Zwakke Pols bij Yang en Draadvormige Pols bij Yin Theorie
28 januari 2026 bijgewerkt door: Xikun Li
Klinische toepassing en mechanismestudie van de theorie "Zwakke pols bij Yang en gespannen pols bij Yin" van Nationaal Meester Traditionele Chinese Geneeskunde Lu Fang bij de behandeling van angina pectoris met het patroon van qi-deficiëntie en bloedstasis secundair aan coronaire hartziekte
Dit is een klinische studie om de effectiviteit te evalueren en de mogelijke werkingsmechanismen te onderzoeken van een traditioneel Chinees kruidenformule genaamd Yixin Powder. De studie richt zich op patiënten met stabiele angina pectoris (pijn op de borst) veroorzaakt door coronaire hartziekte (CHD), bij wie een specifiek patroon in de Chinese geneeskunde is vastgesteld, bekend als "qi-deficiëntie en bloedstasis", gebaseerd op de theorie van "zwakke pols bij yang en gespannen pols bij yin".
De studie veronderstelt dat het toevoegen van Yixin Powder aan standaard Westerse medicatie gunstig zal zijn voor deze patiënten. Om dit te testen, zullen deelnemers bij wie deze aandoening is vastgesteld willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen. De ene groep krijgt alleen standaardmedicatie, terwijl de andere groep dezelfde standaardmedicatie plus Yixin Powder krijgt. De effecten van de behandelingen zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150010
- Xikun Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CHD-geïnduceerde stabiele angina pectoris volgens Westerse geneeskundige diagnostische criteria;
- Diagnose van qi-deficiëntie en bloedstasis-patroon volgens TCM-patroondifferentiatie;
- Leeftijd tussen 40 en 70 jaar, ongeacht geslacht;
- Stabiele vitale functies en normale lever- en nierfunctie vóór inclusie;
- Ernst van angina gegradeerd tussen I en III;
- Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Ongereguleerde ernstige hypertensie (bloeddruk ≥180/110 mmHg);
- Ernstige comorbiditeiten betreffende belangrijke organen of systemen, inclusief hart, hersenen, lever of nieren;
- Bekende allergie voor, of intolerantie van, een van de studiemedicaties;
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen;
- Vereiste voor langdurig gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden;
- Gelijktijdig voorkomende infectieziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Farmacologische Therapie
Deelnemers in deze arm ontvangen het standaard farmacologische regime voor stabiele angina pectoris secundair aan coronaire hartziekte.
Dit omvat orale toediening van Metoprolol succinaat gereguleerde afgifte tabletten, Aspirine maagresistent tabletten en Atorvastatine calcium tabletten.
|
Metoprololsuccinaat tabletten met gereguleerde afgifte, 23,75 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Aspirine maagsapresistente tabletten, 100 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Atorvastatine calcium tabletten, 20 mg eenmaal daags oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Conventionele Therapie plus Yixin Poeder
Deelnemers in deze groep ontvangen hetzelfde standaard farmacologische regime als de Conventionele Farmacologische Therapie groep.
Daarnaast ontvangen ze het traditionele Chinese kruidenformule Yixin-poeder, oraal toegediend in verdeelde doses.
|
Metoprololsuccinaat tabletten met gereguleerde afgifte, 23,75 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Aspirine maagsapresistente tabletten, 100 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Atorvastatine calcium tabletten, 20 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Een traditioneel Chinees kruidenformule samengesteld uit rode ginseng (5 g), pseudo-ginsengpoeder (3 g), drakenbloed (1 g), bloedzuiger (3 g), barnsteen (3 g), Chinese meidoornvrucht (10 g) en mirre (5 g).
Bereid door het ziekenhuisformularium.
Orale toediening met een totale dagelijkse dosis van 30 g, verdeeld in twee porties van 15 g die 's ochtends en 's avonds worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage gebaseerd op verbetering van Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndroomscore
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de start van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
De uitgebreide therapeutische index (N) wordt berekend als: [(score vóór behandeling - score na behandeling) / score vóór behandeling] × 100%.
De werkzaamheid wordt geclassificeerd als: Significante respons (N ≥ 70%), Gedeeltelijke respons (30% ≤ N < 70%), Geen respons (N < 30%), of Verergering.
De algehele responssnelheid (ORR) is het aandeel deelnemers dat een Significante of Gedeeltelijke Respons bereikt.
|
Beoordeeld voor de start van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
|
Responspercentage gebaseerd op elektrocardiogram (ECG) verbetering
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de start van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
Effectiviteit wordt als volgt geclassificeerd: Significante Respons (ECG keert terug naar normaal/bijna-normaal), Gedeeltelijke Respons (duidelijke verbetering van ST-segmenten, T-golven of geleiding), Geen Respons (geen significante verandering), of Verergering (verslechtering van ECG-bevindingen).
Het Overall Response Rate (ORR) is het aandeel deelnemers dat een Significante of Gedeeltelijke Respons bereikt.
|
Beoordeeld vóór de start van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Vragenlijst (SAQ) Score
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de start van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
De SAQ is een ziektegerelateerde gezondheidsstatusmaat voor patiënten met coronairlijden.
Het beoordeelt vijf domeinen: Fysieke Beperking, Angineuze Stabiliteit, Angineuze Frequentie, Behandelingstevredenheid en Ziekteperceptie.
Het manuscript specificeert niet het scoringsbereik of of een hogere score een betere of slechtere uitkomst aangeeft.
|
Beoordeeld vóór de start van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Myocardiale ischemie
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hart-en vaatziekte
- Angina, stabiel
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Vetzuren
- Lipiden
- Azoles
- Pyrroles
- Heptaanzuren
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- HarbinTraditionalH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .