Kwestionariusz dotyczący wrodzonych objawów nowotworów poprzez samodzielną ocenę (QUOCCAS)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Kwestionariusz Samooceny Objawów Wrodzonego Nowotworu (QUOCCAS)
To badanie kliniczne testuje, czy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta i opiekuna (QUOCCAS) może dokładnie pomóc w identyfikacji dzieci i młodzieży z nowotworem, u których może występować podłoże zespołu predyspozycji do nowotworów (CPS). Badanie oceni również, czy dostarczenie rodzinom broszury edukacyjnej przed wizytą w klinice poprawia ich zrozumienie genetyki oraz satysfakcję z opieki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy QUOCCAS identyfikuje dzieci zagrożone CPS tak dokładnie jak narzędzia oparte na ocenie lekarza i w porównaniu z testami genetycznymi?
- Czy broszura Przygotowania Przed Wizytą (PVP) poprawia wiedzę opiekunów na temat genetyki?
- Czy broszura PVP poprawia satysfakcję opiekunów z otrzymanej opieki i informacji?
Uczestnicy będą:
- Wypełniać kwestionariusz QUOCCAS dotyczący historii rodzinnej, cech klinicznych i objawów nowotworu
- Dostarczać próbkę krwi lub śliny do testów genetycznych (sekwencjonowanie całego eksomu lub całego genomu)
- Losowo otrzymywać lub nie otrzymywać edukacyjnej broszury Przygotowania Przed Wizytą przed wypełnieniem kwestionariusza
- Wypełniać krótkie ankiety dotyczące ich wiedzy i satysfakcji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- Numer telefonu: +41 77 435 37 95
- E-mail: quoccas@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jakica Cavar, MSc
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Badacze będą włączać nowo zdiagnozowanych pacjentów, u których postawiono diagnozę raka zgodną z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Nowotworów Dziecięcych wersja 3 (ICCC3), leczonych w szpitalach uczestniczących
Kryteria wyłączenia:
- Powyżej 21 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broszura Przygotowania Przedwizytowego (PVP) + Kwestionariusz QUOCCAS
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną dotyczącą przygotowania przed wizytą (PVP) przed wypełnieniem kwestionariusza QUOCCAS.
Dostarczą również próbkę śliny lub krwi do sekwencjonowania genetycznego linii zarodkowej oraz wypełnią ankiety kontrolne.
|
Uczestnicy otrzymują broszurę przygotowującą do wizyty (PVP) zawierającą informacje o zespołach predyspozycji do nowotworów, badaniach genetycznych oraz implikacjach dla opieki.
Broszura jest dostarczana przed wypełnieniem kwestionariusza QUOCCAS i ma na celu poprawę wiedzy opiekunów, zaangażowania oraz satysfakcji z opieki.
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz QUOCCAS, ustrukturyzowane narzędzie zgłaszane samodzielnie lub przez opiekuna, zaprojektowane w celu identyfikacji cech klinicznych, wywiadu rodzinnego oraz objawów sugerujących zespoły predyspozycji do nowotworów.
Odpowiedzi służą do klasyfikacji statusu ryzyka i są porównywane z narzędziami opartymi na ocenie lekarza oraz badaniami genetycznymi (sekwencjonowanie genetyczne linii zarodkowej).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy dostarczą próbkę śliny lub krwi do sekwencjonowania genetycznego linii zarodkowej.
Badacze wykonają sekwencjonowanie całego eksomu (WES) lub całego genomu (WGS) i ocenią patogenne/prawdopodobnie patogenne warianty w znanych genach predyspozycji do nowotworów (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) to cyfrowe narzędzie wspomagania decyzji klinicznych, stosowane przez lekarzy, które wykorzystuje wiek pacjenta, typ guza i cechy kliniczne do generowania zaleceń dotyczących skierowania do genetyki.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą ocenę MIPOGG przeprowadzoną przez zespół badawczy przy użyciu dokumentacji medycznej.
Wyniki zostaną porównane z wynikami z kwestionariusza QUOCCAS w celu oceny zgodności i potencjalnej równoważności w identyfikacji dzieci z zespołami predyspozycji do nowotworów.
|
|
Aktywny komparator: KWESTIONARIUSZ TYLKO QUOCCAS
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz QUOCCAS bez otrzymania broszury Przygotowania do Wizyty (PVP).
Dostarczą również próbkę śliny lub krwi do sekwencjonowania genetycznego linii zarodkowej oraz wypełnią ankiety uzupełniające.
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz QUOCCAS, ustrukturyzowane narzędzie zgłaszane samodzielnie lub przez opiekuna, zaprojektowane w celu identyfikacji cech klinicznych, wywiadu rodzinnego oraz objawów sugerujących zespoły predyspozycji do nowotworów.
Odpowiedzi służą do klasyfikacji statusu ryzyka i są porównywane z narzędziami opartymi na ocenie lekarza oraz badaniami genetycznymi (sekwencjonowanie genetyczne linii zarodkowej).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy dostarczą próbkę śliny lub krwi do sekwencjonowania genetycznego linii zarodkowej.
Badacze wykonają sekwencjonowanie całego eksomu (WES) lub całego genomu (WGS) i ocenią patogenne/prawdopodobnie patogenne warianty w znanych genach predyspozycji do nowotworów (CPS).
McGill Interactive Pediatric OncoGenetic Guidelines (MIPOGG) to cyfrowe narzędzie wspomagania decyzji klinicznych, stosowane przez lekarzy, które wykorzystuje wiek pacjenta, typ guza i cechy kliniczne do generowania zaleceń dotyczących skierowania do genetyki.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą ocenę MIPOGG przeprowadzoną przez zespół badawczy przy użyciu dokumentacji medycznej.
Wyniki zostaną porównane z wynikami z kwestionariusza QUOCCAS w celu oceny zgodności i potencjalnej równoważności w identyfikacji dzieci z zespołami predyspozycji do nowotworów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność kwestionariusza QUOCCAS w identyfikacji zespołów predyspozycji do nowotworów (CPS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 36 miesięcy
|
Dokładność kwestionariusza QUOCCAS w identyfikacji pacjentów z nowotworami wieku dziecięcego o podwyższonym ryzyku zespołu predyspozycji nowotworowej w porównaniu z (1) standardowym skierowaniem przez lekarza, (2) wytycznymi interaktywnej pediatrycznej onkogenetyki McGill (MIPOGG) oraz (3) złotym standardem sekwencjonowania genetycznego linii zarodkowej. Czułość definiuje się jako odsetek przypadków CPS prawidłowo zidentyfikowanych przez QUOCCAS; swoistość to odsetek przypadków bez CPS prawidłowo zidentyfikowanych.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wiedzy genetycznej opiekunów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 36 miesięcy
|
Zmiana w wiedzy i zrozumieniu opiekunów dotyczących genetyki oraz zespołów predyspozycji do nowotworów, mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza wiedzy genetycznej (Fitzgerald-Butt et al. 2016) oraz dodatkowych pytań specyficznych dla zespołów predyspozycji do nowotworów.
Wynik wiedzy genetycznej składa się z 18 pytań, przy czym każde prawidłowo udzielone pytanie otrzymuje jeden punkt (wyższe wyniki w zakresie 0-18 wskazują na wyższą wiedzę genetyczną).
Część specyficzna dla zespołów predyspozycji do nowotworów obejmuje 10 pytań, przy czym każde prawidłowo udzielone pytanie otrzymuje jeden punkt (wyższe wyniki w zakresie 0-10 wskazują na wyższą wiedzę genetyczną).
Średnie wyniki każdego pytania będą porównane między uczestnikami, którzy otrzymali broszurę przygotowującą do wizyty (Pre-Visit Preparation, PVP), a tymi, którzy jej nie otrzymali.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 36 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów i opiekunów z opieki i informacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zakończenia badania, do 36 miesięcy
|
Zadowolenie mierzone za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Pacjenta Picker (PPE-15), dostosowanego do badania, skupiającego się na przejrzystości informacji, zaangażowaniu w podejmowanie decyzji oraz ogólnym zadowoleniu z opieki.
Porównane zostaną proporcje problematycznych elementów (gdzie wyższe proporcje wskazują na więcej problematycznych sytuacji i negatywne doświadczenia) między rodzinami otrzymującymi broszurę PVP a tymi, które jej nie otrzymały.
|
Od linii bazowej do zakończenia badania, do 36 miesięcy
|
|
Wykonalność wdrożenia kwestionariusza QUOCCAS do identyfikacji zespołów predyspozycji nowotworowych oraz broszury przygotowującej do wizyty (PVP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do 36 miesięcy
|
Wykonalność będzie oceniana na podstawie odsetka kwalifikujących się rodzin, które pomyślnie wypełnią kwestionariusz QUOCCAS, średniego czasu potrzebnego na wypełnienie kwestionariusza oraz opinii dostawców z badania ankietowego na temat łatwości użytkowania i integracji z przepływem pracy.
|
Po zakończeniu badania, do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-01346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wrażliwe dane dotyczące choroby genetycznej małej grupy pacjentów, co może prowadzić do problemów z poufnością.
Na żądanie, zanonimizowane dane można uzyskać po zakończeniu badania od głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .