga tabletter, 100 mg administreras oralt en gång dagligen.
Atorvastatinkalciumtabletter, 20 mg administreras oralt en gång dagligen.
En traditionell kinesisk växtbaserad formel som består av röd ginseng (5 g), pseudo-ginsengpulver (3 g), drakblod (1 g), igel (3 g), succinit (3 g), kinesisk hagtornsfrukt (10 g) och myrra (5 g).
Framställd av sjukhusets farmakopé.
Administreras oralt i en total daglig dos av 30 g, uppdelad i två portioner om 15 g som tas på morgonen och kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstakt baserad på förbättring av Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrompoäng
Tidsram: Bedömd före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
Det omfattande terapeutiska indexet (N) beräknas som: [(förebehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng) / förebehandlingspoäng] × 100%.
Effektiviteten klassificeras som: Betydande respons (N ≥ 70%), Partiell respons (30% ≤ N < 70%), Ingen respons (N < 30%) eller Förvärring.
Den totala svarsfrekvensen (ORR) är andelen deltagare som uppnår betydande eller partiell respons.
|
Bedömd före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
|
Responsfrekvens baserad på elektrokardiogram (EKG) förbättring
Tidsram: Bedömdes före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
Effektivitet klassificeras som: Betydande respons (EKG återgår till normal/nästan normal), Partiell respons (markant förbättring av ST-segment, T-vågor eller ledning), Ingen respons (ingen signifikant förändring) eller Förvärring (försämring av EKG-fynd).
Den totala svarsfrekvensen (ORR) är andelen deltagare som uppnår betydande eller partiell respons. |
Bedömdes före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Frågeformulär (SAQ) Poäng
Tidsram: Bedömd före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
SAQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusmått för patienter med kranskärlssjukdom.
Det bedömer fem områden: Fysisk begränsning, Angina pectoris-stabilitet, Angina pectoris-frekvens, Behandlingsnöjdhet och Sjukdomsuppfattning.
Manuskriptet specificerar inte poängintervallet eller om ett högre poäng indikerar ett bättre eller sämre utfall.
|
Bedömd före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Myokardischemi
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kranskärlssjukdom
- Angina, stabil
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Fettsyror
- Lipider
- Azoler
- Pyrrol
- Heptansyror
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- HarbinTraditionalH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .