Frågeformulär om medfödda cancermarkörer genom självutvärdering (QUOCCAS)
30 april 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Frågeformulär om medfödda cancermärgen genom självskattning (QUOCCAS)
Denna kliniska prövning testar om ett frågeformulär som fylls i av patient och vårdgivare (QUOCCAS) kan hjälpa till att korrekt identifiera barn och ungdomar med cancer som kan ha ett underliggande cancerpredispositionssyndrom (CPS). Studien kommer också att utvärdera om det att ge familjer en informationsbroschyr före deras klinikbesök förbättrar deras förståelse för genetik och deras tillfredsställelse med vården.
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Identifierar QUOCCAS barn med risk för CPS lika exakt som läkarutvecklade verktyg och jämfört med genetisk testning?
- Förbättrar förberedelsebroschyren före besök (PVP) vårdgivarens kunskap om genetik?
- Förbättrar PVP-broschyren vårdgivarens tillfredsställelse med den vård och information de får?
Deltagare kommer att:
- Fylla i QUOCCAS-frågeformuläret om familjehistoria, kliniska egenskaper och canceregenskaper
- Lämna ett blod- eller salivprov för genetisk testning (hel-exom- eller hel-genomsekvensering)
- Slumpmässigt få eller inte få den informativa förberedelsebroschyren före besök innan de fyller i frågeformuläret
- Fylla i korta enkäter om deras kunskap och tillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Telefonnummer: +41 77 435 37 95
- E-post: quoccas@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jakica Cavar, MSc
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskarna kommer att inkludera nydiagnostiserade patienter som har fått en cancerdiagnos som ingår i International Classification of Childhood Cancer version 3 (ICCC3)-kriterierna, behandlade på deltagande sjukhus
Exklusionskriterier:
- Över 21 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förberedelse inför besök (PVP) broschyr + QUOCCAS frågeformulär
Deltagarna kommer att få den pedagogiska förberedelsebroschyren för besöket (PVP) innan de fyller i QUOCCAS-formuläret.
De kommer också att lämna ett saliv- eller blodprov för germinal genetisk sekvensering och fylla i uppföljningsenkäter.
|
Deltagarna får en förberedelsebroschyr före besöket (PVP) som innehåller information om cancerpredispositionssyndrom, genetisk testning och konsekvenser för vård.
Broschyren lämnas ut innan QUOCCAS-frågeformuläret fylls i och är utformad för att förbättra vårdgivarnas kunskap, engagemang och tillfredsställelse med vården.
Andra namn:
Deltagarna fyller i QUOCCAS-frågeformuläret, ett strukturerat verktyg som fylls i av själva personen eller vårdgivaren, utformat för att identifiera kliniska egenskaper, familjehistorik och tecken som tyder på cancerpredispositionssyndrom.
Svaren används för att klassificera riskstatus och jämförs med läkarbaserade verktyg och genetisk testning (germline genetisk sekvensering).
Andra namn:
Alla deltagare kommer att lämna ett saliv- eller blodprov för germlinje genetisk sekvensering.
Forskarna kommer att utföra antingen hela exom (WES) eller helgenomsekvensering (WGS) och utvärdera för patogena/troligen patogena varianter i kända Cancer Predisposition Gener (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) är ett klinikeranvänt digitalt beslutsstödverktyg som använder patientens ålder, tumörtyp och kliniska egenskaper för att generera rekommendationer för remiss till genetik.
I denna studie kommer alla deltagare att genomgå MIPOGG-bedömning utförd av forskningsteamet genom användning av medicinska journaler.
Resultaten kommer att jämföras med de från QUOCCAS-frågeformuläret för att utvärdera överensstämmelse och potentiell ekvivalens i att identifiera barn med cancersjukdomsbenägenhetssyndrom.
|
|
Aktiv komparator: QUOCCAS Enbart Frågeformulär
Deltagarna kommer att fylla i QUOCCAS-frågeformuläret utan att ha fått broschyren Förberedelse inför besöket (PVP).
De kommer också att lämna ett saliv- eller blodprov för germlinjegenetisk sekvensering och fylla i uppföljningsenkäter.
|
Deltagarna fyller i QUOCCAS-frågeformuläret, ett strukturerat verktyg som fylls i av själva personen eller vårdgivaren, utformat för att identifiera kliniska egenskaper, familjehistorik och tecken som tyder på cancerpredispositionssyndrom.
Svaren används för att klassificera riskstatus och jämförs med läkarbaserade verktyg och genetisk testning (germline genetisk sekvensering).
Andra namn:
Alla deltagare kommer att lämna ett saliv- eller blodprov för germlinje genetisk sekvensering.
Forskarna kommer att utföra antingen hela exom (WES) eller helgenomsekvensering (WGS) och utvärdera för patogena/troligen patogena varianter i kända Cancer Predisposition Gener (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) är ett klinikeranvänt digitalt beslutsstödverktyg som använder patientens ålder, tumörtyp och kliniska egenskaper för att generera rekommendationer för remiss till genetik.
I denna studie kommer alla deltagare att genomgå MIPOGG-bedömning utförd av forskningsteamet genom användning av medicinska journaler.
Resultaten kommer att jämföras med de från QUOCCAS-frågeformuläret för att utvärdera överensstämmelse och potentiell ekvivalens i att identifiera barn med cancersjukdomsbenägenhetssyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet hos QUOCCAS-formuläret för att identifiera cancerpredispositionssyndrom (CPS)
Tidsram: Baseline till studiens avslut, upp till 36 månader
|
Noggrannheten hos QUOCCAS-frågeformuläret för att identifiera barn med cancer som har ökad risk för ett cancerpredispositionssyndrom, jämfört med (1) läkares standardrutin för remittering, (2) McGill Interactive Paediatric Oncogenetic Guidelines (MIPOGG) och (3) guldstandarden för germinal genetisk sekvensering.
Känslighet definieras som andelen CPS-fall som korrekt identifieras av QUOCCAS; specificitet är andelen icke-CPS-fall som korrekt identifieras.
|
Baseline till studiens avslut, upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk litteracitet hos vårdgivare
Tidsram: Baseline till studiens avslut, upp till 36 månader
|
Förändring i vårdgivares kunskap och förståelse för genetik och cancerpredispositionssyndrom, mätt med ett validerat frågeformulär om genetisk litteracitet (Fitzgerald-Butt et al. 2016) och ytterligare CPS-specifika frågor.
Poängen för genetisk litteracitet består av 18 frågor där varje korrekt svar ger en poäng (högre poäng från 0-18 indikerar högre genetisk litteracitet).
Den CPS-specifika delen består av 10 frågor där varje korrekt besvarad fråga ger en poäng (högre poäng från 0-10 indikerar högre genetisk litteracitet).
Medelpoängen för varje fråga kommer att jämföras mellan deltagare som fick broschyren Förberedelse inför besök (PVP) och de som inte gjorde det.
|
Baseline till studiens avslut, upp till 36 månader
|
|
Patient- och vårdgivarnöjdhet med vård och information
Tidsram: Baseline till studiens avslutande, upp till 36 månader
|
Tillfredsställelse mäts med Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15), anpassad för studien, med fokus på tydlighet i informationen, delaktighet i beslutsfattande och övergripande tillfredsställelse med vården.
Andelen problematiska punkter (där högre andel indikerar fler problematiska möten och negativ upplevelse) kommer att jämföras mellan familjer som får PVP-broschyren och de som inte får den.
|
Baseline till studiens avslutande, upp till 36 månader
|
|
Genomförbarheten av att implementera QUOCCAS-frågeformuläret för att identifiera cancerpredispositionssyndrom och broschyren Förberedelse före besök (PVP)
Tidsram: Vid studieavslut, upp till 36 månader
|
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom andelen kvalificerade familjer som framgångsrikt slutför QUOCCAS-frågeformuläret, genomsnittlig tid för att slutföra frågeformuläret och leverantörsundersökningens feedback om användarvänlighet och arbetsflödesintegration.
|
Vid studieavslut, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-01346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Känsliga data om genetisk sjukdom hos en liten patientgrupp som kan leda till konfidentialitetsproblem.
På begäran kan anonymiserade data efterfrågas efter studieavslut från huvudansvarig forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .