Kysely synnynnäisten syöpämerkkien itsearvioinnista (QUOCCAS)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Synnynnäisten syöpämerkkiöiden itsearviointikysely (QUOCCAS)
Tämä kliininen tutkimus testaa, pystyykö potilaan ja hoitajan täyttämä kyselylomake (QUOCCAS) tunnistamaan tarkasti syöpään sairastuneet lapset ja nuoret, joilla saattaa olla taustalla syöpäalttiusoireyhtymä (CPS). Tutkimus arvioi myös, parantaako perheille ennen klinikkakäyntiä annettu opetuslehtinen heidän ymmärrystään genetiikasta ja tyytyväisyyttään saamaansa hoitoon.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Tunnistaako QUOCCAS lapsia, joilla on riski CPS:ään, yhtä tarkasti kuin lääkärien käyttämät työkalut ja verrattuna geneettiseen testaukseen?
- Parantaako ennen käyntiä annettu valmistelulehtinen (PVP) hoitajan tietämystä genetiikasta?
- Parantaako PVP-lehtinen hoitajan tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon ja tietoon?
Osallistujat:
- Täyttävät QUOCCAS-kyselyn perhehistoriasta, kliinisistä piirteistä ja syövän merkeistä
- Antavat veri- tai sylkinäytteen geneettistä testausta varten (kokonaisgenomi- tai kokonaisgeenisekvensointi)
- Saavat satunnaisesti joko opetuslehtisen ennen käyntiä tai eivät saa sitä ennen kyselyn täyttämistä
- Täyttävät lyhyet kyselyt tietämyksestään ja tyytyväisyydestään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Puhelinnumero: +41 77 435 37 95
- Sähköposti: quoccas@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jakica Cavar, MSc
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkijat ottavat mukaan vasta diagnosoidut potilaat, jotka ovat saaneet kansainvälisen lapsuuden syöpäluokituksen version 3 (ICCC3) kriteereihin sisältyvän syöpädiagnoosin ja joita hoidetaan osallistuvissa sairaaloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakkovalmistelu (PVP) esite + QUOCCAS-kyselylomake
Osallistujat saavat koulutuksen ennakkovalmistelua (PVP) koskevan esitteen ennen QUOCCAS-kyselyn täyttämistä.
He myös antavat sylki- tai verinäytteen perimäsekvensointia varten ja täyttävät seurantakyselyt.
|
Osallistujat saavat ennakkovalmistelun (PVP) -esitteen, joka sisältää tietoa syöpäalttiusoireyhtymistä, geneettisestä testauksesta ja niiden vaikutuksista hoitoon.
Esite toimitetaan ennen QUOCCAS -kyselyn täyttämistä ja sen tarkoituksena on parantaa hoitavan henkilön tietämystä, sitoutumista ja tyytyväisyyttä hoitoon.
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät QUOCCAS-kyselyn, joka on rakenteellinen, itse- tai huoltajan täyttämä työkalu, jonka tarkoituksena on tunnistaa kliiniset piirteet, perhehistoria ja syöpäalttiusoireyhtymää viittaavat merkit.
Vastausten avulla luokitellaan riskitilanne, ja niitä verrataan lääkäriperäisiin työkaluihin ja geneettiseen testaukseen (sukusolujen geneettinen sekvensointi).
Muut nimet:
Kaikki osallistujat antavat syljen tai verinäytteen perimägeneettistä sekvensointia varten.
Tutkijat suorittavat joko kokonaisen eksomin (WES) tai kokonaisen genomin sekvensoinnin (WGS) ja arvioivat patogeenisia/todennäköisesti patogeenisia variantteja tunnetuissa syöpäalttiuden geeneissä (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) on lääkärin käyttämä digitaalinen päätöksentukityökalu, joka käyttää potilaan ikää, kasvaintyyppiä ja kliinisiä piirteitä luodakseen suosituksia genetiikkaan ohjaamista varten.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat käyvät läpi tutkimusryhmän lääketieteellisiä tietoja hyödyntäen suorittaman MIPOGG-arvioinnin.
Tuloksia verrataan QUOCCAS-kyselylomakkeen tuloksiin arvioitaessa yhteensopivuutta ja mahdollista vastaavuutta lasten syöpäalttiussyndroomien tunnistamisessa.
|
|
Active Comparator: Vain QUOCCAS-kysely
Osallistujat täyttävät QUOCCAS-kyselyn saamatta Ennakkovalmistelua (PVP) koskevaa esitettä.
He antavat myös sylki- tai verinäytteen perimäsekvensointia varten ja täyttävät seurantakyselyt.
|
Osallistujat täyttävät QUOCCAS-kyselyn, joka on rakenteellinen, itse- tai huoltajan täyttämä työkalu, jonka tarkoituksena on tunnistaa kliiniset piirteet, perhehistoria ja syöpäalttiusoireyhtymää viittaavat merkit.
Vastausten avulla luokitellaan riskitilanne, ja niitä verrataan lääkäriperäisiin työkaluihin ja geneettiseen testaukseen (sukusolujen geneettinen sekvensointi).
Muut nimet:
Kaikki osallistujat antavat syljen tai verinäytteen perimägeneettistä sekvensointia varten.
Tutkijat suorittavat joko kokonaisen eksomin (WES) tai kokonaisen genomin sekvensoinnin (WGS) ja arvioivat patogeenisia/todennäköisesti patogeenisia variantteja tunnetuissa syöpäalttiuden geeneissä (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) on lääkärin käyttämä digitaalinen päätöksentukityökalu, joka käyttää potilaan ikää, kasvaintyyppiä ja kliinisiä piirteitä luodakseen suosituksia genetiikkaan ohjaamista varten.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat käyvät läpi tutkimusryhmän lääketieteellisiä tietoja hyödyntäen suorittaman MIPOGG-arvioinnin.
Tuloksia verrataan QUOCCAS-kyselylomakkeen tuloksiin arvioitaessa yhteensopivuutta ja mahdollista vastaavuutta lasten syöpäalttiussyndroomien tunnistamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QUOCCAS-kyselyn herkkyys ja spesifisyys syöpäalttiusoireyhtymien (CPS) tunnistamisessa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta tutkimuksen loppuun, enintään 36 kuukautta
|
QUOCCAS-kyselyn tarkkuus lapsuuden syöpäpotilaiden tunnistamisessa, joilla on lisääntynyt riski syöpätaipumussyndrooman saamiseen, verrattuna (1) lääkärin standardiin hoitoon ohjaamiseen, (2) McGill Interactive Paediatric Oncogenetic Guidelines (MIPOGG) -ohjeisiin ja (3) kultaisen standardin germline geneettiseen sekvensointiin.
Herkkyys määritellään osuudeksi CPS-tapauksista, jotka QUOCCAS tunnistaa oikein; spesifisyys on osuus ei-CPS-tapauksista, jotka tunnistetaan oikein.
|
Alkuperäisestä arvosta tutkimuksen loppuun, enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajien geneettinen lukutaito
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
Hoitajan tiedon ja ymmärryksen muutos genetiikasta ja syöpäalttiusoireyhtymistä, mitattuna validoinnin läpäisseellä genetiikan lukutaitokyselyllä (Fitzgerald-Butt ym. 2016) ja CPS-kohtaisilla lisäkysymyksillä.
Genetiikan lukutaitopisteet koostuvat 18 kysymyksestä, joista jokainen oikea vastaus saa yhden pisteen (korkeammat pisteet välillä 0–18 osoittavat korkeampaa genetiikan lukutaitoa). CPS-kohtainen osa koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen oikea vastaus saa yhden pisteen (korkeammat pisteet välillä 0–10 osoittavat korkeampaa genetiikan lukutaitoa). Kunkin kysymyksen keskiarvopisteitä verrataan niiden osallistujien välillä, jotka saivat Ennen käyntivalmistelua (PVP) koskevan esitteen, ja niiden, jotka eivät saaneet. |
Perustilasta tutkimuksen loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
|
Potilaan ja hoitajan tyytyväisyys hoidon ja tiedon saantiin
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun, jopa 36 kuukautta
|
Tyydytyksen mittaaminen käyttäen Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15) -kyselyä, joka on mukautettu tutkimusta varten, keskittyen tiedon selkeyteen, osallisuuteen päätöksentekoon ja yleiseen tyytyväisyyteen hoidosta.
Ongellamisten kohteiden osuuksia (korkeammat osuudet osoittavat ongelmallisempia kohtaamisia ja negatiivisempaa kokemusta) verrataan perheiden välillä, jotka saavat PVP-esitteen ja jotka eivät saa sitä.
|
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun, jopa 36 kuukautta
|
|
QUOCCAS-kyselyn käyttöönoton toteuttamiskelpoisuus syöpäalttiussyndroomien tunnistamiseksi ja esikäyntivalmistelu (PVP) -esite
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä, enintään 36 kuukaudessa
|
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan oikeutettujen perheiden osuuden, onnistuneen QUOCCAS-kyselyn täyttämisen, kyselyn täyttämiseen käytetyn keskimääräisen ajan sekä palveluntarjoajien kyselypalautteen perusteella, joka koskee käytön helppoutta ja työnkulun integrointia.
|
Tutkimuksen päättyessä, enintään 36 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Arkaluontoista tietoa pienen potilasryhmän geneettisestä sairaudesta, mikä voi johtaa luottamuksellisuuteen liittyviin ongelmiin.
Pyynnöstä anonyymit tiedot voidaan pyytää tutkimuksen päätyttyä pääasialliselta tutkijalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .