FMD och neoadjuvant kemo-immunterapi vid TNBC (FACT-TN)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten eller deras lagliga företrädare.
• God patientföljsamhet, villig och förmögen att följa den föreskrivna dietinterventionsplanen, besöken, behandlingsschemat, laboratorieproverna och andra studieprocedurer.
• Kvinna, 18 till 70 år gammal.
• ECOG prestandastatuspoäng 0 till 1, med en förväntad överlevnad >12 veckor.
• Kvinnliga patienter med barnafödande förmåga måste samtycka till att använda tillförlitliga preventivmedelsmetoder från före studieinträde, under hela studien och i 8 veckor efter studiens avslutning.
• Patienter med patologiskt bekräftad primär bröstcancer, med en primärtumör ≥2 cm och regional lymfknutstatus N0-N3 (AJCC Version 8); patienter med positiva lymfknutor kan ha en primärtumör av vilken storlek som helst; inga avlägsna metastaser (M0).
• Trippelnegativ eller nära trippelnegativ subtyp, definierad som HR-negativ eller låg expression (ER och/eller PR positivitetsfrekvens 1%-10%) och HER2-negativ (IHC 0, 1+, eller 2+ med FISH-negativ).
• Ingen tidigare historia av någon antikancerbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling och biologisk terapi.
• Hemoglobin ≥90 g/L (kan upprätthållas eller överskridas via transfusion).
• Absolut neutrofilantal ≥1.5 × 10E9/L.
• Blodplättantal ≥100 × 10E9/L.
• Total bilirubin ≤1.5 × övre normalgräns (ULN).
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2.5 × ULN.
• Kreatinin ≤1.5 × ULN.
• Fastande blodsocker <250 mg/dL (13.89 mmol/L).
• Graviditet måste uteslutas för kvinnor med barnafödande förmåga (15-49 år).

Exklusionskriterier:

• Tidigare administrering av någon systemisk antikancerbehandling, inklusive cytotoxisk kemoterapi, målriktad terapi, immunterapi eller experimentell behandling.
• Tidigare strålbehandling för bröstcancer.
• Dokumenterat bevis (patologiskt eller radiologiskt) på avlägsna metastaser före behandlingsstart.
• Historia av en annan malignitet inom de fem åren före behandlingsstart i denna studie, med undantag för carcinoma in situ i cervix, botad basalcellscancer eller urotheliala tumörer i urinblåsan (inklusive Ta och Tis).
• Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i de undersökta läkemedlen eller produkterna.
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (t.ex. systemisk lupus erythematosus, psoriasis, etc.).
• Kroppsmassaindex (BMI) < 19 kg/m².
• Oavsiktlig viktminskning ≥5% under de senaste 3 månaderna, om inte patientens BMI >22 kg/m² och viktminskning vid studieinträde är <10%; eller oavsiktlig viktminskning ≥10% under de senaste 3 månaderna, om inte patientens BMI >25 kg/m² och viktminskning vid studieinträde är <15%. I båda fallen måste vikten ha varit stabil i minst en månad före inkludering.
• Ätstörningar, inklusive anorexia nervosa, bulimia nervosa, etc.
• Baslinje fastande blodsocker ≤60 mg/dL (3.33 mmol/L).
• Allvarlig infektion inom 4 veckor före inkludering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för infektiösa komplikationer, bakteriemi eller allvarlig lunginflammation.
• Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som kräver medicinering (inklusive men inte begränsat till insulin eller insulinsekretagoger), med undantag för metformin.
• Någon instabil systemisk sjukdom, inklusive: okontrollerad hypertoni, instabil angina, angina pectoris med debut inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt (inom 6 månader före inkludering).
• Allvarlig arytmi som kräver medicinering, eller betydande leversjukdom, njursjukdom eller metabol sjukdom.
• Känd infektion med Humant Immunbristvirus (HIV).
• Aktiv, okontrollerad hepatit B eller hepatit C.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Historia av diagnostiserade neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
• Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpligt för deltagande.