FMD ja neoadjuvantti kemio-immunoterapia TNBC:ssä (FACT-TN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
• Hyvä potilaan yhteistyövalmius, halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä ruokavaliomuutossuunnitelmaa, käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
• Nainen, ikä 18–70 vuotta.
• ECOG suorituskykypistemäärä 0–1, odotettu elinaika >12 viikkoa.
• Syntyvyysikäisten naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja ennen tutkimukseen osallistumista, koko tutkimuksen ajan ja 8 viikkoa tutkimuksen päättämisen jälkeen.
• Patologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, primääritumori ≥2 cm ja alueellinen imusolmukesäily N0–N3 (AJCC versio 8); positiivisten imusolmukkeiden potilailla primääritumori voi olla minkä kokoinen tahansa; ei etäpesäkkeitä (M0).
• Kolmoisnegatiivinen tai lähes kolmoisnegatiivinen alatyyppi, määritelty HR-negatiiviseksi tai matalaksi ilmentymäksi (ER ja/tai PR positiivisuusaste 1–10 %) ja HER2-negatiiviseksi (IHC 0, 1+ tai 2+ FISH-negatiivisella).
• Ei aiempaa minkäänlaista antikasvainhoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa ja biologista hoitoa.
• Hemoglobiini ≥90 g/L (voidaan ylläpitää tai ylittää tämä taso verensiirron avulla).
• Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1,5 × 10E9/L.
• Verihiutaleiden määrä ≥100 × 10E9/L.
• Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × yläraja (ULN).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 × ULN.
• Kreatiniini ≤1,5 × ULN.
• Paastoverensokeri <250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• Syntyvyysikäisillä naisilla (ikä 15–49) raskaus on suljettava pois.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi minkä tahansa systemaattisen syöpähoidon antaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai kokeellinen hoito.
• Aikaisempi rintasyövän sädehoito.
• Dokumentoitu todiste (patologinen tai radiologinen) etäpesäkkeistä ennen hoidon aloittamista.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viiden vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, parannettua basalisolukarsinoomaa tai virtsarakon urotelikasvaimia (mukaan lukien Ta ja Tis).
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavien lääkkeiden tai tuotteiden mihin tahansa ainesosaan.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa (esim. systeminen lupus erythematosus, psoriasis jne.).
• Painoindeksi (BMI) < 19 kg/m².
• Tahaton painonpudotus ≥5 % viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei potilaan BMI >22 kg/m² ja painonpudotus tutkimukseen osallistuessa ole <10 %; tai tahaton painonpudotus ≥10 % viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei potilaan BMI >25 kg/m² ja painonpudotus tutkimukseen osallistuessa ole <15 %. Kummassakin tapauksessa painon on oltava vähintään kuukauden ajan vakaa ennen osallistumista.
• Syömishäiriöt, mukaan lukien anoreksia nervosa, bulimia nervosa jne.
• Peruslinjan paastoverensokeri ≤60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen osallistumista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon johtaneet infektio-ongelmat, bakteeremia tai vakava keuhkokuume.
• Lääkitystä vaativa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (mukaan lukien mutta ei rajoittuen insuliini tai insuliinisekretagogit), lukuun ottamatta metformiinia.
• Mikä tahansa epävakaa systemaattinen sairaus, mukaan lukien: hallitsematon verenpaine, epävakaa angina, angina pectoris, joka on alkanut viimeisten 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista).
• Lääkitystä vaativa vakava rytmihäiriö tai merkittävä maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus.
• Tunnettu Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio.
• Aktiivinen, hallitsematon hepatiitti B tai hepatiitti C.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Diagnosoidun neurologisen tai psykiatrisen häiriön historia, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
• Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsoma tila.