Questionário sobre Sinais de Cancro Congénito através de Autoavaliação (QUOCCAS)
30 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Questionário sobre Sinais de Cancro Congénito por Autoavaliação (QUOCCAS)
Este ensaio clínico testa se um questionário preenchido pelo paciente e pelo cuidador (QUOCCAS) pode identificar com precisão crianças e adolescentes com cancro que possam ter uma síndrome de predisposição para cancro (CPS) subjacente. O estudo também avaliará se fornecer às famílias um folheto educativo antes da sua consulta melhora a sua compreensão sobre genética e a sua satisfação com os cuidados.
As principais questões que pretende responder são:
- O QUOCCAS identifica crianças em risco de CPS com a mesma precisão que as ferramentas baseadas em médicos e em comparação com os testes genéticos?
- O folheto de Preparação Pré-Visita (PVP) melhora o conhecimento dos cuidadores sobre genética?
- O folheto PVP melhora a satisfação dos cuidadores com os cuidados e informações que recebem?
Os participantes irão:
- Preencher o questionário QUOCCAS sobre histórico familiar, características clínicas e sinais de cancro
- Fornecer uma amostra de sangue ou saliva para testes genéticos (sequenciamento do exoma completo ou do genoma completo)
- Receber aleatoriamente ou não o folheto educativo de Preparação Pré-Visita antes de preencher o questionário
- Preencher breves inquéritos sobre o seu conhecimento e satisfação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Número de telefone: +41 77 435 37 95
- E-mail: quoccas@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jakica Cavar, MSc
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os investigadores incluirão pacientes recém-diagnosticados que receberam um diagnóstico de câncer incluído nos critérios da Classificação Internacional de Câncer Infantil versão 3 (ICCC3), tratados em hospitais participantes
Critérios de Exclusão:
- Mais de 21 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folheto de Preparação Pré-Visita (PVP) + Questionário QUOCCAS
Os participantes receberão o folheto educativo de Preparação Pré-Visita (PVP) antes de preencherem o questionário QUOCCAS.
Também fornecerão uma amostra de saliva ou sangue para sequenciação genética da linhagem germinativa e completarão questionários de seguimento. |
Os participantes recebem um folheto de Preparação Pré-Visita (PVP) que contém informações sobre síndromes de predisposição para cancro, testes genéticos e implicações para os cuidados de saúde.
O folheto é fornecido antes do preenchimento do questionário QUOCCAS e foi concebido para melhorar o conhecimento, o envolvimento e a satisfação dos cuidadores com os cuidados de saúde.
Outros nomes:
Os participantes preenchem o questionário QUOCCAS, uma ferramenta estruturada, auto ou cuidador-reportada, concebida para identificar características clínicas, história familiar e sinais sugestivos de síndromes de predisposição para cancro.
As respostas são utilizadas para classificar o estado de risco e são comparadas com ferramentas baseadas em avaliação médica e testes genéticos (sequenciação genética da linha germinal).
Outros nomes:
Todos os participantes fornecerão uma amostra de saliva ou sangue para sequenciação genética germinativa.
Os investigadores realizarão sequenciação de exoma completo (WES) ou sequenciação do genoma completo (WGS) e avaliarão a presença de variantes patogénicas/provavelmente patogénicas em Genes de Predisposição para Cancro (CPS) conhecidos.
As Orientações Oncológicas Pediátricas Genéticas Interativas McGill (MIPOGG) são uma ferramenta digital de apoio à decisão aplicada por clínicos que utiliza a idade do doente, o tipo de tumor e as características clínicas para gerar recomendações para encaminhamento à genética.
Neste estudo, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação MIPOGG realizada pela equipa de investigação através da consulta de registos médicos.
Os resultados serão comparados com os do questionário QUOCCAS para avaliar a concordância e a potencial equivalência na identificação de crianças com síndromes de predisposição para o cancro.
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Comparador Ativo: Questionário QUOCCAS Apenas
Os participantes preencherão o questionário QUOCCAS sem receber o folheto de Preparação Pré-Visita (PVP). Também fornecerão uma amostra de saliva ou sangue para sequenciação genética da linhagem germinativa e completarão inquéritos de acompanhamento.
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Os participantes preenchem o questionário QUOCCAS, uma ferramenta estruturada, auto ou cuidador-reportada, concebida para identificar características clínicas, história familiar e sinais sugestivos de síndromes de predisposição para cancro.
As respostas são utilizadas para classificar o estado de risco e são comparadas com ferramentas baseadas em avaliação médica e testes genéticos (sequenciação genética da linha germinal).
Outros nomes:
Todos os participantes fornecerão uma amostra de saliva ou sangue para sequenciação genética germinativa.
Os investigadores realizarão sequenciação de exoma completo (WES) ou sequenciação do genoma completo (WGS) e avaliarão a presença de variantes patogénicas/provavelmente patogénicas em Genes de Predisposição para Cancro (CPS) conhecidos.
As Orientações Oncológicas Pediátricas Genéticas Interativas McGill (MIPOGG) são uma ferramenta digital de apoio à decisão aplicada por clínicos que utiliza a idade do doente, o tipo de tumor e as características clínicas para gerar recomendações para encaminhamento à genética.
Neste estudo, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação MIPOGG realizada pela equipa de investigação através da consulta de registos médicos.
Os resultados serão comparados com os do questionário QUOCCAS para avaliar a concordância e a potencial equivalência na identificação de crianças com síndromes de predisposição para o cancro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade do Questionário QUOCCAS para Identificar Síndromes de Predisposição para Cancro (CPS)
Prazo: Da linha de base até à conclusão do estudo, até 36 meses
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Precisão do questionário QUOCCAS na identificação de doentes oncológicos pediátricos com risco aumentado de síndrome de predisposição para cancro, comparada com (1) o encaminhamento padrão por médico, (2) as Diretrizes Oncológicas Pediátricas Interativas McGill (MIPOGG) e (3) o padrão-ouro de sequenciação genética germinativa.
A sensibilidade é definida como a proporção de casos de CPS corretamente identificados pelo QUOCCAS; a especificidade é a proporção de casos não-CPS corretamente identificados.
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Da linha de base até à conclusão do estudo, até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Literacia Genética de Cuidadores
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 36 meses
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Alteração no conhecimento e compreensão do cuidador sobre genética e síndromes de predisposição ao cancro, medida com um questionário validado de literacia genética (Fitzgerald-Butt et al. 2016) e itens adicionais específicos de CPS.
A pontuação de literacia genética compreende 18 itens, sendo atribuído um ponto a cada item correto (pontuações mais elevadas, de 0 a 18, indicam maior literacia genética). A parte específica de CPS compreende 10 itens, sendo atribuído um ponto a cada item respondido corretamente (pontuações mais elevadas, de 0 a 10, indicam maior literacia genética). As pontuações médias de cada item serão comparadas entre os participantes que receberam o folheto de Preparação Pré-Visita (PVP) e os que não o receberam. |
Desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 36 meses
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Satisfação do Paciente e do Cuidador com os Cuidados e Informação
Prazo: Do início do estudo até à sua conclusão, até 36 meses
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Satisfação medida através do Questionário de Experiência do Paciente Picker (PPE-15), adaptado para o estudo, com foco na clareza da informação, envolvimento na tomada de decisões e satisfação geral com os cuidados.
As proporções de itens problemáticos (com proporções mais elevadas a indicar encontros mais problemáticos e experiências negativas) serão comparadas entre as famílias que recebem o folheto PVP e as que não o recebem.
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Do início do estudo até à sua conclusão, até 36 meses
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Viabilidade da Implementação do Questionário QUOCCAS para Identificação de Síndromes de Predisposição para Cancro e da Brochura de Preparação Pré-Consulta (PVP)
Prazo: No final do estudo, até 36 meses
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A viabilidade será avaliada através da proporção de famílias elegíveis que completam com sucesso o questionário QUOCCAS, do tempo médio para completar o questionário e do feedback do inquérito aos prestadores sobre a facilidade de utilização e integração no fluxo de trabalho.
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No final do estudo, até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados sensíveis sobre doenças genéticas de um pequeno grupo de pacientes que podem levar a questões de confidencialidade.
Sob pedido, dados anonimizados podem ser solicitados após a conclusão do estudo ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .