Опросник по врождённым признакам рака через самооценку (QUOCCAS)
30 апреля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Анкета по врожденным признакам рака через самооценку (QUOCCAS)
Это клиническое исследование проверяет, может ли заполняемая пациентом и опекуном анкета (QUOCCAS) точно помочь выявить детей и подростков с онкологическими заболеваниями, у которых может быть синдром предрасположенности к раку (СПР). Исследование также оценит, улучшает ли предоставление семьям образовательной брошюры перед посещением клиники их понимание генетики и удовлетворенность уходом.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Выявляет ли QUOCCAS детей с риском СПР так же точно, как инструменты, основанные на оценке врача, и по сравнению с генетическим тестированием?
- Улучшает ли брошюра по подготовке к визиту (ППВ) знания опекунов о генетике?
- Улучшает ли брошюра ППВ удовлетворенность опекунов уходом и информацией, которую они получают?
Участники будут:
- Заполнять анкету QUOCCAS о семейном анамнезе, клинических признаках и симптомах рака
- Предоставлять образец крови или слюны для генетического тестирования (секвенирование экзома или всего генома)
- Случайным образом получать или не получать образовательную брошюру по подготовке к визиту перед заполнением анкеты
- Заполнять краткие опросы об их знаниях и удовлетворенности
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Номер телефона: +41 77 435 37 95
- Электронная почта: quoccas@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jakica Cavar, MSc
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Исследователи будут включать вновь диагностированных пациентов, получивших диагноз рака, включенный в критерии Международной классификации детского рака версии 3 (ICCC3), проходивших лечение в участвующих больницах
Критерии исключения:
- Старше 21 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брошюра по подготовке к визиту (ППВ) + Анкета QUOCCAS
Участники получат образовательную брошюру «Подготовка к визиту» (ПКВ) перед заполнением опросника QUOCCAS.
Они также предоставят образец слюны или крови для герминального генетического секвенирования и заполнят последующие опросы.
|
Участники получают брошюру для подготовки к визиту, содержащую информацию о синдромах предрасположенности к раку, генетическом тестировании и его значении для ухода.
Брошюра предоставляется до заполнения анкеты QUOCCAS и предназначена для повышения знаний, вовлеченности и удовлетворенности уходом у лиц, осуществляющих уход.
Другие имена:
Участники заполняют опросник QUOCCAS — структурированный инструмент для самостоятельного заполнения или заполнения лицами, осуществляющими уход, предназначенный для выявления клинических признаков, семейного анамнеза и симптомов, указывающих на синдромы предрасположенности к раку.
Ответы используются для классификации статуса риска и сравниваются с инструментами, основанными на оценке врача, и генетическим тестированием (секвенирование зародышевой линии).
Другие имена:
Все участники предоставят образец слюны или крови для секвенирования зародышевой линии.
Исследователи проведут либо полное экзомное секвенирование (WES), либо полное геномное секвенирование (WGS) и оценят наличие патогенных/вероятно-патогенных вариантов в известных генах предрасположенности к раку (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) — это цифровой инструмент поддержки принятия клинических решений, который использует возраст пациента, тип опухоли и клинические признаки для формирования рекомендаций по направлению к генетику.
В данном исследовании все участники пройдут оценку по MIPOGG, проводимую исследовательской группой с использованием медицинских записей.
Результаты будут сравниваться с данными опросника QUOCCAS для оценки согласованности и потенциальной эквивалентности в выявлении детей с синдромами предрасположенности к раку.
|
|
Активный компаратор: Только анкета QUOCCAS
Участники заполнят анкету QUOCCAS, не получив брошюру с предпосещением подготовки (PVP).
Они также предоставят образец слюны или крови для секвенирования зародышевой линии и заполнят последующие опросы.
|
Участники заполняют опросник QUOCCAS — структурированный инструмент для самостоятельного заполнения или заполнения лицами, осуществляющими уход, предназначенный для выявления клинических признаков, семейного анамнеза и симптомов, указывающих на синдромы предрасположенности к раку.
Ответы используются для классификации статуса риска и сравниваются с инструментами, основанными на оценке врача, и генетическим тестированием (секвенирование зародышевой линии).
Другие имена:
Все участники предоставят образец слюны или крови для секвенирования зародышевой линии.
Исследователи проведут либо полное экзомное секвенирование (WES), либо полное геномное секвенирование (WGS) и оценят наличие патогенных/вероятно-патогенных вариантов в известных генах предрасположенности к раку (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) — это цифровой инструмент поддержки принятия клинических решений, который использует возраст пациента, тип опухоли и клинические признаки для формирования рекомендаций по направлению к генетику.
В данном исследовании все участники пройдут оценку по MIPOGG, проводимую исследовательской группой с использованием медицинских записей.
Результаты будут сравниваться с данными опросника QUOCCAS для оценки согласованности и потенциальной эквивалентности в выявлении детей с синдромами предрасположенности к раку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность опросника QUOCCAS для выявления синдромов предрасположенности к раку (CPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 36 месяцев
|
Точность опросника QUOCCAS в выявлении пациентов детского возраста с онкологическими заболеваниями, имеющих повышенный риск синдрома предрасположенности к раку, по сравнению с (1) направлением по стандарту оказания медицинской помощи врачом, (2) интерактивными педиатрическими онкогенетическими рекомендациями Макгилла (MIPOGG) и (3) золотым стандартом секвенирования зародышевой линии.
Чувствительность определяется как доля случаев CPS, правильно выявленных QUOCCAS; специфичность — это доля случаев, не являющихся CPS, правильно выявленных.
|
От исходного уровня до завершения исследования, до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическая грамотность лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 36 месяцев
|
Изменение знаний и понимания опекунами генетики и синдромов предрасположенности к раку, измеренное с помощью валидированного опросника генетической грамотности (Fitzgerald-Butt et al. 2016) и дополнительных вопросов, специфичных для синдромов предрасположенности к раку (СПР).
Оценка генетической грамотности включает 18 пунктов, за каждый правильный ответ начисляется один балл (более высокие баллы от 0 до 18 указывают на более высокую генетическую грамотность).
Специфичная для СПР часть включает 10 пунктов, за каждый правильный ответ начисляется один балл (более высокие баллы от 0 до 10 указывают на более высокую генетическую грамотность).
Средние баллы по каждому пункту будут сравниваться между участниками, получившими брошюру подготовки к визиту (ППВ), и теми, кто её не получил.
|
От исходного уровня до завершения исследования, до 36 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, качеством ухода и предоставленной информацией
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 36 месяцев
|
Удовлетворенность измеряется с помощью анкеты Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15), адаптированной для исследования, с акцентом на ясность информации, вовлеченность в принятие решений и общую удовлетворенность уходом.
Доли проблемных пунктов (где более высокие доли указывают на более проблемные взаимодействия и негативный опыт) будут сравниваться между семьями, получившими брошюру PVP, и теми, кто её не получил.
|
От исходного уровня до завершения исследования, до 36 месяцев
|
|
Оценка возможности внедрения анкеты QUOCCAS для выявления синдромов предрасположенности к раку и брошюры предварительной подготовки к визиту (ППВ)
Временное ограничение: По завершении исследования, до 36 месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться по доле подходящих семей, успешно заполнивших анкету QUOCCAS, среднему времени заполнения анкеты и отзывам поставщиков о простоте использования и интеграции в рабочий процесс.
|
По завершении исследования, до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциальные данные о генетическом заболевании небольшой группы пациентов, что может привести к проблемам с конфиденциальностью.
По запросу, после завершения исследования можно запросить анонимизированные данные у главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .