Vragenlijst over Aangeboren Kankersymptomen via Zelfevaluatie (QUOCCAS)
30 april 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Vragenlijst over aangeboren kankertekens door zelfbeoordeling (QUOCCAS)
Deze klinische studie onderzoekt of een door patiënten en verzorgers ingevulde vragenlijst (QUOCCAS) nauwkeurig kan helpen bij het identificeren van kinderen en adolescenten met kanker die mogelijk een onderliggend kankerpredispositiesyndroom (CPS) hebben. De studie zal ook evalueren of het verstrekken van een educatieve brochure aan families voorafgaand aan hun kliniekbezoek hun begrip van genetica en hun tevredenheid over de zorg verbetert.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Identificeert QUOCCAS kinderen met risico op CPS even nauwkeurig als door artsen gebaseerde instrumenten en vergeleken met genetische tests?
- Verbetert de Voorbereidingsbrochure voor het Bezoek (PVP) de kennis van verzorgers over genetica?
- Verbetert de PVP-brochure de tevredenheid van verzorgers over de zorg en informatie die zij ontvangen?
Deelnemers zullen:
- De QUOCCAS-vragenlijst invullen over familiegeschiedenis, klinische kenmerken en tekenen van kanker
- Een bloed- of speekselmonster afstaan voor genetische tests (whole-exome of whole-genome sequencing)
- Willekeurig wel of niet de educatieve Voorbereidingsbrochure voor het Bezoek ontvangen voordat zij de vragenlijst invullen
- Korte enquêtes invullen over hun kennis en tevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Telefoonnummer: +41 77 435 37 95
- E-mail: quoccas@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Jakica Cavar, MSc
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekers zullen nieuw gediagnosticeerde patiënten includeren die een kankerdiagnose hebben ontvangen die is opgenomen in de International Classification of Childhood Cancer versie 3 (ICCC3)-criteria, behandeld in deelnemende ziekenhuizen
Exclusiecriteria:
- Ouder dan 21 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brochure voorbereiding vóór bezoek (PVP) + QUOCCAS-vragenlijst
Deelnemers ontvangen de educatieve brochure Pre-Visit Preparation (PVP) voordat zij de QUOCCAS-vragenlijst invullen.
Zij zullen ook een speeksel- of bloedmonster afstaan voor kiembaan genetische sequencing en follow-up enquêtes invullen.
|
Deelnemers ontvangen een Voorbereiding-voor-Het-Bezoek (PVP) brochure met informatie over kankerpredispositiesyndromen, genetisch testen en implicaties voor de zorg.
De brochure wordt verstrekt vóór het invullen van de QUOCCAS-vragenlijst en is ontworpen om de kennis, betrokkenheid en tevredenheid van de zorgverlener met de zorg te verbeteren.
Andere namen:
Deelnemers voltooien de QUOCCAS-vragenlijst, een gestructureerd, zelf- of door verzorger gerapporteerd instrument ontworpen om klinische kenmerken, familiegeschiedenis en tekenen die wijzen op kankerpredispositiesyndromen te identificeren.
Antwoorden worden gebruikt om de risicostatus te classificeren en worden vergeleken met op artsen gebaseerde instrumenten en genetische testen (kiembaan genetische sequentiebepaling).
Andere namen:
Diagnostische toets: Germline genetische sequentiebepaling voor Kanker Predispositie Syndromen (CPS)
Alle deelnemers zullen een speeksel- of bloedmonster afstaan voor kiembaan genetische sequencing.
De onderzoekers zullen ofwel whole-exome sequencing (WES) of whole-genome sequencing (WGS) uitvoeren en beoordelen op pathogene/waarschijnlijk-pathogene varianten in bekende Cancer Predisposition Genes (CPS).
De McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) is een digitaal beslissingsondersteunend instrument voor clinici dat gebruikmaakt van de leeftijd van de patiënt, het tumortype en klinische kenmerken om aanbevelingen te genereren voor verwijzing naar de genetica.
In deze studie zullen alle deelnemers een MIPOGG-beoordeling ondergaan, uitgevoerd door het onderzoeksteam met behulp van medische dossiers.
De resultaten zullen worden vergeleken met die van de QUOCCAS-vragenlijst om de overeenstemming en mogelijke gelijkwaardigheid te evalueren bij het identificeren van kinderen met kankerpredispositiesyndromen.
|
|
Actieve vergelijker: QUOCCAS Vragenlijst Alleen
Deelnemers zullen de QUOCCAS-vragenlijst invullen zonder de brochure 'Voorbereiding voor het bezoek' (PVP) te ontvangen.
Ze zullen ook een speeksel- of bloedmonster afstaan voor kiembaangenetische sequencing en follow-up enquêtes invullen.
|
Deelnemers voltooien de QUOCCAS-vragenlijst, een gestructureerd, zelf- of door verzorger gerapporteerd instrument ontworpen om klinische kenmerken, familiegeschiedenis en tekenen die wijzen op kankerpredispositiesyndromen te identificeren.
Antwoorden worden gebruikt om de risicostatus te classificeren en worden vergeleken met op artsen gebaseerde instrumenten en genetische testen (kiembaan genetische sequentiebepaling).
Andere namen:
Diagnostische toets: Germline genetische sequentiebepaling voor Kanker Predispositie Syndromen (CPS)
Alle deelnemers zullen een speeksel- of bloedmonster afstaan voor kiembaan genetische sequencing.
De onderzoekers zullen ofwel whole-exome sequencing (WES) of whole-genome sequencing (WGS) uitvoeren en beoordelen op pathogene/waarschijnlijk-pathogene varianten in bekende Cancer Predisposition Genes (CPS).
De McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) is een digitaal beslissingsondersteunend instrument voor clinici dat gebruikmaakt van de leeftijd van de patiënt, het tumortype en klinische kenmerken om aanbevelingen te genereren voor verwijzing naar de genetica.
In deze studie zullen alle deelnemers een MIPOGG-beoordeling ondergaan, uitgevoerd door het onderzoeksteam met behulp van medische dossiers.
De resultaten zullen worden vergeleken met die van de QUOCCAS-vragenlijst om de overeenstemming en mogelijke gelijkwaardigheid te evalueren bij het identificeren van kinderen met kankerpredispositiesyndromen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitiviteit en Specificiteit van de QUOCCAS-vragenlijst voor het Identificeren van Kankerpredispositie Syndromen (CPS)
Tijdsspanne: Van baseline tot studievoltooiing, tot 36 maanden
|
Nauwkeurigheid van de QUOCCAS-vragenlijst bij het identificeren van kinderkankerpatiënten met een verhoogd risico op een kankerpredispositiesyndroom, vergeleken met (1) verwijzing volgens de standaardzorg van de arts, (2) de McGill Interactive Paediatric Oncogenetic Guidelines (MIPOGG), en (3) de gouden standaard van kiembaan genetische sequencing.
Sensitiviteit wordt gedefinieerd als het deel van CPS-gevallen dat correct wordt geïdentificeerd door QUOCCAS; specificiteit is het deel van niet-CPS-gevallen dat correct wordt geïdentificeerd.
|
Van baseline tot studievoltooiing, tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische Geletterdheidsscore van Verzorgers
Tijdsspanne: Baseline tot studie voltooiing, tot 36 maanden
|
Verandering in kennis en begrip van de verzorger over genetica en kankerpredispositiesyndromen, gemeten met een gevalideerde genetische geletterdheidsvragenlijst (Fitzgerald-Butt et al. 2016) en aanvullende CPS-specifieke items.
De genetische geletterdheidsscore bestaat uit 18 items waarbij elk correct item één punt krijgt toegekend (hogere scores van 0-18 duiden op hogere genetische geletterdheid).
Het CPS-specifieke deel bestaat uit 10 items waarbij elk correct beantwoord item één punt krijgt toegekend (hogere scores van 0-10 duiden op hogere genetische geletterdheid).
De gemiddelde scores van elk item worden vergeleken tussen deelnemers die de Voorbereiding-Voorafgaand-Aan-Het-Bezoek (PVP) brochure ontvingen en degenen die dat niet deden.
|
Baseline tot studie voltooiing, tot 36 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten en mantelzorgers over zorg en informatie
Tijdsspanne: Van baseline tot studie voltooiing, tot 36 maanden
|
Tevredenheid gemeten met behulp van de Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15), aangepast voor het onderzoek, gericht op duidelijkheid van informatie, betrokkenheid bij besluitvorming en algemene tevredenheid met de zorg.
De proporties problematische items (met hogere proporties die wijzen op meer problematische ontmoetingen en negatieve ervaring) worden vergeleken tussen families die de PVP-brochure ontvangen en families die deze niet ontvangen.
|
Van baseline tot studie voltooiing, tot 36 maanden
|
|
Haalbaarheid van de implementatie van de QUOCCAS-vragenlijst voor het identificeren van kankerpredispositiesyndromen en de Pre-Visit Preparation (PVP)-brochure
Tijdsspanne: Bij studie voltooiing, tot 36 maanden
|
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd via het aandeel in aanmerking komende gezinnen dat de QUOCCAS-vragenlijst succesvol voltooit, de gemiddelde tijd om de vragenlijst in te vullen en feedback van zorgverleners over gebruiksgemak en integratie in de werkstroom.
|
Bij studie voltooiing, tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-01346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gevoelige gegevens over een genetische ziekte van een kleine patiëntengroep die tot vertrouwelijkheidsproblemen kunnen leiden.
Op verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens na afloop van de studie worden aangevraagd bij de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .