先天性がんの兆候に関する自己評価アンケート (QUOCCAS)
2026年4月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
自己評価による先天性がん徴候に関する質問票（QUOCCAS）
この臨床試験は、患者と介護者が記入する質問票（QUOCCAS）が、がんを発症した小児および思春期の患者において、潜在的ながん感受性症候群（CPS）を有する可能性のある者を正確に特定するのに役立つかどうかを検証します。 また、この研究では、診察前に家族に教育用パンフレットを提供することが、遺伝学に関する理解とケアへの満足度の向上に寄与するかどうかも評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
- QUOCCASは、医師主導のツールと比較し、遺伝子検査と同様に、CPSのリスクがある小児を正確に特定できるか？
- 診察前準備（PVP）パンフレットは、介護者の遺伝学に関する知識を向上させるか？
- PVPパンフレットは、介護者が受け取るケアと情報に対する満足度を向上させるか？
参加者は以下のことを行います：
- 家族歴、臨床的特徴、がんの徴候に関するQUOCCAS質問票を記入する
- 遺伝子検査（全エクソームシーケンシングまたは全ゲノムシーケンシング）のための血液または唾液サンプルを提供する
- 質問票を記入する前に、教育用の診察前準備パンフレットをランダムに受け取るか、受け取らないかに分けられる
- 知識と満足度に関する簡単なアンケートに回答する
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- 電話番号：+41 77 435 37 95
- メール：quoccas@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jakica Cavar, MSc
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加病院で治療を受けた、国際小児がん分類第3版（ICCC3）基準に含まれるがんの診断を受けた新規診断患者を研究者が対象とします
除外基準：
- 21歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：訪問前準備（PVP）パンフレット + QUOCCAS質問票
参加者は、QUOCCAS質問票を記入する前に、教育用の事前訪問準備（PVP）パンフレットを受け取ります。
また、生殖細胞系列遺伝子解析のために唾液または血液サンプルを提供し、追跡調査を完了します。
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参加者は、がん感受性症候群、遺伝子検査、およびケアへの影響に関する情報を含む来院前準備（PVP）パンフレットを受け取ります。
このパンフレットはQUOCCAS質問票の記入前に提供され、介護者の知識、関与、およびケアへの満足度を向上させることを目的としています。
他の名前：
参加者は、臨床的特徴、家族歴、およびがん感受性症候群を示唆する兆候を特定するために設計された、構造化された自己または介護者報告ツールであるQUOCCAS質問票を記入します。
回答はリスク状態の分類に使用され、医師ベースのツールおよび遺伝子検査（生殖細胞系列遺伝子配列決定）と比較されます。
他の名前：
すべての参加者は、生殖細胞系列遺伝子シーケンシングのために唾液または血液サンプルを提供します。
研究者は、全エクソームシーケンシング（WES）または全ゲノムシーケンシング（WGS）のいずれかを実施し、既知の癌素因遺伝子（CPS）における病原性／おそらく病原性の変異を評価します。
マギル大学インタラクティブ小児腫瘍遺伝ガイドライン（MIPOGG）は、患者の年齢、腫瘍の種類、臨床的特徴を用いて遺伝学的専門医への紹介に関する推奨を生成する、臨床医が使用するデジタル意思決定支援ツールです。
本研究では、すべての参加者が、研究チームによる医療記録を用いたMIPOGG評価を受けます。
結果は、QUOCCAS質問票の結果と比較され、がん素因症候群の小児を特定する際の一致度と潜在的な等価性が評価されます。
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アクティブコンパレータ：QUOCCAS アンケートのみ
参加者は、診察前準備（PVP）パンフレットを受け取ることなく、QUOCCAS質問票を記入します。
また、唾液または血液サンプルを提供して生殖細胞系列遺伝子配列決定を行い、追跡調査を完了します。
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参加者は、臨床的特徴、家族歴、およびがん感受性症候群を示唆する兆候を特定するために設計された、構造化された自己または介護者報告ツールであるQUOCCAS質問票を記入します。
回答はリスク状態の分類に使用され、医師ベースのツールおよび遺伝子検査（生殖細胞系列遺伝子配列決定）と比較されます。
他の名前：
すべての参加者は、生殖細胞系列遺伝子シーケンシングのために唾液または血液サンプルを提供します。
研究者は、全エクソームシーケンシング（WES）または全ゲノムシーケンシング（WGS）のいずれかを実施し、既知の癌素因遺伝子（CPS）における病原性／おそらく病原性の変異を評価します。
マギル大学インタラクティブ小児腫瘍遺伝ガイドライン（MIPOGG）は、患者の年齢、腫瘍の種類、臨床的特徴を用いて遺伝学的専門医への紹介に関する推奨を生成する、臨床医が使用するデジタル意思決定支援ツールです。
本研究では、すべての参加者が、研究チームによる医療記録を用いたMIPOGG評価を受けます。
結果は、QUOCCAS質問票の結果と比較され、がん素因症候群の小児を特定する際の一致度と潜在的な等価性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌感受性症候群（CPS）を特定するためのQUOCCAS質問票の感度と特異度
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最大36ヶ月
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QUOCCAS質問票の精度は、小児がん患者におけるがん素因症候群（CPS）のリスク増加を、(1)医師の標準的ケアによる紹介、(2)McGill Interactive Paediatric Oncogenetic Guidelines（MIPOGG）、(3)生殖細胞系列遺伝子シーケンシング（ゴールドスタンダード）と比較して評価した。感度はQUOCCASによって正しく識別されたCPS症例の割合、特異度は非CPS症例を正しく識別した割合として定義される。
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ベースラインから研究終了まで、最大36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の遺伝子リテラシースコア
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最大36ヵ月
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遺伝学およびがん感受性症候群に対する介護者の知識と理解の変化を、検証済みの遺伝リテラシー質問票（Fitzgerald-Butt et al. 2016）および追加のCPS特異的項目を用いて測定する。
遺伝リテラシースコアは18項目からなり、各正答項目に1点が付与される（0-18の範囲でスコアが高いほど遺伝リテラシーが高いことを示す）。
CPS特異的部分は10項目からなり、各正答項目に1点が付与される（0-10の範囲でスコアが高いほど遺伝リテラシーが高いことを示す）。
各項目の平均スコアを、事前訪問準備（PVP）パンフレットを受け取った参加者と受け取らなかった参加者の間で比較する。
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ベースラインから試験終了まで、最大36ヵ月
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患者と介護者のケアと情報提供への満足度
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最大36ヶ月
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Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15)を用いて測定された満足度は、研究用に適応され、情報の明確さ、意思決定への関与、ケアに対する全体的な満足度に焦点を当てています。
PVPパンフレットを受け取った家族と受け取らなかった家族との間で、問題のある項目の割合（割合が高いほど問題のある遭遇と否定的な経験を示す）を比較します。
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ベースラインから研究完了まで、最大36ヶ月
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QUOCCASアンケートによるがん素因症候群の特定と診察前準備(PVP)パンフレットの実施可能性
時間枠：研究完了時、最大36ヶ月
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実現可能性は、QUOCCAS質問票を正常に完了した適格家族の割合、質問票完了までの平均時間、および使いやすさとワークフロー統合に関する提供者調査のフィードバックを通じて評価されます。
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研究完了時、最大36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Waespe, MD PhD, PD、University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-01346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
少数の患者グループにおける遺伝性疾患に関する機密データであり、機密保持の問題が生じる可能性があります。
研究完了後、匿名化されたデータは主任研究者に依頼により請求できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。