FMD og neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi i TNBC (FACT-TN)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller deres juridiske representant.
• God pasientsamsvar, villig og i stand til å følge den foreskrevne diettintervensjonsplanen, besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Kvinne, 18 til 70 år gammel.
• ECOG prestasjonsstatus score på 0 til 1, med forventet overlevelse >12 uker.
• Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra før studieoppstart, gjennom hele studien og i 8 uker etter studiens avslutning.
• Pasienter med patologisk bekreftet primær brystkreft, med primærtumor ≥2 cm og regional lymfeknutestatus N0-N3 (AJCC versjon 8); pasienter med positive lymfeknuter kan ha primærtumor av enhver størrelse; ingen fjerne metastaser (M0).
• Trippelnegativ eller nesten trippelnegativ undertype, definert som HR-negativ eller lav ekspresjon (ER og/eller PR positivitetsrate 1%-10%) og HER2-negativ (IHC 0, 1+ eller 2+ med FISH-negativ).
• Ingen tidligere historie med noen anti-tumorterapi, inkludert kjemoterapi, stråleterapi og biologisk terapi.
• Hemoglobin ≥90 g/L (kan opprettholdes eller overstige dette nivået via transfusjon).
• Absolutt neutrofilantall ≥1,5 × 10E9/L.
• Platelettantall ≥100 × 10E9/L.
• Total bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN).
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.
• Kreatinin ≤1,5 × ULN.
• Faste blodsukker <250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• Svangerskap må utelukkes for kvinner i fruktbar alder (15-49 år).

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere administrasjon av noen systemisk kreftbehandling, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller forsøksbehandling.
• Tidligere stråleterapi for brystkreft.
• Dokumentert bevis (patologisk eller radiologisk) på fjernmetastase før behandlingsstart.
• Historie med annen malignitet innen de fem årene før behandlingsstart i denne studien, unntatt carcinoma in situ i livmorhalsen, kurert basalcellekarsinom eller urothelialtumor i blæren (inkludert Ta og Tis).
• Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i forsøksmedisiner eller produkter.
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. systemisk lupus erythematosus, psoriasis, etc.).
• Kroppsmasseindeks (BMI) < 19 kg/m².
• Ufrivillig vekttap ≥5% de siste 3 månedene, med mindre pasientens BMI >22 kg/m² og vekttap ved studieoppstart er <10%; eller ufrivillig vekttap ≥10% de siste 3 månedene, med mindre pasientens BMI >25 kg/m² og vekttap ved studieoppstart er <15%. I begge tilfeller må vekten ha vært stabil i minst én måned før inkludering.
• Spiseforstyrrelser, inkludert anoreksi nervosa, bulimi nervosa, etc.
• Utgangspunkt faste blodsukker ≤60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Alvorlig infeksjon innen 4 uker før inkludering, inkludert men ikke begrenset til innleggelse for infeksjonskomplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus som krever medikamentell behandling (inkludert men ikke begrenset til insulin eller insulinsekretagoger), med unntak av metformin.
• Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert: ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, angina pectoris med debut innen de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før inkludering).
• Alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, eller betydelig leversykdom, nyresykdom eller metabolsk sykdom.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Aktiv, ukontrollert hepatitt B eller hepatitt C.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Historie med diagnostisert nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, inkludert epilepsi eller demens.
• Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse.