Svak puls ved Yang og spennende puls ved Yin-teorien
28. januar 2026 oppdatert av: Xikun Li
Klinisk anvendelse og mekanistisk studie av nasjonal tradisjonell kinesisk medisinmester Lu Fangs teori om "svak puls ved yang og stram puls ved yin" i behandling av angina pectoris med qi-svikt og blodstase-mønster sekundært til koronar hjertesykdom
Dette er en klinisk studie for å evaluere effektiviteten og utforske de mulige virkningsmekanismene til en tradisjonell kinesisk urteformel kalt Yixin Powder. Studien fokuserer på pasienter med stabil angina pectoris (brystsmerter) forårsaket av koronar hjertesykdom (CHD), som er diagnostisert med et spesifikt kinesisk medisinsk mønster kjent som "qi-svikt og blodstase," basert på "svak puls ved yang og streng puls ved yin"-teorien.
Studien antar at det å legge til Yixin Powder til standard vestlig medisin vil være gunstig for disse pasientene. For å teste dette, vil deltakere diagnostisert med denne tilstanden bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil motta standardmedisin alene, mens den andre gruppen vil motta den samme standardmedisinen pluss Yixin Powder. Virkningene av behandlingene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
- Xikun Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KHK-indusert stabil angina pectoris i henhold til vestlig medisinsk diagnostikk;
- Diagnose av qi-svikt og blodstase-mønster i henhold til TCM-mønsterdifferensiering;
- Alder mellom 40 og 70 år, uavhengig av kjønn;
- Stabile vitale tegn og normal lever- og nyrefunksjon før inkludering;
- Anginaseveritetsgrad mellom I og III;
- Frivillig deltakelse med underskrevet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon (BT ≥180/110 mmHg);
- Alvorlige komorbide tilstander som involverer store organer eller systemer, inkludert hjerte, hjerne, lever eller nyrer;
- Kjent allergi mot, eller intoleranse for, noen av studiemedikamentene;
- Tilstedeværelse av psykiske lidelser;
- Behov for langtidsbruk av medikamenter som kan forstyrre studieutfall;
- Samtidige infeksjonssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell farmakologisk terapi
Deltakere i denne gruppen mottar standard farmakologisk behandling for stabil angina pectoris som følge av koronar hjertesykdom.
Dette inkluderer oral administrering av Metoprolol-suksinat depot-tabletter, Aspirin enteric-coated tabletter og Atorvastatin-kalsium tabletter.
|
Metoprololsuksinat depot-tabletter, 23,75 mg administrert oralt én gang daglig.
Aspirin enterisk belagte tabletter, 100 mg administrert oralt én gang daglig.
Atorvastatinkalcium tabletter, 20 mg administrert oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell terapi pluss Yixin-pulver
Deltakerne i denne gruppen får samme standardfarmakologiske behandling som i den konvensjonelle farmakologiske terapigruppen.
I tillegg får de det tradisjonelle kinesiske urteformelen Yixin Powder, som administreres oralt i delte doser.
|
Metoprololsuksinat depot-tabletter, 23,75 mg administrert oralt én gang daglig.
Aspirin enterisk belagte tabletter, 100 mg administrert oralt én gang daglig.
Atorvastatinkalcium tabletter, 20 mg administrert oralt en gang daglig.
En tradisjonell kinesisk urteformel sammensatt av rød ginseng (5 g), pseudo-ginseng-pulver (3 g), drageblod (1 g), igle (3 g), rav (3 g), kinesisk hagtornfrukt (10 g) og myrra (5 g).
Forberedt av sykehusets farmasøytiske formular. Gis oralt i en total døgndose på 30 g, delt i to doser på 15 g som tas morgen og kveld. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate basert på forbedring av Tradisjonell Kinesisk Medisin (TCM) syndromscore
Tidsramme: Vurdert før behandlingsstart og etter 4 uker med behandling.
|
Den omfattende terapeutiske indeksen (N) beregnes som: [(før-behandling poengsum - etter-behandling poengsum) / før-behandling poengsum] × 100 %.
Effekt klassifiseres som: Signifikant respons (N ≥ 70 %), Delvis respons (30 % ≤ N < 70 %), Ingen respons (N < 30 %) eller Forverring.
Den totale responsraten (ORR) er andelen av deltakerne som oppnår Signifikant eller Delvis respons.
|
Vurdert før behandlingsstart og etter 4 uker med behandling.
|
|
Responsrate basert på elektrokardiogram (EKG)-forbedring
Tidsramme: Vurdert før behandlingsstart og etter 4 uker med behandling.
|
Effekt klassifiseres som: Signifikant respons (EKG returnerer til normal/nær-normal), Delvis respons (markert forbedring i ST-segmenter, T-bølger eller ledning), Ingen respons (ingen signifikant endring), eller Forverring (forverring av EKG-funn).
Den samlede responsraten (ORR) er andelen deltakere som oppnår signifikant eller delvis respons.
|
Vurdert før behandlingsstart og etter 4 uker med behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Tidsramme: Vurdert før behandlingsstart og etter 4 ukers behandling.
|
SAQ er en sykdomsspesifikk helsetilstandsmåling for pasienter med kransåresykdom.
Den vurderer fem domener: Fysisk begrensning, Angina stabilitet, Angina hyppighet, Behandlingstilfredshet og Sykdomsforståelse.
Manuskriptet spesifiserer ikke poengområdet eller om høyere poengsum indikerer bedre eller dårligere utfall.
|
Vurdert før behandlingsstart og etter 4 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Myokardiskemi
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Koronar sykdom
- Angina, stabil
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Azoler
- Pyrroles
- Heptansyrer
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- HarbinTraditionalH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .