Fragebogen zu angeborenen Krebsanzeichen durch Selbstbeurteilung (QUOCCAS)
30. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fragebogen zu angeborenen Krebszeichen durch Selbstbeurteilung (QUOCCAS)
Diese klinische Studie testet, ob ein von Patienten und Betreuern ausgefüllter Fragebogen (QUOCCAS) genau dabei helfen kann, Kinder und Jugendliche mit Krebs zu identifizieren, die möglicherweise ein zugrunde liegendes Krebsprädispositionssyndrom (CPS) haben. Die Studie wird auch bewerten, ob die Bereitstellung einer Informationsbroschüre für Familien vor ihrem Klinikbesuch ihr Verständnis für Genetik und ihre Zufriedenheit mit der Versorgung verbessert.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Identifiziert QUOCCAS Kinder mit CPS-Risiko genauso genau wie arztbasierte Instrumente und im Vergleich zu Gentests?
- Verbessert die Broschüre zur Vorbereitung auf den Besuch (PVP) das Wissen der Betreuer über Genetik?
- Verbessert die PVP-Broschüre die Zufriedenheit der Betreuer mit der erhaltenen Versorgung und Information?
Die Teilnehmer werden:
- Den QUOCCAS-Fragebogen zu Familienanamnese, klinischen Merkmalen und Krebszeichen ausfüllen
- Eine Blut- oder Speichelprobe für Gentests (Ganzexom- oder Ganzgenomsequenzierung) bereitstellen
- Vor dem Ausfüllen des Fragebogens zufällig die pädagogische Broschüre zur Vorbereitung auf den Besuch erhalten oder nicht erhalten
- Kurze Umfragen zu ihrem Wissen und ihrer Zufriedenheit ausfüllen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Telefonnummer: +41 77 435 37 95
- E-Mail: quoccas@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jakica Cavar, MSc
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forscher werden neu diagnostizierte Patienten einschließen, die eine Krebsdiagnose erhalten haben, die in die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kinderkrebs Version 3 (ICCC3) aufgenommen ist und in teilnehmenden Krankenhäusern behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Über 21 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorbereitungsbroschüre vor dem Besuch (PVP) + QUOCCAS-Fragebogen
Die Teilnehmer erhalten die Schulungsbroschüre zur Vorbereitung auf den Besuch (PVP), bevor sie den QUOCCAS-Fragebogen ausfüllen.
Sie werden auch eine Speichel- oder Blutprobe für die Keimbahn-Genomsequenzierung abgeben und Nachbefragungen abschließen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Vorbereitungsbroschüre für den Besuch (PVP), die Informationen über Krebsprädispositionssyndrome, Gentests und Auswirkungen auf die Behandlung enthält.
Die Broschüre wird vor der Beantwortung des QUOCCAS-Fragebogens ausgehändigt und soll das Wissen, die Beteiligung und die Zufriedenheit der Betreuer mit der Behandlung verbessern.
Andere Namen:
Die Teilnehmer füllen den QUOCCAS-Fragebogen aus, ein strukturiertes, selbst- oder pflegekraftberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um klinische Merkmale, Familienanamnese und Anzeichen zu identifizieren, die auf Krebsprädispositionssyndrome hindeuten.
Die Antworten werden zur Klassifizierung des Risikostatus verwendet und mit arztbasierten Instrumenten und Gentests (Keimbahn-Gensequenzierung) verglichen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden eine Speichel- oder Blutprobe zur Keimbahn-Genomsequenzierung bereitstellen.
Die Untersucher werden entweder Whole-Exome-Sequenzierung (WES) oder Whole-Genome-Sequenzierung (WGS) durchführen und auf pathogene/wahrscheinlich pathogene Varianten in bekannten Krebsprädispositionsgenen (CPS) untersuchen.
Die McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) ist ein klinisch angewandtes digitales Entscheidungsunterstützungswerkzeug, das das Patientenalter, den Tumortyp und klinische Merkmale verwendet, um Empfehlungen für eine Überweisung zur Genetik zu generieren.
In dieser Studie werden alle Teilnehmer eine MIPOGG-Bewertung durchlaufen, die vom Forschungsteam unter Verwendung von Krankenakten durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden mit denen des QUOCCAS-Fragebogens verglichen, um Übereinstimmung und potenzielle Gleichwertigkeit bei der Identifizierung von Kindern mit Krebsprädispositionssyndromen zu bewerten.
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Aktiver Komparator: QUOCCAS-Fragebogen Nur
Die Teilnehmer werden den QUOCCAS-Fragebogen ausfüllen, ohne die Vorbereitungsbroschüre für den Besuch (PVP) zu erhalten.
Sie werden außerdem eine Speichel- oder Blutprobe für die Keimbahn-Genomsequenzierung abgeben und Folgeumfragen ausfüllen.
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Die Teilnehmer füllen den QUOCCAS-Fragebogen aus, ein strukturiertes, selbst- oder pflegekraftberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um klinische Merkmale, Familienanamnese und Anzeichen zu identifizieren, die auf Krebsprädispositionssyndrome hindeuten.
Die Antworten werden zur Klassifizierung des Risikostatus verwendet und mit arztbasierten Instrumenten und Gentests (Keimbahn-Gensequenzierung) verglichen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden eine Speichel- oder Blutprobe zur Keimbahn-Genomsequenzierung bereitstellen.
Die Untersucher werden entweder Whole-Exome-Sequenzierung (WES) oder Whole-Genome-Sequenzierung (WGS) durchführen und auf pathogene/wahrscheinlich pathogene Varianten in bekannten Krebsprädispositionsgenen (CPS) untersuchen.
Die McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) ist ein klinisch angewandtes digitales Entscheidungsunterstützungswerkzeug, das das Patientenalter, den Tumortyp und klinische Merkmale verwendet, um Empfehlungen für eine Überweisung zur Genetik zu generieren.
In dieser Studie werden alle Teilnehmer eine MIPOGG-Bewertung durchlaufen, die vom Forschungsteam unter Verwendung von Krankenakten durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden mit denen des QUOCCAS-Fragebogens verglichen, um Übereinstimmung und potenzielle Gleichwertigkeit bei der Identifizierung von Kindern mit Krebsprädispositionssyndromen zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des QUOCCAS-Fragebogens zur Identifizierung von Krebsprädispositionssyndromen (CPS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 36 Monate
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Genauigkeit des QUOCCAS-Fragebogens bei der Identifizierung von pädiatrischen Krebspatienten mit erhöhtem Risiko für ein Krebsprädispositionssyndrom im Vergleich zu (1) der Standardüberweisung durch Ärzte, (2) den McGill Interactive Paediatric Oncogenetic Guidelines (MIPOGG) und (3) dem Goldstandard der Keimbahn-Genomsequenzierung.
Sensitivität ist definiert als der Anteil der CPS-Fälle, die durch QUOCCAS korrekt identifiziert werden; Spezifität ist der Anteil der Nicht-CPS-Fälle, die korrekt identifiziert werden.
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Von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genetische Alphabetisierung von Betreuern
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, bis zu 36 Monate
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Veränderung des Wissens und Verständnisses der Betreuungspersonen über Genetik und Krebsprädispositionssyndrome, gemessen mit einem validierten genetischen Alphabetisierungsfragebogen (Fitzgerald-Butt et al. 2016) und zusätzlichen CPS-spezifischen Items.
Der genetische Alphabetisierungswert umfasst 18 Items, wobei jedes korrekte Item einen Punkt erhält (höhere Werte von 0-18 weisen auf eine höhere genetische Alphabetisierung hin).
Der CPS-spezifische Teil umfasst 10 Items, wobei jedes korrekt beantwortete Item einen Punkt erhält (höhere Werte von 0-10 weisen auf eine höhere genetische Alphabetisierung hin).
Die Durchschnittswerte jedes Items werden zwischen Teilnehmern, die die Broschüre zur Vorbereitung auf den Besuch (PVP) erhalten haben, und denen, die sie nicht erhalten haben, verglichen.
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Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, bis zu 36 Monate
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Patienten- und Betreuungspersonenzufriedenheit mit Betreuung und Informationen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 36 Monate
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Die Zufriedenheit wurde mit dem Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15) gemessen, der für die Studie angepasst wurde, wobei der Fokus auf der Klarheit der Informationen, der Beteiligung an Entscheidungsprozessen und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Versorgung lag.
Die Anteile problematischer Items (wobei höhere Anteile auf problematischere Begegnungen und negative Erfahrungen hinweisen) werden zwischen Familien, die die PVP-Broschüre erhalten haben, und denen, die sie nicht erhalten haben, verglichen.
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Von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 36 Monate
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Machbarkeit der Implementierung des QUOCCAS-Fragebogens zur Identifizierung von Krebsprädispositionssyndromen und der Vorbereitungsbroschüre für den Arztbesuch (PVP-Broschüre)
Zeitfenster: Am Ende der Studie, bis zu 36 Monate
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Die Machbarkeit wird anhand des Anteils der berechtigten Familien, die den QUOCCAS-Fragebogen erfolgreich ausfüllen, der durchschnittlichen Zeit für die Beantwortung des Fragebogens und der Rückmeldungen der Anbieter zur Benutzerfreundlichkeit und Integration in den Arbeitsablauf bewertet.
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Am Ende der Studie, bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-01346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Sensible Daten über genetische Erkrankungen einer kleinen Patientengruppe, die zu Vertraulichkeitsproblemen führen könnten.
Auf Anfrage können anonymisierte Daten nach Studienabschluss vom Hauptprüfer angefordert werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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