FMD e Chemio-immunoterapia Neoadiuvante nel TNBC (FACT-TN)

Criteri di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.
• Buona compliance del paziente, disposto e in grado di aderire al piano di intervento dietetico prescritto, alle visite, al programma di trattamento, agli esami di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
• Donna, di età compresa tra 18 e 70 anni.
• Punteggio dello stato di performance ECOG da 0 a 1, con una sopravvivenza attesa >12 settimane.
• Le pazienti in età fertile devono acconsentire all'uso di metodi contraccettivi affidabili prima dell'ingresso nello studio, durante tutto lo studio e per 8 settimane dopo il completamento dello studio.
• Pazienti con carcinoma mammario primario confermato patologicamente, con tumore primario ≥2 cm e stato dei linfonodi regionali N0-N3 (AJCC Versione 8); i pazienti con linfonodi positivi possono avere un tumore primario di qualsiasi dimensione; nessuna metastasi a distanza (M0).
• Sottotipo triplo negativo o quasi triplo negativo, definito come HR-negativo o a bassa espressione (tasso di positività ER e/o PR 1%-10%) e HER2-negativo (IHC 0, 1+, o 2+ con FISH-negativo).
• Nessuna storia precedente di qualsiasi terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, radioterapia e terapia biologica.
• Emoglobina ≥90 g/L (può essere mantenuta o superare questo livello tramite trasfusione).
• Conteggio assoluto dei neutrofili ≥1,5 × 10E9/L.
• Conteggio delle piastrine ≥100 × 10E9/L.
• Bilirubina totale ≤1,5 × limite superiore del normale (ULN).
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN.
• Creatinina ≤1,5 × ULN.
• Glicemia a digiuno <250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• La gravidanza deve essere esclusa per le donne in età fertile (15-49 anni).

Criteri di esclusione:

• Precedente somministrazione di qualsiasi terapia antitumorale sistemica, inclusa chemioterapia citotossica, terapia mirata, immunoterapia o trattamento sperimentale.
• Precedente radioterapia per carcinoma mammario.
• Evidenza documentata (patologica o radiologica) di metastasi a distanza prima dell'inizio del trattamento.
• Storia di un'altra neoplasia maligna nei cinque anni precedenti l'inizio del trattamento in questo studio, eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare curato o tumori uroteliali della vescica (inclusi Ta e Tis).
• Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci o prodotti in studio.
• Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico (es. lupus eritematoso sistemico, psoriasi, ecc.).
• Indice di Massa Corporea (BMI) < 19 kg/m².
• Perdita di peso involontaria ≥5% negli ultimi 3 mesi, a meno che il BMI del paziente sia >22 kg/m² e la perdita di peso all'ingresso nello studio sia <10%; o perdita di peso involontaria ≥10% negli ultimi 3 mesi, a meno che il BMI del paziente sia >25 kg/m² e la perdita di peso all'ingresso nello studio sia <15%. In entrambi i casi, il peso deve essere stato stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento.
• Disturbi alimentari, inclusi anoressia nervosa, bulimia nervosa, ecc.
• Glicemia a digiuno basale ≤60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Infezione grave entro 4 settimane prima dell'arruolamento, inclusa ma non limitata a ospedalizzazione per complicanze infettive, batteriemia o polmonite grave.
• Diabete mellito di tipo 1 o 2 che richiede farmaci (inclusi ma non limitati a insulina o secretagoghi dell'insulina), ad eccezione della metformina.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa: ipertensione non controllata, angina instabile, angina pectoris con esordio negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico (entro 6 mesi prima dell'arruolamento).
• Aritmia grave che richiede farmaci, o significativa malattia epatica, renale o metabolica.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Epatite B o epatite C attiva e non controllata.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati, inclusi epilessia o demenza.
• Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione.