FMD und neoadjuvante Chemo-Immuntherapie bei TNBC (FACT-TN)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.
• Gute Patientencompliance, Bereitschaft und Fähigkeit, sich an den vorgeschriebenen Ernährungsinterventionsplan, Besuche, Behandlungstermine, Labortests und andere Studienverfahren zu halten.
• Weiblich, 18 bis 70 Jahre alt.
• ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 1, mit einer erwarteten Überlebensdauer von >12 Wochen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zuverlässige Verhütungsmethoden von vor Studienbeginn, während der gesamten Studie und für 8 Wochen nach Abschluss der Studie anzuwenden.
• Patienten mit pathologisch bestätigtem primärem Brustkrebs, mit einem Primärtumor ≥2 cm und regionalem Lymphknotenstatus N0-N3 (AJCC Version 8); Patienten mit positiven Lymphknoten können einen Primärtumor jeder Größe haben; keine Fernmetastasen (M0).
• Triple-negativer oder nahezu triple-negativer Subtyp, definiert als HR-negativ oder niedrige Expression (ER- und/oder PR-Positivitätsrate 1%-10%) und HER2-negativ (IHC 0, 1+ oder 2+ mit FISH-negativ).
• Keine Vorgeschichte jeglicher Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und biologischer Therapie.
• Hämoglobin ≥90 g/L (kann durch Transfusion aufrechterhalten oder überschritten werden).
• Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10E9/L.
• Thrombozytenzahl ≥100 × 10E9/L.
• Gesamtbilirubin ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN).
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.
• Kreatinin ≤1,5 × ULN.
• Nüchternblutzucker <250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre) muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Verabreichung jeglicher systemischer Antikrebstherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder experimenteller Behandlung.
• Frühere Strahlentherapie bei Brustkrebs.
• Dokumentierter Nachweis (pathologisch oder radiologisch) von Fernmetastasen vor Behandlungsbeginn.
• Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der fünf Jahre vor Behandlungsbeginn in dieser Studie, außer Karzinom in situ der Zervix, geheiltes Basalzellkarzinom oder Urothelialtumoren der Blase (einschließlich Ta und Tis).
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Prüfpräparate oder -produkte.
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, etc.).
• Body-Mass-Index (BMI) < 19 kg/m².
• Unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥5% innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, der BMI des Patienten >22 kg/m² und der Gewichtsverlust bei Studienbeginn ist <10%; oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥10% innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, der BMI des Patienten >25 kg/m² und der Gewichtsverlust bei Studienbeginn ist <15%. In beiden Fällen muss das Gewicht mindestens einen Monat vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
• Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, etc.
• Baseline-Nüchternblutzucker ≥60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalt aufgrund infektiöser Komplikationen, Bakteriämie oder schwerer Pneumonie.
• Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, der Medikation erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Insulin oder Insulinsekretagoga), mit Ausnahme von Metformin.
• Jegliche instabile systemische Erkrankung, einschließlich: unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, Angina pectoris mit Beginn innerhalb der letzten 3 Monate, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung).
• Schwere Arrhythmie, die Medikation erfordert, oder signifikante hepatische, renale oder metabolische Erkrankung.
• Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
• Aktive, unkontrollierte Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Anamnese diagnostizierter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
• Jegliche andere Erkrankung, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet wird.