Dotazník o vrozených příznacích rakoviny prostřednictvím sebehodnocení (QUOCCAS)
30. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dotazník o vrozených známkách rakoviny prostřednictvím sebehodnocení (QUOCCAS)
Tato klinická studie testuje, zda dotazník vyplňovaný pacientem a pečovatelem (QUOCCAS) může přesně pomoci identifikovat děti a dospívající s rakovinou, u kterých může být přítomen základní syndrom predispozice k rakovině (CPS). Studie také vyhodnotí, zda poskytnutí vzdělávací brožury rodinám před návštěvou kliniky zlepší jejich porozumění genetice a jejich spokojenost s péčí.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Identifikuje QUOCCAS děti ohrožené CPS stejně přesně jako nástroje založené na posouzení lékařem a ve srovnání s genetickým testováním?
- Zlepšuje brožura Příprava před návštěvou (PVP) znalosti pečovatelů o genetice?
- Zlepšuje brožura PVP spokojenost pečovatelů s péčí a informacemi, které obdrží?
Účastníci budou:
- Vyplňovat dotazník QUOCCAS o rodinné anamnéze, klinických příznacích a známkách rakoviny
- Poskytnout vzorek krve nebo slin pro genetické testování (sekvenování celého exomu nebo celého genomu)
- Náhodně obdržet nebo neobdržet vzdělávací brožuru Příprava před návštěvou před vyplněním dotazníku
- Vyplňovat krátké dotazníky o svých znalostech a spokojenosti
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Telefonní číslo: +41 77 435 37 95
- E-mail: quoccas@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jakica Cavar, MSc
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Výzkumníci zařadí nově diagnostikované pacienty, kteří obdrželi diagnózu rakoviny zahrnutou v kritériích Mezinárodní klasifikace dětských nádorů verze 3 (ICCC3), léčených v účastnících se nemocnicích
Vylučovací kritéria:
- Věk nad 21 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brožura přípravy před návštěvou (PVP) + dotazník QUOCCAS
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru Příprava před návštěvou (PVP) před vyplněním dotazníku QUOCCAS.
Také poskytnou vzorek slin nebo krve pro germinální genetické sekvenování a vyplní následné dotazníky.
|
Účastníci obdrží brožuru s přípravou na návštěvu (PVP) obsahující informace o syndromech predispozice k rakovině, genetickém testování a důsledcích pro péči.
Brožura je poskytnuta před vyplněním dotazníku QUOCCAS a je navržena tak, aby zlepšila znalosti, zapojení a spokojenost pečovatelů s péčí.
Ostatní jména:
Účastníci vyplní dotazník QUOCCAS, strukturovaný nástroj pro vlastní hodnocení nebo hodnocení pečovatelem, který je navržen k identifikaci klinických příznaků, rodinné anamnézy a známek naznačujících syndromy predispozice k rakovině.
Odpovědi se používají ke klasifikaci rizikového stavu a porovnávají se s nástroji založenými na hodnocení lékaře a genetickým testováním (sekvenování germinální linie).
Ostatní jména:
Všichni účastníci poskytnou vzorek slin nebo krve pro germinální genetickou sekvenaci.
Výzkumníci provedou buď sekvenování celého exomu (WES) nebo sekvenování celého genomu (WGS) a vyhodnotí patogenní/pravděpodobně patogenní varianty v známých genech predispozice k nádorovým onemocněním (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) je digitální nástroj pro podporu rozhodování kliniků, který využívá věk pacienta, typ nádoru a klinické příznaky k vytváření doporučení pro odeslání ke genetickému vyšetření.
V této studii všichni účastníci podstoupí hodnocení MIPOGG provedené výzkumným týmem prostřednictvím použití lékařských záznamů.
Výsledky budou porovnány s výsledky z dotazníku QUOCCAS za účelem vyhodnocení shody a potenciální rovnocennosti v identifikaci dětí s predispozicí k onkologickým syndromům.
|
|
Aktivní komparátor: QUOCCAS Dotazník pouze
Účastníci vyplní dotazník QUOCCAS, aniž by obdrželi brožuru Příprava před návštěvou (PVP).
Poskytnou také vzorek slin nebo krve pro germinální genetické sekvenování a vyplní následné průzkumy.
|
Účastníci vyplní dotazník QUOCCAS, strukturovaný nástroj pro vlastní hodnocení nebo hodnocení pečovatelem, který je navržen k identifikaci klinických příznaků, rodinné anamnézy a známek naznačujících syndromy predispozice k rakovině.
