Spørgeskema om medfødte kræfttegn gennem selvtest (QUOCCAS)
30. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Spørgeskema om medfødte kræfttegn gennem selvtest (QUOCCAS)
Dette kliniske forsøg undersøger, om et patient- og pårørendeudfyldt spørgeskema (QUOCCAS) kan hjælpe med præcist at identificere børn og unge med kræft, der kan have et underliggende kræftprædispositionssyndrom (CPS). Studiet vil også evaluere, om det at give familier en informationsbroschure før deres klinikbesøg forbedrer deres forståelse af genetik og deres tilfredshed med plejen.
De vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:
- Identificerer QUOCCAS børn i risiko for CPS lige så præcist som lægebaserede værktøjer og sammenlignet med genetisk testning?
- Forbedrer den forberedende informationsbroschure (PVP) pårørendes viden om genetik?
- Forbedrer PVP-broschuren pårørendes tilfredshed med den pleje og information, de modtager?
Deltagere vil:
- Udfylde QUOCCAS-spørgeskemaet om familiehistorie, kliniske træk og kræfttegn
- Aflægge en blod- eller spytprøve til genetisk testning (hele-eksom- eller hele-genom-sekventering)
- Tilfældigt modtage eller ikke modtage den forberedende informationsbroschure før udfyldning af spørgeskemaet
- Udfylde korte undersøgelser om deres viden og tilfredshed
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Telefonnummer: +41 77 435 37 95
- E-mail: quoccas@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jakica Cavar, MSc
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskerne vil inkludere ny diagnosticerede patienter, der har modtaget en kræftdiagnose inkluderet i International Classification of Childhood Cancer version 3 (ICCC3) kriterierne, behandlet på deltagende hospitaler
Eksklusionskriterier:
- Over 21 år gammel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forberedelse til besøg (PVP) brochure + QUOCCAS-spørgeskema
Deltagerne vil modtage den pædagogiske Pre-Visit Preparation (PVP)-brochure, før de udfylder QUOCCAS-spørgeskemaet.
De vil også afgive en spyt- eller blodprøve til germline genetisk sekventering og udfylde opfølgende undersøgelser.
|
Deltagerne modtager en Pre-Visit Preparation (PVP)-broschure med information om kræftprædispositionssyndromer, genetisk testning og implikationer for pleje.
Broschuren udleveres før udfyldelse af QUOCCAS-spørgeskemaet og er designet til at forbedre omsorgsgiverens viden, engagement og tilfredshed med plejen.
Andre navne:
Deltagerne udfylder QUOCCAS-spørgeskemaet, et struktureret, selv- eller pårørende-rapporteret værktøj designet til at identificere kliniske træk, familiehistorie og tegn, der tyder på kræftprædispositionssyndromer.
Svarene bruges til at klassificere risikostatus og sammenlignes med lægebaserede værktøjer og genetisk testning (germline genetisk sekventering).
Andre navne:
Alle deltagere vil afgive en spyt- eller blodprøve til germline genetisk sekventering.
Undersøgerne vil enten udføre whole-exome (WES) eller whole-genome sekventering (WGS) og vurdere for patogene/sandsynligvis-patogene varianter i kendte Cancer Predisposition Gener (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) er et digitalt beslutningsstøtteværktøj anvendt af klinikere, der bruger patientens alder, tumortype og kliniske træk til at generere anbefalinger for henvisning til genetisk rådgivning.
I denne undersøgelse vil alle deltagere gennemgå en MIPOGG-vurdering udført af forskningsteamet gennem brug af patientjournaler.
Resultaterne vil blive sammenlignet med dem fra QUOCCAS-spørgeskemaet for at evaluere overensstemmelse og potentiel ækvivalens i identifikation af børn med kræftprædispositionssyndromer.
|
|
Aktiv komparator: QUOCCAS Spørgeskema Kun
Deltagerne vil udfylde QUOCCAS-spørgeskemaet uden at modtage Pre-Visit Preparation (PVP)-broschuren.
De vil også afgive en spyt- eller blodprøve til germline genetisk sekventering og udfylde opfølgende undersøgelser.
|
Deltagerne udfylder QUOCCAS-spørgeskemaet, et struktureret, selv- eller pårørende-rapporteret værktøj designet til at identificere kliniske træk, familiehistorie og tegn, der tyder på kræftprædispositionssyndromer.
Svarene bruges til at klassificere risikostatus og sammenlignes med lægebaserede værktøjer og genetisk testning (germline genetisk sekventering).
Andre navne:
Alle deltagere vil afgive en spyt- eller blodprøve til germline genetisk sekventering.
Undersøgerne vil enten udføre whole-exome (WES) eller whole-genome sekventering (WGS) og vurdere for patogene/sandsynligvis-patogene varianter i kendte Cancer Predisposition Gener (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) er et digitalt beslutningsstøtteværktøj anvendt af klinikere, der bruger patientens alder, tumortype og kliniske træk til at generere anbefalinger for henvisning til genetisk rådgivning.
I denne undersøgelse vil alle deltagere gennemgå en MIPOGG-vurdering udført af forskningsteamet gennem brug af patientjournaler.
Resultaterne vil blive sammenlignet med dem fra QUOCCAS-spørgeskemaet for at evaluere overensstemmelse og potentiel ækvivalens i identifikation af børn med kræftprædispositionssyndromer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af QUOCCAS-spørgeskemaet til identifikation af cancerprædispositionssyndromer (CPS)
Tidsramme: Baseline til studiefærdiggørelse, op til 36 måneder
|
Nøjagtigheden af QUOCCAS-spørgeskemaet til at identificere børn med kræft, der har øget risiko for en kræftprædispositionssyndrom, sammenlignet med (1) lægens standard henvisningspraksis, (2) McGill Interactive Paediatric Oncogenetic Guidelines (MIPOGG) og (3) guldstandarden for germinal genetisk sekventering.
Følsomhed defineres som andelen af CPS-tilfælde korrekt identificeret af QUOCCAS; specificitet er andelen af ikke-CPS-tilfælde korrekt identificeret.
|
Baseline til studiefærdiggørelse, op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersoners genetiske læsefærdighedsscore
Tidsramme: Baseline til studiefærdiggørelse, op til 36 måneder
|
Ændring i omsorgspersoners viden og forståelse af genetik og kræftprædispositionssyndromer, målt med et valideret genetisk læse- og skrivekyndighedsspørgeskema (Fitzgerald-Butt et al. 2016) og yderligere CPS-specifikke emner.
Den genetiske læse- og skrivekyndighedsscore består af 18 emner, hvor hvert korrekt emner tildeles et point (højere score fra 0-18 indikerer højere genetisk læse- og skrivekyndighed).
Den CPS-specifikke del består af 10 emner, hvor hvert korrekt besvaret emner tildeles et point (højere score fra 0-10 indikerer højere genetisk læse- og skrivekyndighed).
Gennemsnitsscore for hvert emner vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtog Pre-Visit Preparation (PVP) brocuren, og dem, der ikke gjorde.
|
Baseline til studiefærdiggørelse, op til 36 måneder
|
|
Patient- og pårørendetilfredshed med pleje og information
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen, op til 36 måneder
|
Tilfredshed målt ved hjælp af Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15), tilpasset til studiet, med fokus på klarhed af information, involvering i beslutningstagning og samlet tilfredshed med pleje.
Andele af problematiske punkter (hvor højere andele indikerer flere problematiske møder og negativ oplevelse) vil blive sammenlignet mellem familier, der modtager PVP-brochuren, og dem, der ikke modtager den.
|
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen, op til 36 måneder
|
|
Gennemførligheden af at implementere QUOCCAS-spørgeskemaet til identifikation af cancerprædispositionssyndromer og forberedelsesbroschuren før besøget (PVP)
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 36 måneder
|
Gennemførligheden vil blive evalueret gennem andelen af berettigede familier, der gennemfører QUOCCAS-spørgeskemaet, gennemsnitstiden for at udfylde spørgeskemaet og leverandørers feedback om brugervenlighed og integration i arbejdsgangen.
|
Ved afslutning af studiet, op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-01346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Følsomme data om genetisk sygdom hos en lille patientgruppe, som kan føre til fortrolighedsproblemer.
På anmodning kan anonymiserede data anmodes om efter afslutningen af undersøgelsen fra hovedforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Forberedelse til besøg (PVP) Brochure
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater