FMD y quimioinmunoterapia neoadyuvante en TNBC (FACT-TN)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o su representante legal.
• Buena adherencia del paciente, dispuesto y capaz de seguir el plan de intervención dietética prescrito, las visitas, el calendario de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Mujer, de 18 a 70 años de edad.
• Puntuación de estado funcional ECOG de 0 a 1, con una esperanza de vida >12 semanas.
• Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos fiables desde antes de entrar en el ensayo, durante todo el estudio y durante 8 semanas tras su finalización.
• Pacientes con cáncer de mama primario confirmado patológicamente, con tumor primario ≥2 cm y estado ganglionar regional N0-N3 (AJCC Versión 8); los pacientes con ganglios positivos pueden tener un tumor primario de cualquier tamaño; sin metástasis a distancia (M0).
• Subtipo triple negativo o casi triple negativo, definido como HR-negativo o de baja expresión (tasa de positividad para ER y/o PR del 1%-10%) y HER2-negativo (IHC 0, 1+, o 2+ con FISH negativo).
• Sin antecedentes de cualquier terapia antitumoral previa, incluyendo quimioterapia, radioterapia y terapia biológica.
• Hemoglobina ≥90 g/L (puede mantenerse o superar este nivel mediante transfusión).
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5 × 10E9/L.
• Recuento de plaquetas ≥100 × 10E9/L.
• Bilirrubina total ≤1.5 × límite superior de lo normal (ULN).
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5 × ULN.
• Creatinina ≤1.5 × ULN.
• Glucosa en ayunas <250 mg/dL (13.89 mmol/L).
• Debe descartarse el embarazo en mujeres en edad fértil (15-49 años).

Criterios de exclusión:

• Administración previa de cualquier terapia sistémica contra el cáncer, incluyendo quimioterapia citotóxica, terapia dirigida, inmunoterapia o tratamiento en investigación.
• Radioterapia previa para cáncer de mama.
• Evidencia documentada (patológica o radiológica) de metástasis a distancia antes del inicio del tratamiento.
• Antecedentes de otra malignidad en los cinco años previos al inicio del tratamiento en este estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular curado o tumores uroteliales de vejiga (incluyendo Ta y Tis).
• Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos o productos en investigación.
• Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico (p. ej., lupus eritematoso sistémico, psoriasis, etc.).
• Índice de Masa Corporal (IMC) < 19 kg/m².
• Pérdida de peso involuntaria ≥5% en los últimos 3 meses, a menos que el IMC del paciente >22 kg/m² y la pérdida de peso al inicio del estudio sea <10%; o pérdida de peso involuntaria ≥10% en los últimos 3 meses, a menos que el IMC del paciente >25 kg/m² y la pérdida de peso al inicio del estudio sea <15%. En cualquier caso, el peso debe haber sido estable durante al menos un mes antes de la inclusión.
• Trastornos de la conducta alimentaria, incluyendo anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, etc.
• Glucosa en ayunas basal ≥60 mg/dL (3.33 mmol/L).
• Infección grave en las 4 semanas previas a la inclusión, incluyendo pero no limitada a hospitalización por complicaciones infecciosas, bacteriemia o neumonía grave.
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que requiera medicación (incluyendo pero no limitada a insulina o secretagogos de insulina), con la excepción de la metformina.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluyendo: hipertensión no controlada, angina inestable, angina de pecho de inicio en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses previos a la inclusión).
• Arritmia grave que requiera medicación, o enfermedad hepática, renal o metabólica significativa.
• Infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Hepatitis B o hepatitis C activas y no controladas.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos diagnosticados, incluyendo epilepsia o demencia.
• Cualquier otra condición considerada por el investigador como no adecuada para la participación.