FMD et Chimio-immunothérapie Néoadjuvante dans le TNBC (FACT-TN)

Critères d'inclusion :

• Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal.
• Bonne compliance du patient, disposé et capable de respecter le plan d'intervention diététique prescrit, les visites, le calendrier de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures de l'étude.
• Femme, âgée de 18 à 70 ans.
• Score de performance ECOG de 0 à 1, avec une survie attendue > 12 semaines.
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables avant l'entrée dans l'essai, pendant toute la durée de l'étude et pendant 8 semaines après la fin de l'étude.
• Patientes avec un cancer du sein primaire confirmé histologiquement, avec une tumeur primaire ≥ 2 cm et un statut ganglionnaire régional N0-N3 (AJCC Version 8) ; les patientes avec des ganglions positifs peuvent avoir une tumeur primaire de toute taille ; pas de métastases à distance (M0).
• Sous-type triple négatif ou quasi triple négatif, défini comme HR-négatif ou faible expression (taux de positivité ER et/ou PR 1%-10%) et HER2-négatif (IHC 0, 1+, ou 2+ avec FISH négatif).
• Aucun antécédent de toute thérapie anti-tumorale, y compris chimiothérapie, radiothérapie et thérapie biologique.
• Hémoglobine ≥ 90 g/L (peut être maintenue ou dépasser ce niveau par transfusion).
• Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L.
• Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L.
• Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN).
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN.
• Créatinine ≤ 1,5 × LSN.
• Glycémie à jeun < 250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• La grossesse doit être exclue pour les femmes en âge de procréer (âgées de 15 à 49 ans).

Critères d'exclusion :

• Administration antérieure de toute thérapie systémique anticancéreuse, y compris chimiothérapie cytotoxique, thérapie ciblée, immunothérapie ou traitement expérimental.
• Radiothérapie antérieure pour le cancer du sein.
• Preuve documentée (pathologique ou radiologique) de métastase à distance avant le début du traitement.
• Antécédent d'une autre malignité dans les cinq ans précédant le début du traitement dans cette étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire guéri ou des tumeurs urothéliales de la vessie (y compris Ta et Tis).
• Allergie connue ou hypersensibilité à tout composant des médicaments ou produits expérimentaux.
• Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, lupus érythémateux systémique, psoriasis, etc.).
• Indice de masse corporelle (IMC) < 19 kg/m².
• Perte de poids involontaire ≥ 5 % au cours des 3 derniers mois, sauf si l'IMC du patient > 22 kg/m² et la perte de poids à l'entrée dans l'étude est < 10 % ; ou perte de poids involontaire ≥ 10 % au cours des 3 derniers mois, sauf si l'IMC du patient > 25 kg/m² et la perte de poids à l'entrée dans l'étude est < 15 %. Dans les deux cas, le poids doit avoir été stable pendant au moins un mois avant l'inclusion.
• Troubles alimentaires, y compris anorexie mentale, boulimie nerveuse, etc.
• Glycémie à jeun de base ≥ 60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Infection sévère dans les 4 semaines précédant l'inclusion, y compris mais sans s'y limiter l'hospitalisation pour complications infectieuses, bactériémie ou pneumonie sévère.
• Diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant un traitement médicamenteux (y compris mais sans s'y limiter l'insuline ou les sécrétagogues d'insuline), à l'exception de la metformine.
• Toute maladie systémique instable, y compris : hypertension non contrôlée, angor instable, angor de poitrine avec apparition dans les 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant l'inclusion).
• Arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux, ou maladie hépatique, rénale ou métabolique significative.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Hépatite B ou hépatite C active et non contrôlée.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques diagnostiqués, y compris épilepsie ou démence.
• Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation.