FMD és neoadjuváns kemó-immunoterápia TNBC-ben (FACT-TN)

Bevonási kritériumok:

• Írásos tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőjétől.
• Jó betegmegfelelés, hajlandóság és képesség a előírt diétás beavatkozási terv, látogatások, kezelési ütemterv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
• Nő, 18-70 éves.
• ECOG teljesítményállapot pontszám 0-1, várható élettartam >12 hét.
• Gyermekvállalásra képes női betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt, a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 8 héttel.
• Patológiailag igazolt primer emlőrák, primer daganat ≥2 cm és regionális nyirokcsomó állapot N0-N3 (AJCC 8. verzió); pozitív nyirokcsomóval rendelkező betegeknek bármilyen méretű primer daganata lehet; távoli áttétek nélkül (M0).
• Triple-negatív vagy közel triple-negatív altípus, meghatározva HR-negatív vagy alacsony expresszió (ER és/vagy PR pozitivitási arány 1%-10%) és HER2-negatív (IHC 0, 1+ vagy 2+ FISH-negatívval).
• Nincs előző antirákos kezelés, beleértve a kemoterápiát, sugárkezelést és biológiai terápiát.
• Hemoglobin ≥90 g/L (átültetéssel fenntartható vagy meghaladható ez a szint).
• Abszolút neutrofil szám ≥1,5 × 10⁹/L.
• Vérlemezkeszám ≥100 × 10⁹/L.
• Teljes bilirubin ≤1,5 × normál felső határ (ULN).
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × ULN.
• Kreatinin ≤1,5 × ULN.
• Éhomi vércukor <250 mg/dL (13,89 mmol/L).
• Gyermekvállalásra képes nőknél (15-49 éves) ki kell zárni a terhességet.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen szisztémás rákkal szembeni terápia korábbi alkalmazása, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy vizsgálati kezelést.
• Korábbi sugárkezelés emlőrákra.
• Dokumentált bizonyíték (patológiai vagy radiológiai) távoli áttétre a kezelés megkezdése előtt.
• Más rosszindulatú daganat előfordulása a kezelés megkezdése előtti öt évben, kivéve méhnyak carcinoma in situ, gyógyult bazális sejtes karcinóma vagy húgyhólyag uroteliális daganata (beleértve Ta és Tis).
• Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerek vagy termékek bármely összetevőjére.
• Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel (pl. szisztémás lupus erythematosus, psoriasis stb.).
• Testtömeg-index (BMI) <19 kg/m².
• Nem szándékolt testsúlycsökkenés ≥5% az elmúlt 3 hónapban, kivéve ha a beteg BMI >22 kg/m² és a testsúlycsökkenés a vizsgálat kezdetén <10%; vagy nem szándékolt testsúlycsökkenés ≥10% az elmúlt 3 hónapban, kivéve ha a beteg BMI >25 kg/m² és a testsúlycsökkenés a vizsgálat kezdetén <15%. Mindkét esetben a testsúlynak legalább egy hónapig stabilnak kellett lennie a bevonás előtt.
• Evészavarok, beleértve az anorexia nervosát, bulimia nervosát stb.
• Alapvonal éhomi vércukor ≤60 mg/dL (3,33 mmol/L).
• Súlyos fertőzés a bevonás előtti 4 héten belül, beleértve de nem kizárólagosan kórházi kezelést igénylő fertőzéses szövődményeket, bakterémiát vagy súlyos tüdőgyulladást.
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amely gyógyszeres kezelést igényel (beleértve de nem kizárólagosan inzulint vagy inzulinszekretagógokat), kivéve a metformint.
• Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve: kontrollálatlan hypertonia, instabil angina pectoris, utóbbi 3 hónapon belül fellépő angina pectoris, kongesztív szívelégtelenség, szívinfarktus (a bevonás előtti 6 hónapon belül).
• Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy jelentős máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség.
• Ismert Humán Immunhiány Vírus (HIV) fertőzés.
• Aktív, kontrollálatlan hepatitis B vagy hepatitis C.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Diagnosztizált neurológiai vagy pszichiátriai betegség előfordulása, beleértve az epilepsziát vagy demenciát.
• Bármely más állapot, amelyet a vizsgáló a részvételre alkalmatlannak ítél.