FMD e Quimioimunoterapia Neoadjuvante em TNBC (FACT-TN)

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou do seu representante legal.
• Boa adesão do paciente, disposto e capaz de cumprir o plano de intervenção dietética prescrito, visitas, calendário de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Sexo feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
• Estado de desempenho ECOG de 0 a 1, com uma esperança de vida >12 semanas.
• Pacientes do sexo feminino com potencial de engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos fiáveis desde antes da entrada no ensaio, durante todo o estudo e durante 8 semanas após a conclusão do estudo.
• Pacientes com cancro da mama primário confirmado patologicamente, com tumor primário ≥2 cm e estado dos gânglios linfáticos regionais N0-N3 (AJCC Versão 8); pacientes com gânglios linfáticos positivos podem ter um tumor primário de qualquer tamanho; sem metástases à distância (M0).
• Subtripo triplo-negativo ou quase triplo-negativo, definido como HR-negativo ou de baixa expressão (taxa de positividade para ER e/ou PR 1%-10%) e HER2-negativo (IHC 0, 1+, ou 2+ com FISH-negativo).
• Sem antecedentes de qualquer terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia e terapia biológica.
• Hemoglobina ≥90 g/L (pode ser mantida ou exceder este nível através de transfusão).
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10E9/L.
• Contagem de plaquetas ≥100 × 10E9/L.
• Bilirrubina total ≤1,5 × limite superior do normal (LSN).
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN.
• Creatinina ≤1,5 × LSN.
• Glicemia em jejum <250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• A gravidez deve ser excluída para mulheres com potencial de engravidar (idades 15-49).

Critérios de Exclusão:

• Administração prévia de qualquer terapia sistémica anticancro, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia direcionada, imunoterapia ou tratamento experimental.
• Radioterapia prévia para cancro da mama.
• Evidência documentada (patológica ou radiológica) de metástase à distância antes do início do tratamento.
• Antecedentes de outra malignidade nos cinco anos anteriores ao início do tratamento neste estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular curado ou tumores uroteliais da bexiga (incluindo Ta e Tis).
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos ou produtos em investigação.
• Doença autoimune ativa que requeira tratamento sistémico (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, psoríase, etc.).
• Índice de Massa Corporal (IMC) < 19 kg/m².
• Perda de peso não intencional ≥5% nos últimos 3 meses, a menos que o IMC do paciente >22 kg/m² e a perda de peso no momento da entrada no estudo seja <10%; ou perda de peso não intencional ≥10% nos últimos 3 meses, a menos que o IMC do paciente >25 kg/m² e a perda de peso no momento da entrada no estudo seja <15%. Em qualquer dos casos, o peso deve ter sido estável durante pelo menos um mês antes da inscrição.
• Distúrbios alimentares, incluindo anorexia nervosa, bulimia nervosa, etc.
• Glicemia em jejum basal ≥60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Infeção grave nas 4 semanas anteriores à inscrição, incluindo, mas não limitada a, hospitalização por complicações infecciosas, bacteriemia ou pneumonia grave.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que requeira medicação (incluindo, mas não limitado a, insulina ou secretagogos de insulina), com exceção da metformina.
• Qualquer doença sistémica instável, incluindo: hipertensão não controlada, angina instável, angina de peito com início nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio (dentro de 6 meses antes da inscrição).
• Arritmia grave que requeira medicação, ou doença hepática, renal ou metabólica significativa.
• Infeção conhecida com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
• Hepatite B ou hepatite C ativa e não controlada.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Antecedentes de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos diagnosticados, incluindo epilepsia ou demência.
• Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação.