Spørreskjema om medfødte krefttegn gjennom selvutredelse (QUOCCAS)
30. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Spørreskjema for medfødte krefttegn gjennom selvutredelse (QUOCCAS)
Denne kliniske studien tester om et spørreskjema fylt ut av pasient og omsorgsperson (QUOCCAS) kan nøyaktig hjelpe med å identifisere barn og ungdom med kreft som kan ha et underliggende kreftpredisposisjonssyndrom (CPS). Studien vil også evaluere om å gi familiene en informasjonsbrosjyre før klinikkbesøket forbedrer deres forståelse av genetikk og deres tilfredshet med omsorg.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Identifiserer QUOCCAS barn i risiko for CPS like nøyaktig som legebaserte verktøy og sammenlignet med genetisk testing?
- Forbedrer Pre-Visit Preparation (PVP)-brosjyren omsorgspersonens kunnskap om genetikk?
- Forbedrer PVP-brosjyren omsorgspersonens tilfredshet med omsorgen og informasjonen de mottar?
Deltakere vil:
- Fylle ut QUOCCAS-spørreskjemaet om familiehistorie, kliniske trekk og krefttegn
- Gi en blod- eller spyttprøve for genetisk testing (whole-exome eller whole-genome-sekvensering)
- Tilfeldig motta eller ikke motta den pedagogiske Pre-Visit Preparation-brosjyren før de fyller ut spørreskjemaet
- Fylle ut korte undersøkelser om deres kunnskap og tilfredshet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Telefonnummer: +41 77 435 37 95
- E-post: quoccas@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jakica Cavar, MSc
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskerne vil inkludere nydiagnostiserte pasienter som har fått en kreftdiagnose inkludert i International Classification of Childhood Cancer versjon 3 (ICCC3)-kriteriene, behandlet ved deltakende sykehus
Eksklusjonskriterier:
- Over 21 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forberedelser før besøk (PVP) Brosjyre + QUOCCAS Spørreskjema
Deltakerne vil motta den opplysningsbrochuren for forberedelse før besøk (PVP) før de fullfører QUOCCAS-spørreskjemaet.
De vil også gi et spytt- eller blodprøve for germline genetisk sekvensering og fullføre oppfølgingsundersøkelser.
|
Deltakerne mottar en Forberedelsesbrosjyre før besøk (PVP) som inneholder informasjon om kreftpredisposisjonssyndromer, genetisk testing og implikasjoner for behandling.
Brosjyrer tilbys før fullføring av QUOCCAS-spørreskjemaet og er utformet for å øke omsorgsgiveres kunnskap, engasjement og tilfredshet med behandlingen.
Andre navn:
Deltakerne fyller ut QUOCCAS-spørreskjemaet, et strukturert, selv- eller omsorgspersonrapportert verktøy designet for å identifisere kliniske trekk, familiehistorie og tegn som kan tyde på kreftpredisposisjonssyndromer.
Svarene brukes til å klassifisere risikostatus og sammenlignes med legebaserte verktøy og genetisk testing (germline genetisk sekvensering).
Andre navn:
Alle deltakere vil gi en spytt- eller blodprøve for germlinje genetisk sekvensering.
Forskerne vil utføre enten hele-eksom (WES) eller hele-genom sekvensering (WGS) og vurdere for patogene/sannsynligvis-patogene varianter i kjente kreftpredisposisjonsgener (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) er et digitalt beslutningsstøtteverktøy for klinikere som bruker pasientens alder, svulsttype og kliniske trekk for å generere anbefalinger om henvisning til genetikk. I denne studien vil alle deltakere gjennomgå MIPOGG-vurdering utført av forskningsteamet ved bruk av medisinske journaler. Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra QUOCCAS-spørreskjemaet for å evaluere samsvar og potensiell ekvivalens i å identifisere barn med kreftpredisposisjonssyndromer.
|
|
Aktiv komparator: QUOCCAS Spørreskjema Kun
Deltakerne vil fullføre QUOCCAS-spørreskjemaet uten å motta forhåndsbesøksforberedelsesbrosjyren (PVP).
De vil også gi et spytt- eller blodprøve for germline genetisk sekvensering og fullføre oppfølgingsundersøkelser.
|
Deltakerne fyller ut QUOCCAS-spørreskjemaet, et strukturert, selv- eller omsorgspersonrapportert verktøy designet for å identifisere kliniske trekk, familiehistorie og tegn som kan tyde på kreftpredisposisjonssyndromer.
Svarene brukes til å klassifisere risikostatus og sammenlignes med legebaserte verktøy og genetisk testing (germline genetisk sekvensering).
Andre navn:
Alle deltakere vil gi en spytt- eller blodprøve for germlinje genetisk sekvensering.
Forskerne vil utføre enten hele-eksom (WES) eller hele-genom sekvensering (WGS) og vurdere for patogene/sannsynligvis-patogene varianter i kjente kreftpredisposisjonsgener (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) er et digitalt beslutningsstøtteverktøy for klinikere som bruker pasientens alder, svulsttype og kliniske trekk for å generere anbefalinger om henvisning til genetikk. I denne studien vil alle deltakere gjennomgå MIPOGG-vurdering utført av forskningsteamet ved bruk av medisinske journaler. Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra QUOCCAS-spørreskjemaet for å evaluere samsvar og potensiell ekvivalens i å identifisere barn med kreftpredisposisjonssyndromer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til QUOCCAS-spørreskjemaet for å identifisere kreftpredisposisjonssyndromer (CPS)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens avslutning, opptil 36 måneder
|
Nøyaktigheten til QUOCCAS-spørreskjemaet i å identifisere barnekreftpasienter med økt risiko for et kreftpredisposisjonssyndrom, sammenlignet med (1) legers standard henvisningspraksis, (2) McGill Interactive Paediatric Oncogenetic Guidelines (MIPOGG), og (3) gullstandarden for germinal genetisk sekvensering.
Sensitivitet er definert som andelen CPS-tilfeller som blir korrekt identifisert av QUOCCAS; spesifisitet er andelen ikke-CPS-tilfeller som blir korrekt identifisert.
|
Fra utgangspunkt til studiens avslutning, opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk kunnskapsscore for omsorgspersoner
Tidsramme: Fra baseline til studiens avslutning, opptil 36 måneder
|
Endring i omsorgspersoners kunnskap og forståelse av genetikk og kreftpredisposisjonssyndromer, målt med et validert genetisk kunnskapsspørreskjema (Fitzgerald-Butt et al. 2016) og ytterligere CPS-spesifikke elementer.
Den genetiske kunnskapspoengsummen omfatter 18 elementer hvor hvert korrekt element tildeles ett poeng (høyere poengsum fra 0-18 indikerer høyere genetisk kunnskap). Den CPS-spesifikke delen omfatter 10 elementer hvor hvert korrekt besvart element tildeles ett poeng (høyere poengsum fra 0-10 indikerer høyere genetisk kunnskap). Gjennomsnittlige poengsummer for hvert element vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottok brosjyren for forberedelse før konsultasjon (PVP) og de som ikke gjorde det. |
Fra baseline til studiens avslutning, opptil 36 måneder
|
|
Pasient- og omsorgspersoners tilfredshet med omsorg og informasjon
Tidsramme: Fra baseline til studiens fullføring, opptil 36 måneder
|
Tilfredshet målt ved bruk av Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15), tilpasset for studien, med fokus på klarhet i informasjon, involvering i beslutningsprosesser og generell tilfredshet med omsorgen.
Andeler av problematiske elementer (hvor høyere andeler indikerer flere problematiske møter og negativ opplevelse) vil bli sammenlignet mellom familier som mottar PVP-brosjyren og de som ikke mottar den.
|
Fra baseline til studiens fullføring, opptil 36 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av å implementere QUOCCAS-spørreskjemaet for identifisering av kreftpredisposisjonssyndromer og brosjyren for forhåndsforberedelse (PVP)
Tidsramme: Ved studieavslutning, opptil 36 måneder
|
Gjennomførbarheten vil bli evaluert gjennom andelen kvalifiserte familier som fullfører QUOCCAS-spørreskjemaet, gjennomsnittlig tid for å fullføre spørreskjemaet og tilbakemeldinger fra leverandørundersøkelser om brukervennlighet og arbeidsflytintegrasjon.
|
Ved studieavslutning, opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Følsomme data om genetisk sykdom hos en liten pasientgruppe som kan føre til konfidensialitetsproblemer.
Ved forespørsel kan anonymiserte data etterspørres etter studiens fullførelse fra hovedforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .