FMD i neoadiuwantowa chemio-immunoterapia w TNBC (FACT-TN)

Kryteria włączenia:

• Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentki lub jej prawnego przedstawiciela.
• Dobra współpraca pacjentki, chęć i zdolność do przestrzegania przepisanego planu interwencji dietetycznej, wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania.
• Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
• Wskaźnik sprawności ECOG w zakresie od 0 do 1, z oczekiwanym przeżyciem >12 tygodni.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, przez cały okres jego trwania oraz przez 8 tygodni po zakończeniu badania.
• Pacjentki z patologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem piersi, z guzem pierwotnym ≥2 cm i statusem regionalnych węzłów chłonnych N0-N3 (AJCC Wersja 8); pacjentki z dodatnimi węzłami chłonnymi mogą mieć guz pierwotny dowolnej wielkości; brak przerzutów odległych (M0).
• Potrójnie ujemny lub prawie potrójnie ujemny podtyp, zdefiniowany jako HR-ujemny lub niska ekspresja (współczynnik pozytywności ER i/lub PR 1%-10%) oraz HER2-ujemny (IHC 0, 1+ lub 2+ z ujemnym wynikiem FISH).
• Brak wcześniejszej historii jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, radioterapii i terapii biologicznej.
• Hemoglobina ≥90 g/L (może być utrzymywana lub przekraczana poprzez transfuzję).
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10E9/L.
• Liczba płytek krwi ≥100 × 10E9/L.
• Całkowita bilirubina ≤1,5 × górna granica normy (ULN).
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × ULN.
• Kreatynina ≤1,5 × ULN.
• Glukoza na czczo <250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• U kobiet w wieku rozrodczym (15-49 lat) ciąża musi zostać wykluczona.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek systemowej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii cytotoksycznej, terapii celowanej, immunoterapii lub leczenia eksperymentalnego.
• Wcześniejsza radioterapia raka piersi.
• Udokumentowane dowody (patologiczne lub radiologiczne) przerzutów odległych przed rozpoczęciem leczenia.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat poprzedzających rozpoczęcie leczenia w tym badaniu, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub nowotworów urotelialnych pęcherza moczowego (w tym Ta i Tis).
• Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków lub produktów.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego (np. toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca itp.).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) < 19 kg/m².
• Niezamierzona utrata masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że BMI pacjentki >22 kg/m² i utrata masy ciała przy włączeniu do badania jest <10%; lub niezamierzona utrata masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że BMI pacjentki >25 kg/m² i utrata masy ciała przy włączeniu do badania jest <15%. W obu przypadkach masa ciała musi być stabilna przez co najmniej miesiąc przed rejestracją.
• Zaburzenia odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny, bulimia nervosa itp.
• Wyjściowa glukoza na czczo ≥60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, w tym, ale nie tylko, hospitalizacja z powodu powikłań infekcyjnych, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
• Cukrzyca typu 1 lub typu 2 wymagająca leczenia (w tym, ale nie tylko, insuliny lub sekretagogów insuliny), z wyjątkiem metforminy.
• Jakakolwiek niestabilna choroba systemowa, w tym: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa z początkiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją).
• Ciężka arytmia wymagająca leczenia lub istotna choroba wątroby, nerek lub metaboliczna.
• Znane zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• Aktywne, niekontrolowane zapalenie wątroby typu B lub typu C.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
• Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do uczestnictwa.