선천성 암 징후에 대한 자기 평가 설문지 (QUOCCAS)
2026년 4월 30일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
선천성 암 징후 자가 평가 설문지 (QUOCCAS)
이 임상 시험은 환자와 보호자가 작성한 설문지(QUOCCAS)가 암 소인 증후군(CPS)의 기저 원인이 있을 수 있는 소아 및 청소년 암 환자를 정확하게 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 테스트합니다. 이 연구는 또한 진료 방문 전에 교육 브로셔를 가족에게 제공하는 것이 유전학에 대한 이해와 진료 만족도를 향상시키는지 평가할 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- QUOCCAS가 의사 기반 도구 및 유전자 검사와 비교하여 CPS 위험이 있는 소아를 정확하게 식별하는가?
- 방문 전 준비(PVP) 브로셔가 보호자의 유전학 지식을 향상시키는가?
- PVP 브로셔가 보호자가 받는 진료와 정보에 대한 만족도를 향상시키는가?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 가족력, 임상적 특징 및 암 징후에 관한 QUOCCAS 설문지 작성
- 유전자 검사(전장 엑솜 또는 전장 유전체 시퀀싱)를 위한 혈액 또는 타액 샘플 제공
- 설문지 작성 전 교육적 방문 전 준비 브로셔를 무작위로 받거나 받지 않음
- 지식과 만족도에 대한 간단한 설문 조사 완료
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- 전화번호: +41 77 435 37 95
- 이메일: quoccas@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jakica Cavar, MSc
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 병원에서 치료를 받은 국제 소아암 분류 제3판(ICCC3) 기준에 포함된 암 진단을 받은 새로 진단된 환자를 연구자들이 포함할 것입니다
제외 기준:
- 21세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 방문 준비(PVP) 브로슈어 + QUOCCAS 설문지
참가자들은 QUOCCAS 설문지를 완료하기 전에 교육용 내방 전 준비(PVP) 브로슈어를 받게 됩니다.
또한 생식세포 유전자 시퀀싱을 위한 침 또는 혈액 샘플을 제공하고 후속 조사도 완료하게 됩니다. |
참가자는 암 취약성 증후군, 유전자 검사 및 치료에 대한 영향에 관한 정보가 담긴 사전 방문 준비(PVP) 브로슈어를 받습니다.
이 브로슈어는 QUOCCAS 설문지 작성 전에 제공되며, 보호자의 지식, 참여도 및 치료 만족도를 향상시키도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
참가자는 암 소인 증후군을 암시하는 임상적 특징, 가족력 및 징후를 식별하도록 설계된 구조화된 자가 또는 보호자 보고 도구인 QUOCCAS 설문지를 작성합니다.
응답은 위험 상태를 분류하는 데 사용되며 의사 기반 도구 및 유전자 검사(생식세포 유전자 시퀀싱)와 비교됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 생식세포 유전자 시퀀싱을 위해 타액 또는 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
연구자들은 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 또는 전체 유전체 시퀀싱(WGS)을 수행하고 알려진 암 소인 유전자(CPG)에서 병원성/잠재적 병원성 변이를 평가할 것입니다.
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines(MIPOGG)는 환자의 연령, 종양 유형 및 임상적 특징을 사용하여 유전학 상담 의뢰 권장 사항을 생성하는 임상의용 디지털 의사결정 지원 도구입니다.
이 연구에서 모든 참가자는 연구팀이 의무기록을 통해 수행한 MIPOGG 평가를 받게 됩니다.
결과는 소아 암 감수성 증후군을 확인하는 데 있어 일치성과 잠재적 등가성을 평가하기 위해 QUOCCAS 설문지 결과와 비교될 것입니다.
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활성 비교기: QUOCCAS 설문지 전용
참가자는 방문 전 준비(PVP) 브로슈어를 받지 않고 QUOCCAS 설문지를 완료합니다.
또한 생식세포 유전자 서열 분석을 위해 타액 또는 혈액 샘플을 제공하고 후속 조사도 완료합니다.
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참가자는 암 소인 증후군을 암시하는 임상적 특징, 가족력 및 징후를 식별하도록 설계된 구조화된 자가 또는 보호자 보고 도구인 QUOCCAS 설문지를 작성합니다.
응답은 위험 상태를 분류하는 데 사용되며 의사 기반 도구 및 유전자 검사(생식세포 유전자 시퀀싱)와 비교됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 생식세포 유전자 시퀀싱을 위해 타액 또는 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
연구자들은 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 또는 전체 유전체 시퀀싱(WGS)을 수행하고 알려진 암 소인 유전자(CPG)에서 병원성/잠재적 병원성 변이를 평가할 것입니다.
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines(MIPOGG)는 환자의 연령, 종양 유형 및 임상적 특징을 사용하여 유전학 상담 의뢰 권장 사항을 생성하는 임상의용 디지털 의사결정 지원 도구입니다.
이 연구에서 모든 참가자는 연구팀이 의무기록을 통해 수행한 MIPOGG 평가를 받게 됩니다.
결과는 소아 암 감수성 증후군을 확인하는 데 있어 일치성과 잠재적 등가성을 평가하기 위해 QUOCCAS 설문지 결과와 비교될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 소인 증후군(CPS) 식별을 위한 QUOCCAS 설문지의 민감도와 특이도
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 최대 36개월
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QUOCCAS 설문지가 (1) 의사의 표준 치료 추천, (2) McGill Interactive Paediatric Oncogenetic Guidelines (MIPOGG), (3) 생식세포 유전자 시퀀싱의 금 표준과 비교하여 소아암 환자 중 암 감수성 증후군 발병 위험이 높은 환자를 식별하는 정확도.
민감도는 QUOCCAS가 올바르게 식별한 CPS 사례의 비율로 정의되며, 특이도는 QUOCCAS가 올바르게 식별한 비-CPS 사례의 비율입니다.
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기준선부터 연구 완료까지, 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호자의 유전자 이해 수준 점수
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 최대 36개월
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유전자 및 암 취약성 증후군에 대한 보호자의 지식과 이해의 변화는 검증된 유전자 문해력 설문지(Fitzgerald-Butt et al. 2016)와 추가적인 CPS(암 취약성 증후군) 관련 항목으로 측정됩니다.
유전자 문해력 점수는 18개 항목으로 구성되며, 각 정답 항목에 1점이 부여됩니다(0-18점 중 높은 점수는 높은 유전자 문해력을 나타냅니다).
CPS 관련 부분은 10개 항목으로 구성되며, 각 정답 항목에 1점이 부여됩니다(0-10점 중 높은 점수는 높은 유전자 문해력을 나타냅니다).
각 항목의 평균 점수는 사전 방문 준비(PVP) 브로슈어를 받은 참가자와 받지 않은 참가자 간에 비교됩니다.
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기준선부터 연구 완료까지, 최대 36개월
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환자 및 간병인의 치료 및 정보 제공에 대한 만족도
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 최대 36개월
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만족도는 연구에 맞게 수정된 피커 환자 경험 설문지(PPE-15)를 사용하여 측정하며, 정보의 명확성, 의사 결정에의 참여, 그리고 전반적인 치료에 대한 만족도에 초점을 맞춥니다.
PVP 브로셔를 받은 가족과 받지 않은 가족 간에 문제가 있는 항목의 비율(더 높은 비율은 더 많은 문제가 있는 접촉과 부정적인 경험을 나타냄)을 비교합니다.
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기준선부터 연구 완료까지, 최대 36개월
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QUOCCAS 설문지를 활용한 암 소인 증후군 식별 및 사전 방문 준비(PVP) 브로슈어 구현의 타당성
기간: 연구 완료 시, 최대 36개월
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실현 가능성은 적격 가족 중 QUOCCAS 설문지를 성공적으로 완료한 비율, 설문지 완료 평균 소요 시간, 그리고 사용 편의성 및 업무 흐름 통합에 대한 제공자 설문 피드백을 통해 평가될 것입니다.
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연구 완료 시, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-01346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
소규모 환자 그룹의 유전성 질환에 대한 민감한 데이터로 인해 기밀성 문제가 발생할 수 있습니다.
연구 완료 후, 주요 연구자에게 익명화된 데이터를 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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