Odpovědi se používají ke klasifikaci rizikového stavu a porovnávají se s nástroji založenými na hodnocení lékaře a genetickým testováním (sekvenování germinální linie).
Ostatní jména:
Všichni účastníci poskytnou vzorek slin nebo krve pro germinální genetickou sekvenaci.
Výzkumníci provedou buď sekvenování celého exomu (WES) nebo sekvenování celého genomu (WGS) a vyhodnotí patogenní/pravděpodobně patogenní varianty v známých genech predispozice k nádorovým onemocněním (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) je digitální nástroj pro podporu rozhodování kliniků, který využívá věk pacienta, typ nádoru a klinické příznaky k vytváření doporučení pro odeslání ke genetickému vyšetření.
V této studii všichni účastníci podstoupí hodnocení MIPOGG provedené výzkumným týmem prostřednictvím použití lékařských záznamů.
Výsledky budou porovnány s výsledky z dotazníku QUOCCAS za účelem vyhodnocení shody a potenciální rovnocennosti v identifikaci dětí s predispozicí k onkologickým syndromům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita dotazníku QUOCCAS pro identifikaci syndromů predispozice k nádorovým onemocněním (CPS)
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení studie, až 36 měsíců
|
Přesnost dotazníku QUOCCAS při identifikaci dětských onkologických pacientů se zvýšeným rizikem syndromu predispozice k nádorovému onemocnění ve srovnání s (1) standardním postupem odesílání k lékaři, (2) McGill Interactive Paediatric Oncogenetic Guidelines (MIPOGG) a (3) zlatým standardem sekvenace germinální linie. Citlivost je definována jako podíl případů CPS správně identifikovaných pomocí QUOCCAS; specificita je podíl případů bez CPS správně identifikovaných.
|
Od výchozího stavu do dokončení studie, až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetická gramotnost pečujících osob
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dokončení studie, až 36 měsíců
|
Změna v znalostech a porozumění pečovatelů v oblasti genetiky a syndromů predispozice k nádorovým onemocněním, měřená validizovaným dotazníkem genetické gramotnosti (Fitzgerald-Butt et al. 2016) a doplňkovými položkami specifickými pro CPS.
Skóre genetické gramotnosti zahrnuje 18 položek, přičemž za každou správnou položku je přidělen jeden bod (vyšší skóre v rozsahu 0-18 znamená vyšší genetickou gramotnost). Část specifická pro CPS zahrnuje 10 položek, přičemž za každou správně zodpovězenou položku je přidělen jeden bod (vyšší skóre v rozsahu 0-10 znamená vyšší genetickou gramotnost). Průměrná skóre každé položky budou porovnána mezi účastníky, kteří obdrželi brožuru Příprava na návštěvu (PVP), a těmi, kteří ji neobdrželi. |
Od výchozí hodnoty do dokončení studie, až 36 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů a pečovatelů s péčí a informacemi
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie, až 36 měsíců
|
Spokojenost měřená pomocí dotazníku Picker Patient Experience (PPE-15), přizpůsobeného pro tuto studii, se zaměřením na srozumitelnost informací, zapojení do rozhodování a celkovou spokojenost s péčí.
Podíly problematických položek (vyšší podíly indikují více problematických setkání a negativní zkušenosti) budou porovnány mezi rodinami, které obdržely brožuru PVP, a těmi, které ji neobdržely.
|
Od výchozího stavu do ukončení studie, až 36 měsíců
|
|
Proveditelnost implementace dotazníku QUOCCAS pro identifikaci syndromů predispozice k nádorovým onemocněním a brožury s přípravou na návštěvu (PVP)
Časové okno: Po ukončení studie, až 36 měsíců
|
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím podílu způsobilých rodin, které úspěšně vyplní dotazník QUOCCAS, průměrné doby potřebné k vyplnění dotazníku a zpětné vazby od poskytovatelů ohledně snadnosti použití a integrace do pracovního postupu.
|
Po ukončení studie, až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-01346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Citlivá data o genetickém onemocnění malé skupiny pacientů, která mohou vést k problémům s důvěrností.
Na vyžádání lze po dokončení studie požádat o anonymizovaná data od hlavního vyšetřovatele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .