FMD与三阴性乳腺癌新辅助化疗免疫治疗 (FACT-TN)
2026年4月19日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University
FAsting-mimicking Diet in Combination With Neoadjuvant Chemo-immunoTherapy for Early or Locally Advanced Triple-Negative Breast Cancer: the Prospective, Single-arm, Open-lable, Phase 2 FACT-TN Trial
本研究的主要目的是探讨模拟禁食饮食（FMD）干预联合标准新辅助化学免疫疗法在早期或局部晚期三阴性乳腺癌（TNBC）中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
尽管新辅助化疗免疫疗法具有显著优越的疗效，但相当一部分早期治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者最终仍会出现复发，尤其是那些术后未能达到病理完全缓解（pCR）的患者。
因此，迫切需要开发新的有效治疗策略以改善TNBC患者的预后。
此外，如何筛选更可能从新辅助化疗联合免疫疗法中获益的患者，仍然是临床上面临的挑战。
模拟禁食饮食（FMD）是一种严格限制热量、低糖、低蛋白、高脂肪的饮食方案，其代谢和抗肿瘤效应与单纯饮水禁食相似，同时降低了严重不良反应的风险，因此在临床前和临床研究中得到了广泛探索。
多项针对乳腺癌及其他多种癌症的临床试验已对FMD进行了研究，一致表明FMD能增强标准抗肿瘤疗法的疗效，且安全性良好。
此外，体内研究和癌症患者中的数据显示，FMD具有强大的免疫调节作用，其中抗肿瘤免疫的激活是FMD单独或联合化疗发挥抗癌作用的关键机制。
基于上述研究背景，本研究聚焦于可手术的早期或局部晚期三阴性或接近三阴性乳腺癌。
患者将在接受新辅助标准化疗联合免疫疗法的同时，进行FMD饮食干预，旨在探索FMD饮食干预联合标准新辅助疗法对乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Tang, MD
- 电话号码：+86-20-87343850
- 邮箱：tangjun@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ning Li, PhD
- 电话号码：+86-20-87343851
- 邮箱：lining@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
首席研究员：
- Jun Tang, MD
-
接触：
- Jun Tang, MD
- 电话号码：+86-20+87343850
- 邮箱：tangjun@sysucc.org.cn
-
接触：
- Ning Li, PhD
- 电话号码：+86-20+87343851
- 邮箱：lining@sysucc.org.cn
-
副研究员：
- Ning Li, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其法定代表签署书面知情同意书。
- 患者依从性良好，愿意且能够遵守规定的饮食干预计划、访视、治疗安排、实验室检查及其他研究程序。
- 女性，年龄18至70岁。
- ECOG体能状态评分为0至1分，预期生存期>12周。
- 有生育潜力的女性患者必须同意从入组前开始、在整个研究期间及研究结束后8周内使用可靠的避孕方法。
- 经病理学确诊的原发性乳腺癌患者，原发肿瘤≥2cm且区域淋巴结状态为N0-N3（AJCC第8版）；淋巴结阳性患者的原发肿瘤可为任意大小；无远处转移（M0）。
- 三阴性或近三阴性亚型，定义为激素受体阴性或低表达（ER和/或PR阳性率1%-10%）且HER2阴性（IHC 0、1+或2+伴FISH阴性）。
- 既往无任何抗肿瘤治疗史，包括化疗、放疗和生物治疗。
- 血红蛋白≥90 g/L（可通过输血维持或超过此水平）。
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L。
- 血小板计数≥100×10^9/L。
- 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
- 肌酐≤1.5×ULN。
- 空腹血糖<250 mg/dL（13.89 mmol/L）。
- 有生育潜力的女性（15-49岁）必须排除妊娠。
排除标准：
- 既往接受过任何系统性抗癌治疗，包括细胞毒性化疗、靶向治疗、免疫治疗或试验性治疗。
- 既往接受过乳腺癌放疗。
- 治疗开始前有远处转移的明确证据（病理学或影像学）。
- 在本研究治疗开始前5年内有其他恶性肿瘤病史，但宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌或膀胱尿路上皮肿瘤（包括Ta和Tis）除外。
- 已知对试验药物或产品的任何成分过敏或存在超敏反应。
- 需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、银屑病等）。
- 体重指数（BMI）<19 kg/m²。
- 过去3个月内非故意体重下降≥5%，除非患者BMI>22 kg/m²且入组时体重下降<10%；或过去3个月内非故意体重下降≥10%，除非患者BMI>25 kg/m²且入组时体重下降<15%。无论何种情况，入组前体重必须已稳定至少1个月。
- 进食障碍，包括神经性厌食症、神经性贪食症等。
- 基线空腹血糖≤60 mg/dL（3.33 mmol/L）。
- 入组前4周内患有严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
- 需要药物治疗的1型或2型糖尿病（包括但不限于胰岛素或胰岛素促泌剂），二甲双胍除外。
- 任何不稳定的全身性疾病，包括：未控制的高血压、不稳定型心绞痛、近3个月内新发的心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死（入组前6个月内）。
- 需要药物治疗的严重心律失常，或严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 活动性、未控制的乙型或丙型肝炎。
- 孕妇或哺乳期女性。
- 有确诊的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。
- 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FMD联合化疗-免疫疗法
治疗方案包括新辅助标准化疗联合特瑞普利单抗，并与模拟禁食饮食干预同时进行。
|
模拟禁食饮食（FMD）将每三周进行一次，最多连续进行8个周期，除非副作用需要暂时或永久停止使用。 每个FMD周期将包括连续五天的特定FMD方案，每三周重复一次。 FMD方案是一种基于植物的、低热量（第1天约738千卡；第2至5天约536千卡）、低蛋白质、低碳水化合物的饮食。 所有患者都将遵循相同的处方FMD方案。 不允许对处方FMD计划进行任何修改或个性化调整。 第一个FMD周期将在首次化疗免疫治疗周期开始前两天启动，在化疗当天应用，并在化疗结束后继续两天。
其他名称：
所有入组患者均接受了标准术前化疗联合抗PD-1治疗。 新辅助治疗方案为指南推荐方案：TP×4-AC×4联合PD-1抑制剂、TP联合PD-1抑制剂，或PD-1抑制剂联合其他紫杉烷类方案。
其他名称：
在新辅助治疗阶段，特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）于每个21天周期的第1天以240 mg剂量静脉给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：最后入组患者术后一周
|
在新辅助治疗和手术后，根据ypT0/Tis ypN0的定义，达到病理完全缓解（pCR）的患者人数占参与者总数的比例。
|
最后入组患者术后一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残留肿瘤负荷（RCB）为0-1级的比率
大体时间：最后一位入组患者术后一周。
|
在新辅助治疗和手术后RCB为0-1的患者数量。
|
最后一位入组患者术后一周。
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：最后入组患者末次周期（每个周期为21天）结束后的两周。
|
完全缓解和部分缓解的患者数占参与者总数的比例
|
最后入组患者末次周期（每个周期为21天）结束后的两周。
|
|
无事件生存期（EFS）
大体时间：最后一名患者入组三年后
|
EFS被定义为从注册到疾病进展（局部复发或远处转移）或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准
|
最后一名患者入组三年后
|
|
不良事件（AEs）
大体时间：最后一名患者入组一年后
|
不良事件（AEs）根据NCI CTCAE v5.0进行分级。
|
最后一名患者入组一年后
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）中生活质量（QoL）评分的变化
大体时间：从基线到术后3年
|
EORTC QLQ-C30量表评分。 该问卷由EORTC开发，通过患者自评的方式评估临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 问卷包含五个功能量表（身体功能、日常活动、认知功能、情绪功能、社会功能）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）、一个总体健康/生活质量量表，以及多项评估常见症状的附加项目（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），同时评估疾病对经济状况的影响。 所有量表和单项测量评分范围均为0至100分。 量表得分越高表示相应维度的水平越高。 |
从基线到术后3年
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌生活质量问卷（EORTC QLQ-BR 23）中生活质量（QoL）评分的变化
大体时间：从基线至术后3年
|
该EORTC乳腺癌专用QLQ-BR23问卷旨在补充QLQ-C30。 QLQ-BR23包含23个项目，涵盖五个多项目量表，用于评估全身治疗副作用、手臂症状、乳房症状、身体形象和性功能。 此外，单个项目评估性愉悦感、脱发和对未来的展望。 所有项目均采用四点李克特量表评分（1 = "完全没有"，2 = "有一点"，3 = "相当多"，4 = "非常多"），并线性转换为0-100分制。 除性功能和性愉悦感外，所有项目得分越高表示症状越严重。 |
从基线至术后3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Tang, MD、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月5日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2025-861-01
- GASTO-10140 (其他标识符：Guangdong Association of Study of Thoracic Oncology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和统计分析计划（SAP）将在研究发表后与其他研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.