ФМД и неоадъювантная химио-иммунотерапия при TNBC (FACT-TN)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное от пациента или его законного представителя.
• Хорошая приверженность пациента, готовность и способность соблюдать предписанный план диетического вмешательства, визиты, график лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• Женский пол, возраст от 18 до 70 лет.
• Показатель статуса работоспособности по шкале ECOG от 0 до 1, с ожидаемой выживаемостью >12 недель.
• Пациентки детородного возраста должны согласиться использовать надежные методы контрацепции до начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после его завершения.
• Пациенты с патологически подтвержденным первичным раком молочной железы, с первичной опухолью ≥2 см и статусом регионарных лимфатических узлов N0-N3 (AJCC версия 8); пациенты с положительными лимфатическими узлами могут иметь первичную опухоль любого размера; отсутствие отдаленных метастазов (M0).
• Трижды негативный или почти трижды негативный подтип, определяемый как HR-отрицательный или низкая экспрессия (положительность по ER и/или PR 1%-10%) и HER2-отрицательный (ИГХ 0, 1+, или 2+ с отрицательным FISH).
• Отсутствие предшествующей истории любой противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию и биологическую терапию.
• Гемоглобин ≥90 г/л (может поддерживаться или превышать этот уровень с помощью трансфузии).
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л.
• Количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л.
• Общий билирубин ≤1,5 × верхнего предела нормы (ВПН).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × ВПН.
• Креатинин ≤1,5 × ВПН.
• Уровень глюкозы в крови натощак <250 мг/дл (13,89 ммоль/л).
• Беременность должна быть исключена у женщин детородного возраста (15-49 лет).

Критерии исключения:

• Предыдущее применение любой системной противораковой терапии, включая цитотоксическую химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или исследуемое лечение.
• Предшествующая лучевая терапия по поводу рака молочной железы.
• Документированные доказательства (патологические или радиологические) отдаленных метастазов до начала лечения.
• История другого злокачественного новообразования в течение пяти лет, предшествующих началу лечения в данном исследовании, за исключением карциномы in situ шейки матки, излеченной базальноклеточной карциномы или уротелиальных опухолей мочевого пузыря (включая Ta и Tis).
• Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов или продуктов.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (например, системная красная волчанка, псориаз и т.д.).
• Индекс массы тела (ИМТ) < 19 кг/м².
• Непреднамеренная потеря веса ≥5% в течение последних 3 месяцев, за исключением случаев, когда ИМТ пациента >22 кг/м² и потеря веса на момент включения в исследование составляет <10%; или непреднамеренная потеря веса ≥10% в течение последних 3 месяцев, за исключением случаев, когда ИМТ пациента >25 кг/м² и потеря веса на момент включения в исследование составляет <15%. В любом случае, вес должен был оставаться стабильным в течение как минимум одного месяца до включения.
• Расстройства пищевого поведения, включая нервную анорексию, нервную булимию и т.д.
• Исходный уровень глюкозы в крови натощак ≥60 мг/дл (3,33 ммоль/л).
• Тяжелая инфекция в течение 4 недель до включения, включая, но не ограничиваясь, госпитализацией по поводу инфекционных осложнений, бактериемии или тяжелой пневмонии.
• Сахарный диабет 1-го или 2-го типа, требующий медикаментозного лечения (включая, но не ограничиваясь, инсулином или секретагогами инсулина), за исключением метформина.
• Любое нестабильное системное заболевание, включая: неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, стенокардию с началом в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до включения).
• Тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, или значительное заболевание печени, почек или метаболическое заболевание.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Активный, неконтролируемый гепатит B или гепатит C.
• Беременные или кормящие женщины.
• История диагностированных неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.