FMD en Neoadjuvante Chemo-immunotherapie bij TNBC (FACT-TN)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.
• Goede patiëntnaleving, bereid en in staat om zich te houden aan het voorgeschreven dieetinterventieplan, bezoeken, behandelingsschema, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
• Vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar.
• ECOG-prestatiestatusscore van 0 tot 1, met een verwachte overleving van >12 weken.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden vanaf vóór deelname aan de studie, gedurende de hele studie en tot 8 weken na voltooiing van de studie.
• Patiënten met pathologisch bevestigde primaire borstkanker, met een primaire tumor ≥2 cm en regionale lymfeklierstatus N0-N3 (AJCC Versie 8); patiënten met positieve lymfeklieren kunnen een primaire tumor van elke grootte hebben; geen uitzaaiingen op afstand (M0).
• Triple-negatief of bijna triple-negatief subtype, gedefinieerd als HR-negatief of lage expressie (ER en/of PR-positiviteitspercentage 1%-10%) en HER2-negatief (IHC 0, 1+ of 2+ met FISH-negatief).
• Geen eerdere geschiedenis van enige antitumortherapie, inclusief chemotherapie, radiotherapie en biologische therapie.
• Hemoglobine ≥90 g/L (kan op of boven dit niveau worden gehouden via transfusie).
• Absoluut neutrofielentelling ≥1,5 × 10E9/L.
• Bloedplaatjestelling ≥100 × 10E9/L.
• Totaal bilirubine ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN).
• Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤2,5 × ULN.
• Creatinine ≤1,5 × ULN.
• Nuchtere bloedglucose <250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• Zwangerschap moet worden uitgesloten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (leeftijd 15-49).

Exclusiecriteria:

• Eerdere toediening van enige systemische antikankertherapie, inclusief cytotoxische chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie of experimentele behandeling.
• Eerdere radiotherapie voor borstkanker.
• Gedocumenteerd bewijs (pathologisch of radiologisch) van uitzaaiing op afstand vóór aanvang van de behandeling.
• Geschiedenis van een andere maligniteit binnen de vijf jaar voorafgaand aan de start van de behandeling in deze studie, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, genezen basaalcelcarcinoom of urotheel tumoren van de blaas (inclusief Ta en Tis).
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen of -producten.
• Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (bijv. systemische lupus erythematosus, psoriasis, enz.).
• Body Mass Index (BMI) < 19 kg/m².
• Onbedoeld gewichtsverlies ≥5% in de afgelopen 3 maanden, tenzij de BMI van de patiënt >22 kg/m² is en het gewichtsverlies bij studie-inschrijving <10% is; of onbedoeld gewichtsverlies ≥10% in de afgelopen 3 maanden, tenzij de BMI van de patiënt >25 kg/m² is en het gewichtsverlies bij studie-inschrijving <15% is. In beide gevallen moet het gewicht minstens een maand stabiel zijn geweest voor inschrijving.
• Eetstoornissen, inclusief anorexia nervosa, boulimia nervosa, enz.
• Baseline nuchtere bloedglucose ≤60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Ernstige infectie binnen 4 weken voor inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor infectieuze complicaties, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
• Type 1- of type 2-diabetes mellitus die medicatie vereist (inclusief maar niet beperkt tot insuline of insulinesecretagogen), met uitzondering van metformine.
• Enige onstabiele systemische ziekte, inclusief: ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, angina pectoris met begin binnen de laatste 3 maanden, congestief hartfalen, myocardinfarct (binnen 6 maanden voor inschrijving).
• Ernstige aritmie die medicatie vereist, of significante lever-, nier- of stofwisselingsziekte.
• Bekende infectie met het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV).
• Actieve, ongecontroleerde hepatitis B of hepatitis C.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Geschiedenis van gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische aandoeningen, inclusief epilepsie of dementie.
• Enige andere conditie die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd.