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FMD와 신보조 화학-면역요법을 이용한 삼중음성 유방암 치료 (FACT-TN)

2026년 4월 19일 업데이트: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

조기 또는 국소 진행성 삼중 음성 유방암에서 단식 모방 식이요법과 신보조 화학면역요법의 병용: 전향적, 단일군, 개방형, 2상 FACT-TN 임상시험

본 연구의 주요 목적은 조기 또는 국소 진행성 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 표준 신보조 화학면역요법과 결합된 단식 모방 식이(FMD) 중재의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

네오어드주반트 화학면역요법의 현저히 우수한 효능에도 불구하고, 조기 치료를 받은 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 상당 부분은 궁극적으로 재발을 경험하며, 특히 수술 후 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하지 못한 환자들에서 그렇습니다. 따라서 TNBC 환자의 결과를 개선하기 위한 새롭고 효과적인 치료 전략을 개발하는 것이 시급합니다. 또한, 네오어드주반트 화학요법과 면역요법의 병합 치료로부터 이익을 더 많이 볼 가능성이 높은 환자를 선별하는 것은 여전히 임상적 과제로 남아 있습니다. 단식 모방 식이(FMD)는 엄격하게 열량을 제한하고 저당·저단백·고지방 식이 요법으로, 물만 마시는 단식과 유사한 대사 및 항종양 효과를 공유하면서 심각한 부작용의 위험을 줄여, 전임상 및 임상 환경 모두에서 광범위한 탐구를 이끌었습니다. 유방암 및 다양한 다른 암에서 수행된 수많은 임상 시험은 FMD를 조사하여, FMD가 표준 항종양 치료의 효능을 개선하며 유리한 안전성 프로파일을 보인다는 점을 일관되게 입증했습니다. 더욱이, FMD는 생체 내 연구 및 암 환자 모두에서 강력한 면역조절 효과를 보여주었으며, 항종양 면역의 활성화는 FMD 단독 또는 화학요법과 병용 시의 항암 효과에 대한 핵심 기전입니다. 위의 연구 배경을 바탕으로, 본 연구는 수술 가능한 조기 또는 국소 진행성 삼중 음성 또는 준삼중 음성 유방암에 초점을 맞춥니다. 환자들은 FMD 식이 중재와 함께 네오어드주반트 표준 화학요법과 면역요법을 병합하여 받게 되며, 유방암 환자를 위한 표준 네오어드주반트 치료와 결합한 FMD 식이 중재의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jun Tang, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ning Li, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 취득함.
  • 환자 순응도가 우수하며, 규정된 식이 중재 계획, 방문, 치료 일정, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력을 가짐.
  • 여성, 18세에서 70세 사이.
  • ECOG 수행 상태 점수 0~1점, 예상 생존 기간 >12주.
  • 임신 가능한 여성 환자는 시험 시작 전, 연구 기간 내내, 연구 완료 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기로 동의해야 함.
  • 병리학적으로 확인된 원발성 유방암 환자로, 원발 종양 크기 ≥2 cm 및 국소 림프절 상태 N0-N3(AJCC 버전 8); 림프절 양성인 환자는 원발 종양 크기에 관계없이 포함될 수 있음; 원격 전이 없음(M0).
  • 삼중 음성 또는 준삼중 음성 아형으로 정의됨: 호르몬 수용체 음성 또는 저발현(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성률 1%~10%) 및 HER2 음성(IHC 0, 1+, 또는 2+이면서 FISH 음성).
  • 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법을 포함한 모든 항암 치료 경력 없음.
  • 혈색소 ≥90 g/L(수혈을 통해 유지 또는 초과 가능).
  • 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10⁹/L.
  • 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L.
  • 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ULN의 2.5배.
  • 크레아티닌 ≤ULN의 1.5배.
  • 공복 혈당 <250 mg/dL(13.89 mmol/L).
  • 임신 가능한 여성(15~49세)의 경우 임신을 배제해야 함.

제외 기준:

  • 세포독성 화학요법, 표적 치료, 면역요법 또는 연구용 치료를 포함한 모든 전신 항암 치료 이력.
  • 유방암에 대한 이전 방사선요법.
  • 치료 시작 전 원격 전이에 대한 문서화된 증거(병리학적 또는 방사선학적).
  • 본 연구 치료 시작 5년 이내 다른 악성종양 병력(자궁경부 상피내암, 치유된 기저세포암, 방광의 요로상피종양(Ta 및 Tis 포함) 제외).
  • 연구 약물 또는 제품의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 건선 등).
  • 체질량지수(BMI) <19 kg/m².
  • 지난 3개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥5%(단, 환자의 BMI >22 kg/m²이고 연구 시작 시 체중 감소 <10%인 경우 제외); 또는 지난 3개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥10%(단, 환자의 BMI >25 kg/m²이고 연구 시작 시 체중 감소 <15%인 경우 제외). 두 경우 모두 등록 전 최소 1개월 동안 체중이 안정적이어야 함.
  • 신경성 식욕부진증, 폭식증 등을 포함한 섭식장애.
  • 기준선 공복 혈당 ≤60 mg/dL(3.33 mmol/L).
  • 등록 4주 이내 중증 감염(감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원 포함, 이에 국한되지 않음).
  • 약물 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병(인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제 포함, 이에 국한되지 않음), 메트포르민은 예외.
  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 내 발생한 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색(등록 6개월 이내)을 포함한 불안정한 전신 질환.
  • 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 또는 중대한 간, 신장 또는 대사 질환.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 확인된 경우.
  • 활동성, 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 진단된 신경학적 또는 정신과적 장애(간질 또는 치매 포함) 병력.
  • 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMD 플러스 화학면역요법
치료 요법은 표준 항암 화학요법과 토리팔리맙을 결합한 신보조 요법으로, 단식 모방 식이 중재와 동시에 투여됩니다.
다른: 단식 모방 식단

단식 모방 식이요법(FMD)은 부작용으로 인해 일시적 또는 영구적으로 중단해야 하는 경우를 제외하고, 최대 8회 연속 사이클로 3주마다 시행됩니다. 각 FMD 사이클은 5일 연속으로 특정 FMD 요법을 시행하며, 3주마다 반복됩니다.

FMD 요법은 식물 기반, 저칼로리(1일차 약 738 kcal; 2~5일차 약 536 kcal), 저단백질, 저탄수화물 식이요법입니다. 모든 환자는 동일하게 처방된 FMD 요법을 따릅니다. 처방된 FMD 계획의 수정 또는 개인 맞춤은 허용되지 않습니다. 첫 번째 FMD 사이클은 첫 번째 화학면역요법 사이클 시행 2일 전에 시작되어 화학요법 당일에 적용되며, 화학요법 종료 후 2일 동안 추가로 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 구제역
의약품: 화학요법

등록된 모든 환자는 항-PD-1 요법과 병용한 표준 수술 전 화학요법을 받았습니다. 신보조 요법은 가이드라인 권장 프로토콜이었습니다: PD-1 억제제와 병용한 TP×4-AC×4, TP에 PD-1 억제제 병용, 또는 기타 택세인 기반 요법과 병용한 PD-1 억제제였습니다.

  • T: 택세인류 (도세탁셀, 나브-파클리탁셀, 파클리탁셀 포함)
  • P: 백금제
  • A: 안트라사이클린류 (에피루비신, 피라루비신, 독소루비신 포함)
  • C: 사이클로포스파미드
다른 이름들:
  • 화학 요법
의약품: 토리팔리맙
신보조 치료 단계에서, 토리팔리맙(anti-PD-1)은 21일 주기의 1일째에 240 mg으로 정맥 내 투여되었다.
다른 이름들:
  • JS001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 병리학적 완전 관해율(pCR)
기간: 마지막 등록 환자의 수술 후 1주일
신보조 요법 및 수술 후 ypT0/Tis ypN0 정의를 사용하여 전체 참가자 중 pCR을 보인 환자의 수.
마지막 등록 환자의 수술 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류암 부담(RCB) 0-1 비율
기간: 마지막으로 등록된 환자의 수술 후 일주일.
신보조 요법 및 수술 후 RCB 0-1 환자 수
마지막으로 등록된 환자의 수술 후 일주일.
목표 반응률 (ORR)
기간: 마지막 등록 환자의 최종 사이클 종료 후 2주(각 사이클은 21일)
전체 참가자 수 중 완전 관해 및 부분 관해를 보인 환자 수
마지막 등록 환자의 최종 사이클 종료 후 2주(각 사이클은 21일)
무사건 생존율 (EFS)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 3년
EFS는 등록 시점부터 질병 진행(국소 재발 또는 원격 전이) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의되었습니다
마지막 환자가 등록된 후 3년
부작용 (AEs)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 1년
부작용(AE)은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
마지막 환자가 등록된 후 1년
EORTC QLQ-C30 설문지를 통한 삶의 질(QoL) 점수 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 3년까지

EORTC QLQ-C30 척도에서 획득한 점수입니다. 이 자가 보고 설문지는 EORTC가 개발하여 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

이 설문지는 5개의 기능 척도(신체적, 일상 활동, 인지적, 정서적, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 건강/삶의 질 종합 척도, 그리고 일반적인 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함)을 평가하는 여러 추가 요소와 더불어 질병의 재정적 영향에 대한 인식을 포함합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
수술 전부터 수술 후 3년까지
EORTC QLQ-BR 23 설문지를 통한 삶의 질(QoL) 점수 변화
기간: 수술 후 3년까지의 기준선

이 EORTC 유방암 특이적 QLQ-BR23 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다.

QLQ-BR23은 전신 치료 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지 및 성기능을 평가하기 위한 5개의 다항목 척도를 포함하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 또한, 단일 항목으로 성적 즐거움, 탈모 및 미래 전망을 평가합니다. 모든 항목은 4점 리커트 척도(1 = "전혀 아님", 2 = "약간", 3 = "상당히", 4 = "매우 많이")로 평가되며, 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 성기능 및 성적 즐거움을 제외한 모든 항목에서 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
수술 후 3년까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Tang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-861-01
  • GASTO-10140 (기타 식별자: Guangdong Association of Study of Thoracic Oncology)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)은 연구 출판 후 다른 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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