FMD og neoadjuvant kemo-immunoterapi i TNBC (FACT-TN)

Inklusionskriterier:

• Skriftlig informeret samtykke indhentet fra patienten eller deres juridiske repræsentant.
• God patientoverholdelse, villig og i stand til at overholde den foreskrevne diætinterventionsplan, besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre studieprocedurer.
• Kvinde, alder 18 til 70 år.
• ECOG præstationsstatus score på 0 til 1, med en forventet overlevelse på >12 uger.
• Kvindelige patienter med barnalderpotentiale skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder fra før studiestart, gennem hele studiet og i 8 uger efter afslutning af studiet.
• Patienter med patologisk bekræftet primær brystkræft, med en primærtumor ≥2 cm og regional lymfeknodestatus N0-N3 (AJCC Version 8); patienter med positive lymfeknoder kan have en primærtumor af enhver størrelse; ingen fjerne metastaser (M0).
• Trippel-negativ eller næsten-trippel-negativ undertype, defineret som HR-negativ eller lav ekspression (ER og/eller PR positivitetsrate 1%-10%) og HER2-negativ (IHC 0, 1+, eller 2+ med FISH-negativ).
• Ingen tidligere historie med nogen form for anti-tumorterapi, inklusive kemoterapi, stråleterapi og biologisk terapi.
• Hæmoglobin ≥90 g/L (kan opretholdes eller overskrides via transfusion).
• Absolut neutrofil tælling ≥1,5 × 10E9/L.
• Blodpladetælling ≥100 × 10E9/L.
• Total bilirubin ≤1,5 × øvre grænse for normal (ULN).
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.
• Kreatinin ≤1,5 × ULN.
• Fastende blodsukker <250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• Graviditet skal udelukkes for kvinder med barnalderpotentiale (alder 15-49).

Eksklusionskriterier:

• Tidligere administration af enhver systemisk anti-kræftbehandling, inklusive cytotoksisk kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller eksperimentel behandling.
• Tidligere stråleterapi for brystkræft.
• Dokumenteret bevis (patologisk eller radiologisk) for fjernmetastase før behandlingsstart.
• Historie med en anden malignitet inden for de fem år før behandlingsstart i dette studie, undtagen carcinoma in situ af cervix, helbredt basalcellecarcinom eller urotheliale tumorer i blæren (inklusive Ta og Tis).
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af de undersøgte lægemidler eller produkter.
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. systemisk lupus erythematosus, psoriasis, etc.).
• Body Mass Index (BMI) < 19 kg/m².
• Ufrivilligt vægttab ≥5% inden for de sidste 3 måneder, medmindre patientens BMI >22 kg/m² og vægttab ved studiestart er <10%; eller ufrivilligt vægttab ≥10% inden for de sidste 3 måneder, medmindre patientens BMI >25 kg/m² og vægttab ved studiestart er <15%. I begge tilfælde skal vægten have været stabil i mindst en måned før indskrivning.
• Spiseforstyrrelser, inklusive anorexia nervosa, bulimia nervosa, etc.
• Baseline fastende blodsukker ≤60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Alvorlig infektion inden for 4 uger før indskrivning, inklusive men ikke begrænset til indlæggelse for infektiøse komplikationer, bakteriemi eller alvorlig lungebetændelse.
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus, der kræver medicin (inklusive men ikke begrænset til insulin eller insulinsekretagoger), med undtagelse af metformin.
• Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive: ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris med debut inden for de sidste 3 måneder, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning).
• Alvorlig arytmi, der kræver medicin, eller betydelig leversygdom, nyresygdom eller metabolisk sygdom.
• Kendt infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Aktiv, ukontrolleret hepatitis B eller hepatitis C.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Historie med diagnosticerede neurologiske eller psykiatriske lidelser, inklusive epilepsi eller demens.
• Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse.